Punktionsschablonengestützte Biopsie für Lungenknoten
Punktionsschablonengestützte CT-geführte versus einfache CT-geführte Biopsie für kleine Lungenknoten: eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Lungenknoten sind klein und lassen sich beim Atmen leicht bewegen. Die CT-gesteuerte Punktion hängt stark von der persönlichen Erfahrung des Arztes ab, dh die Genauigkeit, Effizienz und Inzidenz von Punktionskomplikationen sind von Arzt zu Arzt sehr unterschiedlich.
Die durch Punktionsschablonen (PT) unterstützte CT-geführte Nadelbiopsie von Lungenknötchen hat eine gute klinische Durchführbarkeit, die voraussichtlich den Mangel der einfachen CT-geführten Nadelbiopsie ausgleichen und die Nadelbiopsie von Lungenknötchen genauer und standardisierter machen wird.
Diese Studie beabsichtigt, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der PT-unterstützten CT-geführten Nadelbiopsie von Lungenknötchen weiter zu bewerten und qualitativ hochwertigere Datenreferenzen für ihre klinische Anwendung bereitzustellen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: PT-unterstützte CT-geführte oder einfache CT-geführte Lungenbiopsie. Die operationbezogenen Informationen, Komplikationen und postoperativen pathologischen Ergebnisse der beiden Gruppen wurden gesammelt.
Primärer Endpunkt: Punktionsgenauigkeit Sekundärer Endpunkt: Erfolgsrate der ersten Nadelpunktion; Komplikationsrate (wie Pneumothorax, Blutungen usw.); Betriebszeit; CT-Scanzeiten; pathologische Befunde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhe Ji
- Telefonnummer: +8618710002823
- E-Mail: aschoff@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Zhe Ji
- Telefonnummer: +8618710002823
- E-Mail: aschoff@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelne oder multiple Lungenknötchen (massiv, teilweise massiv, reines Mattglas) mit einem maximalen Durchmesser von 5 mm bis 20 mm und Notwendigkeit einer pathologischen Diagnose.
- Es wurden keine Medikamente verwendet, die die Blutgerinnung und (oder) die Thrombozytenaggregation beeinflussen; falls verwendet, wurden die Medikamente entsprechend der Elutionsperiode des Medikaments ausreichend lange abgesetzt.
- KPS > 60, keine schwerwiegenden oder nicht beherrschbaren Grunderkrankungen, die Patienten können laut klinischer Bewertung eine Lungenpunktion tolerieren.
- Es gibt einen geeigneten Einstichweg.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Lungenfunktion (z. B. FEV1 < 40 % in der ersten Sekunde und / oder DLCO < 50 %) und / oder isolierte Lungenbläschen im Einstichweg.
- Der Knoten befindet sich in der Nähe kleiner Atemwege und Blutgefäße oder hat eine pulmonale Hypertonie und eine Kompression der oberen Hohlvene, sodass ein hohes Risiko für Punktionsblutungen und Hämoptysen zu erwarten ist.
- Schlechte Compliance, die Zusammenarbeit kann nicht abgeschlossen werden.
- Aus anderen Gründen nicht geeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Punktionsschablone und CT-Gruppe
Punktionsschablonengestützte CT-geführte Lungenbiopsie wurde durchgeführt.
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Der technische Prozess der experimentellen Gruppe: ① Design von Punktionsweg, Positionierung und Fixierung von Patienten; ② Einstichpunktpositionierung; ③ Installation von Navigationsrahmen und Vorlage; ④ perkutane Lungenbiopsie geführt von PT in Kombination mit CT. Der technische Ablauf der aktiven Vergleichsgruppe: ① Planung des Stichweges, Lagerung und Fixierung der Patienten; ② Positionierung Einstichpunkt; ③ CT-geführte perkutane Lungenbiopsie. Die operationbezogenen Informationen, Komplikationen und postoperativen pathologischen Ergebnisse wurden gesammelt. |
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Aktiver Komparator: CT-Gruppe
Es wurde eine einfache CT-gesteuerte Lungenbiopsie durchgeführt.
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Der technische Prozess der experimentellen Gruppe: ① Design von Punktionsweg, Positionierung und Fixierung von Patienten; ② Einstichpunktpositionierung; ③ Installation von Navigationsrahmen und Vorlage; ④ perkutane Lungenbiopsie geführt von PT in Kombination mit CT. Der technische Ablauf der aktiven Vergleichsgruppe: ① Planung des Stichweges, Lagerung und Fixierung der Patienten; ② Positionierung Einstichpunkt; ③ CT-geführte perkutane Lungenbiopsie. Die operationbezogenen Informationen, Komplikationen und postoperativen pathologischen Ergebnisse wurden gesammelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durch direkte Messung bewertete Einstichgenauigkeit.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation (Punktion).
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Der Abstand zwischen dem tatsächlichen Punktionspunkt und dem erwarteten Punktionspunkt sollte auf dem CT-Bild gemessen werden, um festzustellen, ob es Fehler bei der Nadeleinführung der beiden Gruppen gibt und ob es Unterschiede zwischen den beiden Gruppen gibt.
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Unmittelbar nach der Operation (Punktion).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der ersten Nadelpunktion, bewertet anhand der Häufigkeit der Nadeleinstellung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation (Punktion).
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Die Häufigkeit der Nadeleinstellung sollte aufgezeichnet werden.
Wenn die Häufigkeit der Punktionsnadeljustierung 0 ist, wurde die erste Nadelpunktion als erfolgreich gewertet.
Wenn die Häufigkeit der Nadeleinstellung nicht 0 ist, sollte die Anzahl der Nadeleinstellungen aufgezeichnet werden.
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Unmittelbar nach der Operation (Punktion).
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Komplikationen bewertet durch CTCAE 5.0
Zeitfenster: Von Operationsbeginn bis 1 Monat nach Operation (Punktion).
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Die Häufigkeit und Schwere von Komplikationen wie Pneumothorax, subkutanes Emphysem, Hämatothorax, Hämoptyse und Luftembolie sollten aufgezeichnet werden.
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Von Operationsbeginn bis 1 Monat nach Operation (Punktion).
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Die Betriebszeit wird durch direktes Timing bewertet.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation (Punktion).
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Die Zeit vom ersten CT-Scan bis zum letzten CT-Scan sollte aufgezeichnet werden.
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Unmittelbar nach der Operation (Punktion).
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Zeiten von CT-Scans, die durch direktes Zählen bewertet wurden.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation (Punktion).
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Die Gesamtzahl der CT-Scans während der Operation sollte aufgezeichnet werden.
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Unmittelbar nach der Operation (Punktion).
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Pathologischer Bericht, ausgestellt von der Abteilung für Pathologie.
Zeitfenster: 1 Woche bis 1 Monat nach Operation (Punktion).
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Die pathologischen Ergebnisse (pathologischer Bericht der Pathologieabteilung) der Punktion sollten nachverfolgt und dokumentiert werden.
Wenn die pathologischen Ergebnisse auf normales Gewebe/Struktur hinweisen, gilt das Punktionsergebnis als negativ.
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1 Woche bis 1 Monat nach Operation (Punktion).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Junjie Wang, Peking University Third Hospital, Department of Radiation Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNRBG-2021-PT-PN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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