Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja wspomagana szablonem nakłucia guzków płucnych

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Wspomagana szablonem punkcja biopsja kierowana CT w porównaniu z prostą biopsją wspomaganą CT małych guzków płucnych: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Guzki płucne są niewielkich rozmiarów i łatwo przemieszczają się podczas oddychania. Nakłucie pod kontrolą tomografii komputerowej w dużym stopniu zależy od osobistego doświadczenia lekarzy, to znaczy dokładność, skuteczność i częstość występowania powikłań nakłucia różnią się znacznie między lekarzami.

Biopsja igłowa guzków płucnych z szablonem nakłucia (PT) jest dobrze wykonalna klinicznie i oczekuje się, że zrekompensuje braki w prostej biopsji igłowej pod kontrolą CT oraz sprawi, że biopsja igłowa guzków płucnych będzie dokładniejsza i bardziej znormalizowana.

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności biopsji igłowej guzków płucnych wspomaganej PT i dostarczenia danych referencyjnych o wyższej jakości do zastosowania klinicznego.

Pacjentów losowo podzielono na dwie grupy: biopsja płuca pod kontrolą CT wspomagana PT lub prosta biopsja płuca pod kontrolą CT. Zebrano informacje dotyczące operacji, powikłań i pooperacyjnych wyników patologicznych obu grup.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: dokładność nakłucia Drugorzędowy punkt końcowy: wskaźnik powodzenia pierwszego nakłucia igłą; wskaźnik powikłań (takich jak odma opłucnowa, krwawienie itp.); czas operacji; czasy tomografii komputerowej; ustalenia patologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

266

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedyncze lub mnogie guzki płucne (lite, częściowo lite, czysto matowe), o maksymalnej średnicy od 5 mm do 20 mm i wymagające diagnostyki patomorfologicznej.
  • Nie stosowano leków wpływających na krzepnięcie krwi i (lub) agregację płytek krwi; jeśli były stosowane, leki zostały zatrzymane na wystarczająco długi czas, zgodnie z okresem elucji leku.
  • KPS > 60, brak poważnych lub niekontrolowanych chorób podstawowych, pacjenci tolerują nakłucie płuca na podstawie oceny klinicznej.
  • Istnieje odpowiednia ścieżka nakłucia.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba czynność płuc (np. FEV1 < 40% w pierwszej sekundzie i/lub DLCO < 50%) i/lub izolowane pęcherze płucne na drodze nakłucia.
  • Guzek znajduje się w pobliżu małych dróg oddechowych i naczyń krwionośnych lub występuje nadciśnienie płucne i ucisk na żyłę główną górną, dlatego należy spodziewać się wysokiego ryzyka krwawienia z nakłuć i krwioplucia.
  • Słaba zgodność, brak możliwości zakończenia współpracy.
  • Z innych powodów nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szablon przebicia i grupa CT
Wykonano biopsję płuca pod kontrolą CT z użyciem szablonu nakłucia.
Behawioralne: Biopsja pod kontrolą tomografii komputerowej guzka płucnego

Proces techniczny grupy eksperymentalnej: ① projektowanie ścieżki nakłucia, pozycjonowanie i mocowanie pacjentów; ② pozycjonowanie punktu nakłucia; ③ instalacja ramki nawigacyjnej i szablonu; ④ przezskórna biopsja płuc kierowana przez PT w połączeniu z CT.

Proces techniczny aktywnej grupy porównawczej: ① planowanie ścieżki nakłucia, pozycjonowanie i mocowanie pacjentów; ② pozycjonowanie punktu nakłucia; ③ Przezskórna biopsja płuc pod kontrolą CT.

Zebrano informacje dotyczące operacji, powikłań i pooperacyjnych wyników patologicznych.
Aktywny komparator: Grupa TK
Wykonano prostą biopsję płuca pod kontrolą tomografii komputerowej.
Behawioralne: Biopsja pod kontrolą tomografii komputerowej guzka płucnego

Proces techniczny grupy eksperymentalnej: ① projektowanie ścieżki nakłucia, pozycjonowanie i mocowanie pacjentów; ② pozycjonowanie punktu nakłucia; ③ instalacja ramki nawigacyjnej i szablonu; ④ przezskórna biopsja płuc kierowana przez PT w połączeniu z CT.

Proces techniczny aktywnej grupy porównawczej: ① planowanie ścieżki nakłucia, pozycjonowanie i mocowanie pacjentów; ② pozycjonowanie punktu nakłucia; ③ Przezskórna biopsja płuc pod kontrolą CT.

Zebrano informacje dotyczące operacji, powikłań i pooperacyjnych wyników patologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność nakłucia oceniana przez bezpośredni pomiar.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (nakłuciu).
Na obrazie tomografii komputerowej należy zmierzyć odległość między rzeczywistym punktem nakłucia a spodziewanym punktem nakłucia, aby stwierdzić, czy występują błędy w wprowadzaniu igły w obu grupach i czy występują różnice między tymi dwiema grupami.
Bezpośrednio po operacji (nakłuciu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pierwszego nakłucia igłą oceniany na podstawie częstotliwości regulacji igły.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (nakłuciu).
Należy odnotować częstotliwość przestawiania igły. Jeżeli częstotliwość regulacji igły nakłuwającej wynosi 0, pierwsze nakłucie igłą było rejestrowane jako udane. Jeżeli częstotliwość regulacji igły nie wynosi 0, należy odnotować liczbę regulacji igły.
Bezpośrednio po operacji (nakłuciu).
Powikłania oceniane za pomocą CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Od początku operacji do 1 miesiąca po operacji (punkcja).
Należy odnotować częstość występowania i nasilenie powikłań, takich jak odma opłucnowa, rozedma podskórna, krwiak opłucnej, krwioplucie i zator powietrzny.
Od początku operacji do 1 miesiąca po operacji (punkcja).
Czas operacji oceniany na podstawie bezpośredniego pomiaru czasu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (nakłuciu).
Należy odnotować czas od pierwszego badania TK do ostatniego badania TK.
Bezpośrednio po operacji (nakłuciu).
Czasy skanów CT oceniane przez bezpośrednie zliczanie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (nakłuciu).
Należy odnotować całkowitą liczbę tomografii komputerowej podczas całej operacji.
Bezpośrednio po operacji (nakłuciu).
Raport patologiczny wydany przez dział patologii.
Ramy czasowe: 1 tydzień do 1 miesiąca po operacji (nakłuciu).
Wyniki patologiczne (raport patologiczny wydany przez dział patologii) punkcji powinny być obserwowane i rejestrowane. Jeżeli wyniki histopatologiczne wskazują na prawidłową tkankę/strukturę, wynik nakłucia uznaje się za ujemny.
1 tydzień do 1 miesiąca po operacji (nakłuciu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Junjie Wang, Peking University Third Hospital, Department of Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNRBG-2021-PT-PN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będą dostępne dla innych badaczy i można o nie poprosić, wysyłając wiadomość e-mail do sponsora badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 2 lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Cel musi zostać poinformowany i oceniony przez sponsora badania. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj