Szúrósablon-asszisztált biopszia tüdőcsomókra
Szúrósablonnal segített CT irányított versus egyszerű CT irányított biopszia kis tüdőcsomókra: többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tüdőcsomók kis méretűek és légzéssel könnyen mozgathatók. A CT-vezérelt punkció nagymértékben függ az orvosok személyes tapasztalatától, vagyis a szúrás pontossága, hatékonysága és szövődményeinek gyakorisága az orvosok között nagyon eltérő.
A pulmonalis csomók szúrási sablonnal (PT) támogatott CT irányított tűbiopsziája jó klinikai megvalósíthatósággal rendelkezik, ami várhatóan pótolja az egyszerű CT irányított tűbiopszia hiányát, és pontosabbá és szabványosabbá teszi a tüdőcsomók tűbiopsziáját.
Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot kíván végezni, hogy tovább értékelje a tüdőcsomók PT-vel segített CT-vel végzett tűbiopsziájának biztonságosságát és hatékonyságát, és jobb minőségű adatreferenciát biztosítson klinikai alkalmazásához.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották: PT-asszisztált CT-vezérelt vagy egyszerű CT-vezérelt tüdőbiopszia. Összegyűjtöttük a két csoport műtéttel kapcsolatos információit, szövődményeit és posztoperatív patológiai eredményeit.
Elsődleges végpont: szúrás pontossága Másodlagos végpont: az első tűszúrás sikerességi aránya; szövődmények aránya (például pneumothorax, vérzés stb.); működési idő; CT-vizsgálati idők; kóros leletek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhe Ji
- Telefonszám: +8618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhe Ji
- Telefonszám: +8618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyszeres vagy többszörös tüdőcsomók (tömör, részben tömör, tiszta csiszolt üveg), amelyek maximális átmérője 5-20 mm, és kóros diagnózis szükséges.
- Nem használtak a véralvadást és (vagy) a vérlemezke-aggregációt befolyásoló gyógyszereket; ha alkalmazták, a gyógyszereket a gyógyszerelúciós periódusnak megfelelően kellő időre leállították.
- KPS > 60, nincs súlyos vagy nem kontrollálható alapbetegség, a betegek a klinikai értékelés szerint tolerálják a tüdőpunkciót.
- Van egy megfelelő szúrási út.
Kizárási kritériumok:
- Rossz tüdőfunkció (például FEV1 < 40% az első másodpercben és/vagy DLCO < 50%) és/vagy izolált pulmonalis bullák a szúrás útján.
- A góc a kis légutak és erek közelében helyezkedik el, vagy pulmonalis hypertonia és superior vena cava kompressziója van, így várhatóan magas a szúrásos vérzés és a hemoptysis kockázata.
- Gyenge megfelelés, nem sikerült befejezni az együttműködést.
- Más okok miatt, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szúrási sablon és CT csoport
Szúrósablon segítségével CT irányított tüdőbiopsziát végeztünk.
|
A kísérleti csoport technikai folyamata: ① punkciós út tervezése, betegek pozicionálása és rögzítése; ② szúrási pont elhelyezése; ③ navigációs keret és sablon felszerelése; ④ perkután tüdőbiopszia PT-vel kombinálva CT-vel. Az aktív komparátor csoport technikai folyamata: ① a punkciós út tervezése, a betegek pozicionálása és rögzítése; ② szúrási pont pozicionálása; ③ CT vezérelt perkután tüdőbiopszia. Összegyűjtöttük a műtéttel kapcsolatos információkat, szövődményeket és posztoperatív patológiai eredményeket. |
|
Aktív összehasonlító: CT csoport
Egyszerű CT-vezérelt tüdőbiopsziát végeztek.
|
A kísérleti csoport technikai folyamata: ① punkciós út tervezése, betegek pozicionálása és rögzítése; ② szúrási pont elhelyezése; ③ navigációs keret és sablon felszerelése; ④ perkután tüdőbiopszia PT-vel kombinálva CT-vel. Az aktív komparátor csoport technikai folyamata: ① a punkciós út tervezése, a betegek pozicionálása és rögzítése; ② szúrási pont pozicionálása; ③ CT vezérelt perkután tüdőbiopszia. Összegyűjtöttük a műtéttel kapcsolatos információkat, szövődményeket és posztoperatív patológiai eredményeket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szúrás pontossága közvetlen méréssel értékelhető.
Időkeret: Közvetlenül a műtét (punkció) után.
|
A tényleges szúrási pont és a várható szúrási pont közötti távolságot CT-képen kell megmérni, hogy kiderüljön, van-e hiba a két csoport tűszúrásában, és van-e eltérés a két csoport között.
|
Közvetlenül a műtét (punkció) után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első tűszúrás sikerének aránya a tű beállítási gyakorisága alapján értékelve.
Időkeret: Közvetlenül a műtét (punkció) után.
|
A tűbeállítások gyakoriságát fel kell jegyezni.
Ha a szúrt tű beállításának gyakorisága 0, akkor az első tűszúrást sikeresnek rögzítettük.
Ha a tű beállításának gyakorisága nem 0, akkor a tűbeállítások számát fel kell jegyezni.
|
Közvetlenül a műtét (punkció) után.
|
|
A CTCAE 5.0 által értékelt szövődmények
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 1 hónapig (punkció).
|
Fel kell jegyezni a szövődmények, például pneumothorax, subcutan emphysema, hemothorax, hemoptysis és légembólia előfordulását és súlyosságát.
|
A műtét kezdetétől a műtét utáni 1 hónapig (punkció).
|
|
A közvetlen időzítéssel értékelt működési idő.
Időkeret: Közvetlenül a műtét (punkció) után.
|
Az első CT-vizsgálattól az utolsó CT-vizsgálatig eltelt időt fel kell jegyezni.
|
Közvetlenül a műtét (punkció) után.
|
|
A CT-vizsgálatok ideje közvetlen számlálással értékelve.
Időkeret: Közvetlenül a műtét (punkció) után.
|
A CT-vizsgálatok teljes számát a művelet során fel kell jegyezni.
|
Közvetlenül a műtét (punkció) után.
|
|
A patológiai osztály által kiadott patológiai jelentés.
Időkeret: 1 héttől 1 hónapig a műtét (punkció) után.
|
A szúrás kóros eredményeit (a patológiai osztály által kiadott kórtani jegyzőkönyvet) nyomon kell követni és rögzíteni kell.
Ha a patológiás eredmények normális szövetre/szerkezetre utalnak, a szúrás eredménye negatívnak minősül.
|
1 héttől 1 hónapig a műtét (punkció) után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junjie Wang, Peking University Third Hospital, Department of Radiation Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNRBG-2021-PT-PN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőcsomó
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok