肺结节穿刺模板辅助活检
2023年12月22日 更新者：Peking University Third Hospital
穿刺模板辅助 CT 引导与简单 CT 引导小肺结节活检：一项多中心、前瞻性、随机对照研究
肺结节体积小，容易随呼吸移动。 CT引导穿刺高度依赖于医生的个人经验，即穿刺的准确性、效率和并发症发生率因医生而异。
穿刺模板（PT）辅助CT引导肺结节穿刺活检具有良好的临床可行性，有望弥补单纯CT引导穿刺活检的不足，使肺结节穿刺活检更加准确、规范。
本研究拟开展一项随机对照研究，进一步评价PT辅助CT引导下肺结节穿刺活检的安全性和有效性，为其临床应用提供更高质量的数据参考。
患者被随机分为两组：PT 辅助 CT 引导或简单 CT 引导肺活检。 收集两组手术相关资料、并发症及术后病理结果。
主要终点：穿刺准确率次要终点：第一针穿刺成功率；并发症发生率（如气胸、出血等）；手术时间； CT扫描次数；病理结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
266
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhe Ji
- 电话号码：+8618710002823
- 邮箱：aschoff@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Zhe Ji
- 电话号码：+8618710002823
- 邮箱：aschoff@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单个或多个肺部结节（实性、部分实性、纯磨玻璃），最大直径5mm～20mm，需要病理诊断。
- 未使用影响凝血和（或）血小板聚集的药物；如果使用，药物已根据药物洗脱期停止足够的时间。
- KPS > 60，无严重或不可控制的基础疾病，根据临床评估患者可耐受肺穿刺。
- 有合适的穿刺路径。
排除标准：
- 肺功能差（如第一秒 FEV1 < 40% 和/或 DLCO < 50%）和/或穿刺路径上孤立的肺大泡。
- 结节靠近小气道和血管，或有肺动脉高压和上腔静脉受压，预计穿刺出血和咯血的风险较高。
- 依从性差，无法完成合作。
- 因其他原因不适合参加本临床试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：穿刺模板和CT组
进行了穿刺模板辅助 CT 引导的肺活检。
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实验组技术流程：①穿刺路径设计、患者体位固定； ②穿刺点定位； ③ 导航架及模板的安装； ④PT联合CT引导经皮肺穿刺活检。 活性对照组的技术流程：①规划患者的穿刺路径、定位和固定； ②定位穿刺点； ③CT引导经皮肺穿刺活检。 收集手术相关资料、并发症及术后病理结果。 |
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有源比较器：CT组
进行了简单的 CT 引导肺活检。
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实验组技术流程：①穿刺路径设计、患者体位固定； ②穿刺点定位； ③ 导航架及模板的安装； ④PT联合CT引导经皮肺穿刺活检。 活性对照组的技术流程：①规划患者的穿刺路径、定位和固定； ②定位穿刺点； ③CT引导经皮肺穿刺活检。 收集手术相关资料、并发症及术后病理结果。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过直接测量评估穿刺精度。
大体时间：手术后立即（穿刺）。
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应在CT图像上测量实际穿刺点与预期穿刺点的距离，判断两组进针是否有误差，两组之间是否存在差异。
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手术后立即（穿刺）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针头调整频率评估首次穿刺成功率。
大体时间：手术后立即（穿刺）。
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应记录调针次数。
若穿刺针调整次数为0，则记为第一次穿刺成功。
如果调针次数不为0，则记录调针次数。
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手术后立即（穿刺）。
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CTCAE 5.0评估的并发症
大体时间：手术开始至术后1个月（穿刺）。
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应记录气胸、皮下气肿、血胸、咯血和空气栓塞等并发症的发生率和严重程度。
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手术开始至术后1个月（穿刺）。
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通过直接计时评估的操作时间。
大体时间：手术后立即（穿刺）。
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应记录从第一次 CT 扫描到最后一次 CT 扫描的时间。
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手术后立即（穿刺）。
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通过直接计数评估的 CT 扫描次数。
大体时间：手术后立即（穿刺）。
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应记录整个手术过程中的 CT 扫描总数。
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手术后立即（穿刺）。
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病理科出具的病理报告。
大体时间：术后1周至1个月（穿刺）。
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穿刺的病理结果（病理科出具的病理报告）应随诊记录。
如果病理结果表明组织/结构正常，则认为穿刺结果为阴性。
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术后1周至1个月（穿刺）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junjie Wang、Peking University Third Hospital, Department of Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将提供给其他研究人员，可以通过研究发起人的电子邮件索取。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 2 年内提供。
IPD 共享访问标准
目的需要告知研究发起人并由其判断。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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