Biópsia Assistida por Molde de Punção para Nódulos Pulmonares
Modelo de punção Guiada por TC versus biópsia simples guiada por TC para pequenos nódulos pulmonares: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
Os nódulos pulmonares são pequenos em tamanho e fáceis de mover com a respiração. A punção guiada por TC é altamente dependente da experiência pessoal dos médicos, ou seja, a precisão, eficiência e incidência de complicações da punção variam muito entre os médicos.
A biópsia por agulha guiada por TC assistida por modelo de punção (PT) de nódulos pulmonares tem boa viabilidade clínica, o que deve compensar a deficiência da biópsia por agulha simples guiada por TC e tornar a biópsia por agulha de nódulos pulmonares mais precisa e padronizada.
Este estudo pretende realizar um estudo controlado randomizado para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia da biópsia por agulha guiada por TC assistida por TP de nódulos pulmonares e fornecer referência de dados de maior qualidade para sua aplicação clínica.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: biópsia pulmonar guiada por TC assistida por TP ou biópsia pulmonar simples guiada por TC. As informações relacionadas à operação, complicações e resultados patológicos pós-operatórios dos dois grupos foram coletadas.
Ponto final primário: precisão da punção Ponto final secundário: taxa de sucesso da primeira punção com agulha; taxa de complicações (como pneumotórax, sangramento, etc.); tempo de operação; tempos de tomografia computadorizada; achados patológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhe Ji
- Número de telefone: +8618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Zhe Ji
- Número de telefone: +8618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nódulos pulmonares únicos ou múltiplos (sólidos, parcialmente sólidos, vidro fosco puro), com diâmetro máximo de 5mm a 20mm e necessidade de diagnóstico patológico.
- Nenhuma droga afetando a coagulação do sangue e (ou) a agregação plaquetária foi usada; se usado, os medicamentos foram interrompidos por tempo suficiente de acordo com o período de eluição do medicamento.
- KPS > 60, sem doenças de base graves ou incontroláveis, os pacientes podem tolerar punção pulmonar de acordo com avaliação clínica.
- Existe um caminho de punção apropriado.
Critério de exclusão:
- Função pulmonar ruim (como VEF1 < 40% no primeiro segundo e/ou DLCO < 50%) e/ou bolhas pulmonares isoladas no trajeto da punção.
- O nódulo está próximo a pequenas vias aéreas e vasos sanguíneos, ou apresenta hipertensão pulmonar e compressão da veia cava superior, portanto, espera-se que o risco de sangramento por punção e hemoptise seja alto.
- Baixa conformidade, incapaz de concluir a cooperação.
- Devido a outras razões, não é adequado para participar neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo de punção e grupo CT
A biópsia pulmonar guiada por TC assistida por modelo de punção foi realizada.
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O processo técnico do grupo experimental: ① desenho do trajeto da punção, posicionamento e fixação dos pacientes; ② posicionamento do ponto de punção; ③ instalação de quadro de navegação e gabarito; ④ biópsia pulmonar percutânea guiada por TP combinada com TC. O processo técnico do grupo comparador ativo: ① planejamento do trajeto da punção, posicionamento e fixação dos pacientes; ② posicionamento do ponto de punção; ③ Biópsia pulmonar percutânea guiada por TC. As informações relacionadas à operação, complicações e resultados patológicos pós-operatórios foram coletados. |
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Comparador Ativo: Grupo CT
Foi realizada biópsia pulmonar simples guiada por TC.
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O processo técnico do grupo experimental: ① desenho do trajeto da punção, posicionamento e fixação dos pacientes; ② posicionamento do ponto de punção; ③ instalação de quadro de navegação e gabarito; ④ biópsia pulmonar percutânea guiada por TP combinada com TC. O processo técnico do grupo comparador ativo: ① planejamento do trajeto da punção, posicionamento e fixação dos pacientes; ② posicionamento do ponto de punção; ③ Biópsia pulmonar percutânea guiada por TC. As informações relacionadas à operação, complicações e resultados patológicos pós-operatórios foram coletados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da punção avaliada por medição direta.
Prazo: Imediatamente após a operação (punção).
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A distância entre o ponto de punção real e o ponto de punção esperado deve ser medida na imagem da TC, para verificar se há algum erro na inserção da agulha dos dois grupos e se há diferenças entre os dois grupos.
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Imediatamente após a operação (punção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da primeira punção com agulha avaliada pela frequência de ajuste da agulha.
Prazo: Imediatamente após a operação (punção).
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A frequência dos tempos de ajuste da agulha deve ser registrada.
Se a frequência de ajuste da agulha de punção for 0, a primeira punção da agulha foi registrada como bem-sucedida.
Se a frequência de ajuste da agulha não for 0, o número de vezes que o ajuste da agulha deve ser registrado.
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Imediatamente após a operação (punção).
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Complicações avaliadas pelo CTCAE 5.0
Prazo: Desde o início da operação até 1 mês após a operação (punção).
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A incidência e a gravidade de complicações como pneumotórax, enfisema subcutâneo, hemotórax, hemoptise e embolia gasosa devem ser registradas.
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Desde o início da operação até 1 mês após a operação (punção).
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Tempo de operação avaliado por cronometragem direta.
Prazo: Imediatamente após a operação (punção).
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O tempo desde a primeira tomografia computadorizada até a última tomografia computadorizada deve ser registrado.
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Imediatamente após a operação (punção).
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Tempos de tomografia computadorizada avaliados por contagem direta.
Prazo: Imediatamente após a operação (punção).
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O número total de tomografias computadorizadas durante a operação deve ser registrado.
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Imediatamente após a operação (punção).
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Relatório patológico emitido pelo departamento de patologia.
Prazo: 1 semana a 1 mês após a operação (punção).
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Os resultados patológicos (laudo patológico emitido pelo departamento de patologia) da punção devem ser acompanhados e registrados.
Se os resultados patológicos indicarem tecido/estrutura normal, o resultado da punção é considerado negativo.
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1 semana a 1 mês após a operação (punção).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junjie Wang, Peking University Third Hospital, Department of Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNRBG-2021-PT-PN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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