Punkteringsmall assisterad biopsi för lungknölar
Punkteringsmall-assisterad CT-guidad versus enkel CT-guidad biopsi för små lungknutor: en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Lungknölarna är små i storlek och lätta att flytta med andning. CT-styrd punktering är starkt beroende av läkares personliga erfarenhet, det vill säga noggrannheten, effektiviteten och förekomsten av komplikationer av punktering varierar mycket mellan läkare.
Punkteringsmall (PT) assisterad CT-styrd nålbiopsi av lungknölar har god klinisk genomförbarhet, vilket förväntas kompensera för bristen på enkel CT-guidad nålbiopsi och göra nålbiopsi av lungknölar mer exakt och standardiserad.
Denna studie avser att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att ytterligare utvärdera säkerheten och effektiviteten av PT-assisterad CT-styrd nålbiopsi av lungknölar, och tillhandahålla datareferens av högre kvalitet för dess kliniska tillämpning.
Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper: PT assisterad CT guidad eller enkel CT guidad lungbiopsi. Operationsrelaterad information, komplikationer och postoperativa patologiska resultat från de två grupperna samlades in.
Primär slutpunkt: punkteringsnoggrannhet Sekundär slutpunkt: framgångsfrekvens för första nålpunktion; komplikationsfrekvens (såsom pneumothorax, blödning, etc.); drifttid; CT-skanningstider; patologiska fynd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhe Ji
- Telefonnummer: +8618710002823
- E-post: aschoff@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Zhe Ji
- Telefonnummer: +8618710002823
- E-post: aschoff@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkla eller flera lungknölar (fasta, delvis solida, rent slipat glas), med en maximal diameter på 5 mm till 20 mm och behov av patologisk diagnos.
- Inga läkemedel som påverkar blodkoagulation och (eller) trombocytaggregation användes; om de användes hade läkemedlen stoppats under tillräckligt lång tid enligt läkemedlets elueringsperiod.
- KPS > 60, inga allvarliga eller okontrollerbara underliggande sjukdomar, patienterna tål lungpunktion enligt klinisk utvärdering.
- Det finns en lämplig punkteringsbana.
Exklusions kriterier:
- Dålig lungfunktion (såsom FEV1 < 40 % under första sekunden och/eller DLCO < 50 %) och/eller isolerade lungbullar på punkteringsbanan.
- Knölen är nära små luftvägar och blodkärl, eller har pulmonell hypertoni och superior vena cava kompression, så risken för punkteringsblödning och hemoptys förväntas vara hög.
- Dålig efterlevnad, oförmögen att slutföra samarbetet.
- På grund av andra skäl som inte är lämpligt att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Punkteringsmall och CT-grupp
Punkteringsmall assisterad CT-guidad lungbiopsi utfördes.
|
Den tekniska processen för den experimentella gruppen: ① design av punkteringsväg, positionering och fixering av patienter; ② punkteringspunktspositionering; ③ installation av navigeringsram och mall; ④ perkutan lungbiopsi guidad av PT i kombination med CT. Den tekniska processen för den aktiva komparatorgruppen: ① planering av punkteringsväg, positionering och fixering av patienter; ② positionering punkteringspunkt; ③ CT-styrd perkutan lungbiopsi. Operationsrelaterad information, komplikationer och postoperativa patologiska resultat samlades in. |
|
Aktiv komparator: CT-grupp
Enkel CT-guidad lungbiopsi utfördes.
|
Den tekniska processen för den experimentella gruppen: ① design av punkteringsväg, positionering och fixering av patienter; ② punkteringspunktspositionering; ③ installation av navigeringsram och mall; ④ perkutan lungbiopsi guidad av PT i kombination med CT. Den tekniska processen för den aktiva komparatorgruppen: ① planering av punkteringsväg, positionering och fixering av patienter; ② positionering punkteringspunkt; ③ CT-styrd perkutan lungbiopsi. Operationsrelaterad information, komplikationer och postoperativa patologiska resultat samlades in. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Punkteringsnoggrannhet bedömd genom direkt mätning.
Tidsram: Omedelbart efter operationen (punktion).
|
Avståndet mellan den faktiska punkteringspunkten och den förväntade punkteringspunkten bör mätas på CT-bild, för att se om det finns några fel i nålinsättningen av de två grupperna och om det finns skillnader mellan de två grupperna.
|
Omedelbart efter operationen (punktion).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvensen för första nålpunktion bedömd av frekvensen av nåljustering.
Tidsram: Omedelbart efter operationen (punktion).
|
Frekvensen av tider för nåljustering bör registreras.
Om frekvensen av punkteringsnåljusteringen är 0, registrerades den första nålpunktionen som framgångsrik.
Om frekvensen av nåljustering inte är 0, ska antalet gånger för nåljustering registreras.
|
Omedelbart efter operationen (punktion).
|
|
Komplikationer utvärderade med CTCAE 5.0
Tidsram: Från operationsstart till 1 månad efter operation (punktion).
|
Förekomsten och svårighetsgraden av komplikationer såsom pneumothorax, subkutant emfysem, hemothorax, hemoptys och luftemboli bör registreras.
|
Från operationsstart till 1 månad efter operation (punktion).
|
|
Drifttid bedömd genom direkt timing.
Tidsram: Omedelbart efter operationen (punktion).
|
Tiden från den första CT-skanningen till den sista CT-skanningen bör registreras.
|
Omedelbart efter operationen (punktion).
|
|
Tider av CT-skanningar bedöms genom direkt räkning.
Tidsram: Omedelbart efter operationen (punktion).
|
Det totala antalet CT-skanningar under hela operationen ska registreras.
|
Omedelbart efter operationen (punktion).
|
|
Patologisk rapport utfärdad av patologiavdelningen.
Tidsram: 1 vecka till 1 månad efter operation (punktion).
|
De patologiska resultaten (patologisk rapport utfärdad av patologisk avdelning) av punktering bör följas upp och registreras.
Om de patologiska resultaten indikerar normal vävnad/struktur anses punkteringsresultatet vara negativt.
|
1 vecka till 1 månad efter operation (punktion).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Junjie Wang, Peking University Third Hospital, Department of Radiation Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNRBG-2021-PT-PN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .