Биопсия легочных узлов с помощью пункционного шаблона
Пункционная биопсия под контролем КТ и простая биопсия под контролем КТ для небольших легочных узлов: многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование
Легочные узелки имеют небольшие размеры и легко перемещаются при дыхании. Пункция под контролем КТ сильно зависит от личного опыта врачей, то есть точность, эффективность и частота осложнений пункции сильно различаются у разных врачей.
Биопсия иглы легочных узлов с помощью пункционного шаблона (ПТ) под контролем КТ имеет хорошую клиническую осуществимость, которая, как ожидается, компенсирует недостаток простой биопсии иглы под контролем КТ и сделает биопсию легочных узлов более точной и стандартизированной.
Это исследование предназначено для проведения рандомизированного контролируемого исследования для дальнейшей оценки безопасности и эффективности пункционной биопсии легочных узлов под контролем КТ и обеспечения более качественных справочных данных для ее клинического применения.
Пациенты были случайным образом разделены на две группы: биопсия легких под контролем КТ или простая биопсия легких под контролем КТ. Была собрана информация об операции, осложнениях и послеоперационных патологических результатах двух групп.
Первичная конечная точка: точность пункции. Вторичная конечная точка: частота успеха первого прокола иглой; частота осложнений (таких как пневмоторакс, кровотечение и т. д.); время операции; время КТ сканирования; патологические находки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhe Ji
- Номер телефона: +8618710002823
- Электронная почта: aschoff@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Zhe Ji
- Номер телефона: +8618710002823
- Электронная почта: aschoff@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одиночные или множественные легочные узелки (твердые, частично твердые, чистое матовое стекло) с максимальным диаметром от 5 мм до 20 мм и требуют патологической диагностики.
- Препараты, влияющие на свертываемость крови и (или) агрегацию тромбоцитов, не применялись; если они использовались, препараты были остановлены на достаточное время в соответствии с периодом элюирования препарата.
- KPS> 60, отсутствие серьезных или неконтролируемых фоновых заболеваний, пациенты могут переносить пункцию легкого в соответствии с клинической оценкой.
- Имеется соответствующий путь прокола.
Критерий исключения:
- Нарушение функции легких (например, ОФВ1 < 40% в первую секунду и/или DLCO < 50%) и/или изолированные легочные буллы на пути пункции.
- Узел расположен близко к мелким дыхательным путям и кровеносным сосудам или имеет легочную гипертензию и сдавление верхней полой вены, поэтому ожидается высокий риск пункционного кровотечения и кровохарканья.
- Плохое соблюдение, не в состоянии завершить сотрудничество.
- По другим причинам не подходит для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шаблон пункции и группа КТ
Была выполнена биопсия легкого с помощью пункционного шаблона под КТ-контролем.
|
Технический процесс экспериментальной группы: ① проектирование пункционного пути, позиционирование и фиксация пациентов; ② позиционирование точки прокола; ③ установка навигационной рамки и шаблона; ④ чрескожная биопсия легкого под контролем PT в сочетании с CT. Технический процесс активной группы сравнения: ① планирование пути прокола, позиционирование и фиксация пациентов; ② позиционирование точки прокола; ③ Чрескожная биопсия легкого под контролем КТ. Собрана информация об операции, осложнениях и послеоперационных патологических результатах. |
|
Активный компаратор: Группа КТ
Выполнена простая биопсия легкого под контролем КТ.
|
Технический процесс экспериментальной группы: ① проектирование пункционного пути, позиционирование и фиксация пациентов; ② позиционирование точки прокола; ③ установка навигационной рамки и шаблона; ④ чрескожная биопсия легкого под контролем PT в сочетании с CT. Технический процесс активной группы сравнения: ① планирование пути прокола, позиционирование и фиксация пациентов; ② позиционирование точки прокола; ③ Чрескожная биопсия легкого под контролем КТ. Собрана информация об операции, осложнениях и послеоперационных патологических результатах. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность прокола оценивается прямым измерением.
Временное ограничение: Сразу после операции (пункции).
|
Расстояние между фактической точкой прокола и ожидаемой точкой прокола следует измерить на КТ-изображении, чтобы определить, есть ли какие-либо ошибки при введении иглы в двух группах и есть ли различия между двумя группами.
|
Сразу после операции (пункции).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха первого прокола иглой оценивалась по частоте регулировки иглы.
Временное ограничение: Сразу после операции (пункции).
|
Частота регулировки иглы должна быть записана.
Если частота регулировки иглы пункции равна 0, первый прокол иглы записывается как успешный.
Если частота регулировки иглы не равна 0, следует записать количество регулировок иглы.
|
Сразу после операции (пункции).
|
|
Осложнения, оцененные CTCAE 5.0
Временное ограничение: От начала операции до 1 мес после операции (пункция).
|
Следует регистрировать частоту и тяжесть осложнений, таких как пневмоторакс, подкожная эмфизема, гемоторакс, кровохарканье и воздушная эмболия.
|
От начала операции до 1 мес после операции (пункция).
|
|
Время работы оценивается прямым хронометражем.
Временное ограничение: Сразу после операции (пункции).
|
Следует записывать время от первого КТ до последнего КТ.
|
Сразу после операции (пункции).
|
|
Время КТ оценивают прямым подсчетом.
Временное ограничение: Сразу после операции (пункции).
|
Общее количество КТ-сканирований во время операции должно быть записано.
|
Сразу после операции (пункции).
|
|
Патологоанатомический отчет, выданный патологоанатомическим отделением.
Временное ограничение: От 1 недели до 1 месяца после операции (пункции).
|
Патологоанатомические результаты (патологический отчет, выданный патологоанатомическим отделением) пункции должны отслеживаться и регистрироваться.
Если патологические результаты указывают на нормальную ткань/структуру, результат пункции считается отрицательным.
|
От 1 недели до 1 месяца после операции (пункции).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junjie Wang, Peking University Third Hospital, Department of Radiation Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNRBG-2021-PT-PN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .