Biopsia asistida por plantilla de punción para nódulos pulmonares
Biopsia guiada por TC asistida por plantilla de punción versus biopsia simple guiada por TC para nódulos pulmonares pequeños: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
Los nódulos pulmonares son de tamaño pequeño y fáciles de mover con la respiración. La punción guiada por TC depende en gran medida de la experiencia personal de los médicos, es decir, la precisión, la eficiencia y la incidencia de complicaciones de la punción varían mucho entre los médicos.
La biopsia con aguja guiada por TC asistida por plantilla de punción (PT) de nódulos pulmonares tiene una buena viabilidad clínica, lo que se espera que compense la deficiencia de la biopsia con aguja guiada por TC simple y haga que la biopsia con aguja de nódulos pulmonares sea más precisa y estandarizada.
Este estudio tiene la intención de llevar a cabo un estudio controlado aleatorizado para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia de la biopsia con aguja guiada por TC asistida por PT de nódulos pulmonares, y proporcionar una referencia de datos de mayor calidad para su aplicación clínica.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: biopsia pulmonar guiada por TC asistida por PT o simple guiada por TC. Se recolectó información relacionada con la operación, complicaciones y resultados patológicos postoperatorios de los dos grupos.
Punto final primario: precisión de la punción Punto final secundario: tasa de éxito de la primera punción con aguja; tasa de complicaciones (como neumotórax, sangrado, etc.); tiempo de operacion; tiempos de tomografía computarizada; hallazgos patológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhe Ji
- Número de teléfono: +8618710002823
- Correo electrónico: aschoff@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Zhe Ji
- Número de teléfono: +8618710002823
- Correo electrónico: aschoff@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nódulos pulmonares únicos o múltiples (sólidos, parcialmente sólidos, en vidrio esmerilado puro), con un diámetro máximo de 5 mm a 20 mm y necesidad de diagnóstico anatomopatológico.
- No se utilizaron fármacos que afectaran la coagulación sanguínea y (o) la agregación plaquetaria; si se usó, los medicamentos se habían detenido durante el tiempo suficiente de acuerdo con el período de elución del fármaco.
- KPS > 60, sin enfermedades subyacentes graves o incontrolables, los pacientes pueden tolerar la punción pulmonar según la evaluación clínica.
- Hay un camino de punción apropiado.
Criterio de exclusión:
- Función pulmonar deficiente (como FEV1 < 40% en el primer segundo y/o DLCO < 50%) y/o ampollas pulmonares aisladas en el trayecto de punción.
- El nódulo está cerca de las vías respiratorias pequeñas y los vasos sanguíneos, o tiene hipertensión pulmonar y compresión de la vena cava superior, por lo que se espera que el riesgo de hemorragia por punción y hemoptisis sea alto.
- Cumplimiento deficiente, incapaz de completar la cooperación.
- Por otras razones por las que no es apto para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plantilla de punción y grupo CT
Se realizó biopsia pulmonar guiada por TC asistida por plantilla de punción.
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El proceso técnico del grupo experimental: ① diseño de trayectoria de punción, posicionamiento y fijación de pacientes; ② posicionamiento del punto de punción; ③ instalación de marco y plantilla de navegación; ④ biopsia pulmonar percutánea guiada por PT combinada con TC. El proceso técnico del grupo comparador activo: ① ruta de punción de planificación, posicionamiento y fijación de pacientes; ② punto de punción de posicionamiento; ③ Biopsia pulmonar percutánea guiada por TC. Se recolectó información relacionada con la operación, complicaciones y resultados patológicos postoperatorios. |
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Comparador activo: Grupo TC
Se realizó biopsia pulmonar guiada por TC simple.
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El proceso técnico del grupo experimental: ① diseño de trayectoria de punción, posicionamiento y fijación de pacientes; ② posicionamiento del punto de punción; ③ instalación de marco y plantilla de navegación; ④ biopsia pulmonar percutánea guiada por PT combinada con TC. El proceso técnico del grupo comparador activo: ① ruta de punción de planificación, posicionamiento y fijación de pacientes; ② punto de punción de posicionamiento; ③ Biopsia pulmonar percutánea guiada por TC. Se recolectó información relacionada con la operación, complicaciones y resultados patológicos postoperatorios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de punción evaluada por medición directa.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (pinchazo).
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La distancia entre el punto de punción real y el punto de punción esperado debe medirse en la imagen de TC para saber si hay algún error en la inserción de la aguja de los dos grupos y si hay diferencias entre los dos grupos.
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Inmediatamente después de la operación (pinchazo).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la primera punción con aguja evaluada por la frecuencia de ajuste de la aguja.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (pinchazo).
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Se debe registrar la frecuencia de los tiempos de ajuste de la aguja.
Si la frecuencia de ajuste de la aguja de punción es 0, la primera punción de la aguja se registró como exitosa.
Si la frecuencia de ajuste de la aguja no es 0, se debe registrar el número de veces que se ajusta la aguja.
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Inmediatamente después de la operación (pinchazo).
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Complicaciones evaluadas por CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta 1 mes después de la operación (pinchazo).
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Debe registrarse la incidencia y gravedad de complicaciones como neumotórax, enfisema subcutáneo, hemotórax, hemoptisis y embolia gaseosa.
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Desde el inicio de la operación hasta 1 mes después de la operación (pinchazo).
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Tiempo de operación evaluado por cronometraje directo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (pinchazo).
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Se debe registrar el tiempo desde la primera tomografía computarizada hasta la última tomografía computarizada.
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Inmediatamente después de la operación (pinchazo).
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Tiempos de tomografía computarizada evaluados por conteo directo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (pinchazo).
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Se debe registrar el número total de tomografías computarizadas a lo largo de la operación.
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Inmediatamente después de la operación (pinchazo).
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Informe patológico emitido por el servicio de patología.
Periodo de tiempo: 1 semana a 1 mes después de la operación (punción).
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Los resultados patológicos (informe patológico emitido por el departamento de patología) de la punción deben ser seguidos y registrados.
Si los resultados patológicos indican tejido/estructura normal, el resultado de la punción se considera negativo.
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1 semana a 1 mes después de la operación (punción).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junjie Wang, Peking University Third Hospital, Department of Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNRBG-2021-PT-PN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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