Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Punkteringsskabelon assisteret biopsi for lungeknuder

22. december 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital

Punkteringsskabelon assisteret CT-guidet versus simpel CT-guidet biopsi for små lungeknuder: en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Lungeknuder er små i størrelse og lette at flytte med vejrtrækningen. CT-styret punktering er meget afhængig af lægernes personlige erfaringer, det vil sige, at nøjagtigheden, effektiviteten og forekomsten af ​​komplikationer ved punktering varierer meget blandt læger.

Punkturskabelon (PT) assisteret CT-styret nålebiopsi af lungeknuder har god klinisk gennemførlighed, hvilket forventes at kompensere for manglen på simpel CT-styret nålebiopsi og gøre nålebiopsien af ​​lungeknuder mere nøjagtig og standardiseret.

Denne undersøgelse har til hensigt at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PT-assisteret CT-styret nålebiopsi af pulmonale knuder og give højere kvalitetsdatareference til dens kliniske anvendelse.

Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper: PT-assisteret CT-guidet eller simpel CT-guidet lungebiopsi. Operationsrelaterede oplysninger, komplikationer og postoperative patologiske resultater fra de to grupper blev indsamlet.

Primært slutpunkt: punkteringsnøjagtighed Sekundært slutpunkt: succesrate for første nålestik; komplikationsfrekvens (såsom pneumothorax, blødning osv.); driftstid; CT-scanningstider; patologiske fund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelte eller flere lungeknuder (fast, delvist fast, rent slebet glas), med en maksimal diameter på 5 mm til 20 mm og behov for patologisk diagnose.
  • Der blev ikke brugt lægemidler, der påvirker blodkoagulation og (eller) blodpladeaggregation; hvis de blev brugt, var lægemidlerne stoppet i tilstrækkelig tid i henhold til lægemiddelelueringsperioden.
  • KPS > 60, ingen alvorlige eller ukontrollerbare grundsygdomme, patienterne kan tåle lungepunktur ifølge klinisk vurdering.
  • Der er en passende punkteringsvej.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig lungefunktion (såsom FEV1 < 40 % i det første sekund og/eller DLCO < 50 %) og/eller isolerede pulmonale bullae på punkturvejen.
  • Nodulen er tæt på små luftveje og blodkar, eller har pulmonal hypertension og superior vena cava kompression, så risikoen for punkturblødning og hæmoptyse forventes at være høj.
  • Dårlig overholdelse, ude af stand til at fuldføre samarbejdet.
  • På grund af andre årsager, som ikke er egnet til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Punkturskabelon og CT-gruppe
Punkturskabelon assisteret CT-styret lungebiopsi blev udført.
Adfærdsmæssigt: CT-styret biopsi for lungeknude

Den tekniske proces af den eksperimentelle gruppe: ① design af punkteringsvej, positionering og fiksering af patienter; ② punkteringspunkt positionering; ③ installation af navigationsramme og skabelon; ④ perkutan lungebiopsi styret af PT kombineret med CT.

Den tekniske proces for den aktive komparatorgruppe: ① planlægning af punkteringsvej, positionering og fiksering af patienter; ② positionering punkteringspunkt; ③ CT-styret perkutan lungebiopsi.

Operationsrelaterede oplysninger, komplikationer og postoperative patologiske resultater blev indsamlet.
Aktiv komparator: CT gruppe
Simpel CT-styret lungebiopsi blev udført.
Adfærdsmæssigt: CT-styret biopsi for lungeknude

Den tekniske proces af den eksperimentelle gruppe: ① design af punkteringsvej, positionering og fiksering af patienter; ② punkteringspunkt positionering; ③ installation af navigationsramme og skabelon; ④ perkutan lungebiopsi styret af PT kombineret med CT.

Den tekniske proces for den aktive komparatorgruppe: ① planlægning af punkteringsvej, positionering og fiksering af patienter; ② positionering punkteringspunkt; ③ CT-styret perkutan lungebiopsi.

Operationsrelaterede oplysninger, komplikationer og postoperative patologiske resultater blev indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punkteringsnøjagtighed vurderet ved direkte måling.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (punktur).
Afstanden mellem det faktiske stikpunkt og det forventede stikpunkt bør måles på CT-billede, for at se om der er fejl ved nåleindsættelsen af ​​de to grupper og om der er forskelle mellem de to grupper.
Umiddelbart efter operationen (punktur).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for første nålepunktur vurderet ud fra frekvensen af ​​nålejustering.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (punktur).
Hyppigheden af ​​tidspunkter for nålejustering skal registreres. Hvis frekvensen af ​​justering af punkturnål er 0, blev den første nålestikning registreret som vellykket. Hvis frekvensen af ​​nålejustering ikke er 0, skal antallet af gange for nålejustering registreres.
Umiddelbart efter operationen (punktur).
Komplikationer vurderet ved CTCAE 5.0
Tidsramme: Fra operationens begyndelse til 1 måned efter operationen (punktur).
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​komplikationer såsom pneumothorax, subkutant emfysem, hæmotorax, hæmotyse og luftemboli skal registreres.
Fra operationens begyndelse til 1 måned efter operationen (punktur).
Driftstid vurderet ved direkte timing.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (punktur).
Tiden fra den første CT-scanning til den sidste CT-scanning skal registreres.
Umiddelbart efter operationen (punktur).
Tider for CT-scanninger vurderet ved direkte optælling.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (punktur).
Det samlede antal CT-scanninger under hele operationen skal registreres.
Umiddelbart efter operationen (punktur).
Patologisk rapport udstedt af patologisk afdeling.
Tidsramme: 1 uge til 1 måned efter operationen (punktur).
De patologiske resultater (patologisk rapport udstedt af patologisk afdeling) af punktering bør følges op og registreres. Hvis de patologiske resultater indikerer normalt væv/struktur, anses punkturresultatet for at være negativt.
1 uge til 1 måned efter operationen (punktur).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junjie Wang, Peking University Third Hospital, Department of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNRBG-2021-PT-PN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig for andre forskere og kan rekvireres via e-mail fra studiesponsor.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 2 år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Formålet skal informeres til og vurderes af forskningssponsoren. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-styret biopsi for lungeknude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner