Biopsie assistée par modèle de ponction pour les nodules pulmonaires
Comparaison entre la biopsie guidée par CT assistée par modèle de ponction et la biopsie guidée par CT simple pour les petits nodules pulmonaires : une étude contrôlée multicentrique, prospective et randomisée
Les nodules pulmonaires sont de petite taille et faciles à déplacer avec la respiration. La ponction guidée par tomodensitométrie dépend fortement de l'expérience personnelle des médecins, c'est-à-dire que la précision, l'efficacité et l'incidence des complications de la ponction varient considérablement d'un médecin à l'autre.
La biopsie à l'aiguille guidée par CT assistée par modèle de ponction (PT) des nodules pulmonaires a une bonne faisabilité clinique, ce qui devrait compenser le déficit de la biopsie à l'aiguille guidée par CT simple et rendre la biopsie à l'aiguille des nodules pulmonaires plus précise et standardisée.
Cette étude vise à mener une étude contrôlée randomisée pour évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité de la biopsie à l'aiguille guidée par CT assistée par PT des nodules pulmonaires et fournir une référence de données de meilleure qualité pour son application clinique.
Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes : biopsie pulmonaire guidée par CT assistée par PT ou simple guidée par CT. Les informations liées à l'opération, les complications et les résultats pathologiques postopératoires des deux groupes ont été recueillis.
Critère principal : précision de la ponction Critère secondaire : taux de réussite de la première ponction à l'aiguille ; taux de complications (telles que pneumothorax, saignement, etc.); moment de l'opération; temps de tomodensitométrie ; constatations pathologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhe Ji
- Numéro de téléphone: +8618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Zhe Ji
- Numéro de téléphone: +8618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nodules pulmonaires simples ou multiples (solide, partiellement solide, verre dépoli pur), d'un diamètre maximal de 5 mm à 20 mm et nécessitant un diagnostic pathologique.
- Aucun médicament affectant la coagulation sanguine et (ou) l'agrégation plaquettaire n'a été utilisé ; s'ils étaient utilisés, les médicaments avaient été arrêtés pendant suffisamment de temps selon la période d'élution du médicament.
- KPS > 60, aucune maladie sous-jacente grave ou incontrôlable, les patients peuvent tolérer la ponction pulmonaire selon l'évaluation clinique.
- Il existe un chemin de ponction approprié.
Critère d'exclusion:
- Mauvaise fonction pulmonaire (telle que VEMS < 40 % dans la première seconde et/ou DLCO < 50 %) et/ou bulles pulmonaires isolées sur le trajet de ponction.
- Le nodule est proche des petites voies respiratoires et des vaisseaux sanguins, ou présente une hypertension pulmonaire et une compression de la veine cave supérieure, de sorte que le risque de saignement de ponction et d'hémoptysie devrait être élevé.
- Mauvaise conformité, incapable de compléter la coopération.
- Pour d'autres raisons, il n'est pas approprié de participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gabarit de ponction et groupe CT
Une biopsie pulmonaire guidée par CT assistée par modèle de ponction a été réalisée.
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Le processus technique du groupe expérimental : ① conception du chemin de ponction, positionnement et fixation des patients ; ② positionnement du point de ponction ; ③ installation du cadre de navigation et du modèle ; ④ biopsie pulmonaire percutanée guidée par PT combiné avec CT. Le processus technique du groupe comparateur actif : ① planification du trajet de ponction, positionnement et fixation des patients ; ② positionnement du point de ponction ; ③ Biopsie pulmonaire percutanée guidée par CT. Les informations liées à l'opération, les complications et les résultats pathologiques postopératoires ont été recueillis. |
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Comparateur actif: Groupe CT
Une simple biopsie pulmonaire guidée par scanner a été réalisée.
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Le processus technique du groupe expérimental : ① conception du chemin de ponction, positionnement et fixation des patients ; ② positionnement du point de ponction ; ③ installation du cadre de navigation et du modèle ; ④ biopsie pulmonaire percutanée guidée par PT combiné avec CT. Le processus technique du groupe comparateur actif : ① planification du trajet de ponction, positionnement et fixation des patients ; ② positionnement du point de ponction ; ③ Biopsie pulmonaire percutanée guidée par CT. Les informations liées à l'opération, les complications et les résultats pathologiques postopératoires ont été recueillis. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de perforation évaluée par mesure directe.
Délai: Immédiatement après l'opération (ponction).
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La distance entre le point de ponction réel et le point de ponction attendu doit être mesurée sur l'image CT, pour savoir s'il y a des erreurs dans l'insertion de l'aiguille des deux groupes et s'il y a des différences entre les deux groupes.
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Immédiatement après l'opération (ponction).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la première ponction à l'aiguille évalué par la fréquence d'ajustement de l'aiguille.
Délai: Immédiatement après l'opération (ponction).
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La fréquence des temps de réglage de l'aiguille doit être enregistrée.
Si la fréquence de réglage de l'aiguille de ponction est de 0, la première ponction à l'aiguille a été enregistrée comme réussie.
Si la fréquence de réglage de l'aiguille n'est pas de 0, le nombre de fois de réglage de l'aiguille doit être enregistré.
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Immédiatement après l'opération (ponction).
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Complications évaluées par le CTCAE 5.0
Délai: Du début de l'opération à 1 mois après l'opération (ponction).
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L'incidence et la gravité des complications telles que le pneumothorax, l'emphysème sous-cutané, l'hémothorax, l'hémoptysie et l'embolie gazeuse doivent être enregistrées.
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Du début de l'opération à 1 mois après l'opération (ponction).
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Temps de fonctionnement évalué par chronométrage direct.
Délai: Immédiatement après l'opération (ponction).
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Le temps écoulé entre le premier tomodensitogramme et le dernier tomodensitogramme doit être enregistré.
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Immédiatement après l'opération (ponction).
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Temps de tomodensitométrie évalués par comptage direct.
Délai: Immédiatement après l'opération (ponction).
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Le nombre total de tomodensitogrammes tout au long de l'opération doit être enregistré.
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Immédiatement après l'opération (ponction).
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Rapport pathologique délivré par le service de pathologie.
Délai: 1 semaine à 1 mois après l'opération (ponction).
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Les résultats pathologiques (rapport pathologique émis par le service de pathologie) de la ponction doivent être suivis et enregistrés.
Si les résultats pathologiques indiquent un tissu/structure normal, le résultat de la ponction est considéré comme négatif.
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1 semaine à 1 mois après l'opération (ponction).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junjie Wang, Peking University Third Hospital, Department of Radiation Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNRBG-2021-PT-PN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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