Biopsia assistita da modello di puntura per noduli polmonari
Puncture Template Assisted CT Guided Versus Simple CT Guided Biopsia per piccoli noduli polmonari: uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato
I noduli polmonari sono di piccole dimensioni e facili da spostare con la respirazione. La puntura guidata da TC dipende fortemente dall'esperienza personale dei medici, ovvero l'accuratezza, l'efficienza e l'incidenza delle complicanze della puntura variano notevolmente tra i medici.
La biopsia con ago guidata da TC assistita da modello di puntura (PT) dei noduli polmonari ha una buona fattibilità clinica, che dovrebbe compensare la carenza della semplice biopsia con ago guidata da TC e rendere la biopsia con ago dei noduli polmonari più accurata e standardizzata.
Questo studio intende condurre uno studio controllato randomizzato per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della biopsia con ago guidata da PT e TC dei noduli polmonari e fornire dati di riferimento di qualità superiore per la sua applicazione clinica.
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: biopsia polmonare guidata da TC assistita da PT o semplice TC guidata. Sono state raccolte le informazioni relative all'operazione, le complicanze ei risultati patologici postoperatori dei due gruppi.
Endpoint primario: precisione della puntura Endpoint secondario: tasso di successo della prima puntura dell'ago; tasso di complicanze (come pneumotorace, sanguinamento, ecc.); tempo di funzionamento; tempi di scansione TC; riscontri patologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhe Ji
- Numero di telefono: +8618710002823
- Email: aschoff@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Zhe Ji
- Numero di telefono: +8618710002823
- Email: aschoff@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Noduli polmonari singoli o multipli (solidi, parzialmente solidi, vetro smerigliato puro), con diametro massimo da 5 mm a 20 mm e necessità di diagnosi patologica.
- Non sono stati utilizzati farmaci che influenzano la coagulazione del sangue e (o) l'aggregazione piastrinica; se utilizzati, i farmaci erano stati sospesi per un tempo sufficiente in base al periodo di eluizione del farmaco.
- KPS> 60, nessuna malattia sottostante grave o incontrollabile, i pazienti possono tollerare la puntura polmonare secondo la valutazione clinica.
- C'è un percorso di puntura appropriato.
Criteri di esclusione:
- Scarsa funzionalità polmonare (come FEV1 < 40% nel primo secondo e/o DLCO < 50%) e/o bolle polmonari isolate sul percorso della puntura.
- Il nodulo è vicino alle piccole vie aeree e ai vasi sanguigni, o presenta ipertensione polmonare e compressione della vena cava superiore, quindi si prevede che il rischio di sanguinamento da puntura ed emottisi sia elevato.
- Scarsa conformità, incapace di completare la cooperazione.
- Per altri motivi non è idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modello di puntura e gruppo CT
È stata eseguita una biopsia polmonare guidata da TC assistita da modello di puntura.
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Il processo tecnico del gruppo sperimentale: ① progettazione del percorso di puntura, posizionamento e fissazione dei pazienti; ② posizionamento del punto di puntura; ③ installazione del frame e del modello di navigazione; ④ biopsia polmonare percutanea guidata da PT combinata con TC. Il processo tecnico del gruppo di confronto attivo: ① pianificazione del percorso di puntura, posizionamento e fissazione dei pazienti; ② punto di puntura di posizionamento; ③ Biopsia polmonare percutanea guidata da TC. Sono state raccolte le informazioni relative all'operazione, le complicanze ei risultati patologici postoperatori. |
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Comparatore attivo: Gruppo CT
È stata eseguita una semplice biopsia polmonare guidata da TC.
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Il processo tecnico del gruppo sperimentale: ① progettazione del percorso di puntura, posizionamento e fissazione dei pazienti; ② posizionamento del punto di puntura; ③ installazione del frame e del modello di navigazione; ④ biopsia polmonare percutanea guidata da PT combinata con TC. Il processo tecnico del gruppo di confronto attivo: ① pianificazione del percorso di puntura, posizionamento e fissazione dei pazienti; ② punto di puntura di posizionamento; ③ Biopsia polmonare percutanea guidata da TC. Sono state raccolte le informazioni relative all'operazione, le complicanze ei risultati patologici postoperatori. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della puntura valutata mediante misurazione diretta.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione (foratura).
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La distanza tra il punto di puntura effettivo e il punto di puntura previsto dovrebbe essere misurata sull'immagine TC, per verificare se ci sono errori nell'inserimento dell'ago dei due gruppi e se ci sono differenze tra i due gruppi.
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Immediatamente dopo l'operazione (foratura).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di successo della prima puntura dell'ago valutata dalla frequenza di regolazione dell'ago.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione (foratura).
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La frequenza dei tempi di regolazione dell'ago dovrebbe essere registrata.
Se la frequenza di regolazione dell'ago di puntura è 0, la prima puntura dell'ago è stata registrata come riuscita.
Se la frequenza di regolazione dell'ago non è 0, è necessario registrare il numero di regolazioni dell'ago.
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Immediatamente dopo l'operazione (foratura).
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Complicanze valutate da CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione a 1 mese dopo l'operazione (puntura).
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Devono essere registrate l'incidenza e la gravità delle complicanze quali pneumotorace, enfisema sottocutaneo, emotorace, emottisi ed embolia gassosa.
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Dall'inizio dell'operazione a 1 mese dopo l'operazione (puntura).
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Tempo di funzionamento valutato dalla tempistica diretta.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione (foratura).
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Dovrebbe essere registrato il tempo trascorso dalla prima scansione TC all'ultima scansione TC.
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Immediatamente dopo l'operazione (foratura).
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Tempi di scansioni TC valutati mediante conteggio diretto.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione (foratura).
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Il numero totale di scansioni TC durante l'operazione dovrebbe essere registrato.
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Immediatamente dopo l'operazione (foratura).
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Referto patologico rilasciato dal reparto di patologia.
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 1 mese dopo l'operazione (puntura).
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I risultati patologici (rapporto patologico rilasciato dal dipartimento di patologia) della puntura devono essere seguiti e registrati.
Se i risultati patologici indicano un tessuto/struttura normale, il risultato della puntura è considerato negativo.
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Da 1 settimana a 1 mese dopo l'operazione (puntura).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Junjie Wang, Peking University Third Hospital, Department of Radiation Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNRBG-2021-PT-PN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
- RSI
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