Asistovaná biopsie pro plicní uzliny pomocí punkční šablony
CT asistovaná punkční šablona versus jednoduchá CT řízená biopsie pro malé plicní uzliny: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Plicní uzliny jsou malé velikosti a snadno se pohybují dýcháním. CT řízená punkce je velmi závislá na osobních zkušenostech lékařů, to znamená, že přesnost, účinnost a výskyt komplikací punkce se mezi lékaři velmi liší.
CT řízená jehlová biopsie plicních uzlin s pomocí punkční šablony (PT) má dobrou klinickou proveditelnost, od níž se očekává, že vyrovná nedostatek jednoduché CT řízené jehlové biopsie a zpřesní a standardizuje jehlovou biopsii plicních uzlů.
Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii k dalšímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti PT asistované CT řízené biopsie plicních uzlin a poskytnout kvalitnější referenční údaje pro její klinické použití.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: PT asistovaná CT navigace nebo jednoduchá CT navigovaná plicní biopsie. Byly shromážděny operační informace, komplikace a pooperační patologické výsledky obou skupin.
Primární cílový bod: přesnost vpichu Sekundární cílový bod: úspěšnost prvního vpichu jehlou; míra komplikací (jako je pneumotorax, krvácení atd.); provozní doba; časy CT vyšetření; patologické nálezy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhe Ji
- Telefonní číslo: +8618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Zhe Ji
- Telefonní číslo: +8618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivé nebo vícečetné plicní uzliny (pevné, částečně pevné, čisté broušené sklo) o maximálním průměru 5 mm až 20 mm s nutností patologické diagnózy.
- Nebyly použity žádné léky ovlivňující koagulaci krve a (nebo) agregaci krevních destiček; pokud byly použity, byly léky vysazeny na dostatečně dlouhou dobu podle doby eluce léku.
- KPS > 60, žádná závažná nebo neovlivnitelná základní onemocnění, pacienti dle klinického hodnocení snášejí punkci plic.
- Existuje vhodná cesta vpichu.
Kritéria vyloučení:
- Špatná funkce plic (jako je FEV1 < 40 % v první sekundě a/nebo DLCO < 50 %) a/nebo izolované plicní buly na dráze vpichu.
- Uzel je blízko malých dýchacích cest a krevních cév nebo má plicní hypertenzi a horní dutou kompresi, takže se očekává vysoké riziko punkčního krvácení a hemoptýzy.
- Špatné dodržování, nelze dokončit spolupráci.
- Z jiných důvodů není vhodné účastnit se této klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Puncture Template a CT group
Byla provedena CT řízená plicní biopsie s pomocí Puncture Template.
|
Technický postup experimentální skupiny: ① návrh dráhy vpichu, polohování a fixace pacientů; ② umístění bodu vpichu; ③ instalace navigačního rámu a šablony; ④ perkutánní plicní biopsie vedená PT v kombinaci s CT. Technický proces skupiny aktivních komparátorů: ① plánování cesty vpichu, umístění a fixace pacientů; ② umístění bodu vpichu; ③ CT řízená perkutánní plicní biopsie. Byly shromážděny informace související s operací, komplikace a pooperační patologické výsledky. |
|
Aktivní komparátor: Skupina ČT
Byla provedena jednoduchá CT navigovaná plicní biopsie.
|
Technický postup experimentální skupiny: ① návrh dráhy vpichu, polohování a fixace pacientů; ② umístění bodu vpichu; ③ instalace navigačního rámu a šablony; ④ perkutánní plicní biopsie vedená PT v kombinaci s CT. Technický proces skupiny aktivních komparátorů: ① plánování cesty vpichu, umístění a fixace pacientů; ② umístění bodu vpichu; ③ CT řízená perkutánní plicní biopsie. Byly shromážděny informace související s operací, komplikace a pooperační patologické výsledky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost vpichu posuzovaná přímým měřením.
Časové okno: Bezprostředně po operaci (punkci).
|
Vzdálenost mezi skutečným bodem vpichu a očekávaným bodem vpichu by měla být změřena na CT snímku, aby se zjistilo, zda nedošlo k nějakým chybám při zavádění jehly u obou skupin a zda jsou mezi těmito dvěma skupinami rozdíly.
|
Bezprostředně po operaci (punkci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního vpichu jehly hodnocena podle četnosti nastavení jehly.
Časové okno: Bezprostředně po operaci (punkci).
|
Měla by být zaznamenána četnost časů seřízení jehly.
Pokud je frekvence nastavení punkční jehly 0, první vpich jehly byl zaznamenán jako úspěšný.
Pokud frekvence nastavování jehly není 0, měl by být zaznamenán počet nastavení jehly.
|
Bezprostředně po operaci (punkci).
|
|
Komplikace hodnocené CTCAE 5.0
Časové okno: Od začátku operace do 1 měsíce po operaci (punkci).
|
Je třeba zaznamenat výskyt a závažnost komplikací, jako je pneumotorax, podkožní emfyzém, hemotorax, hemoptýza a vzduchová embolie.
|
Od začátku operace do 1 měsíce po operaci (punkci).
|
|
Provozní doba hodnocená přímým načasováním.
Časové okno: Bezprostředně po operaci (punkci).
|
Měl by být zaznamenán čas od prvního CT vyšetření do posledního CT vyšetření.
|
Bezprostředně po operaci (punkci).
|
|
Časy CT vyšetření hodnocené přímým počítáním.
Časové okno: Bezprostředně po operaci (punkci).
|
Měl by být zaznamenán celkový počet CT skenů během operace.
|
Bezprostředně po operaci (punkci).
|
|
Patologický posudek vydaný patologickým oddělením.
Časové okno: 1 týden až 1 měsíc po operaci (punkci).
|
Patologické výsledky (patologická zpráva vydaná patologickým oddělením) punkce by měly být sledovány a zaznamenány.
Pokud patologické výsledky ukazují na normální tkáň/strukturu, považuje se výsledek punkce za negativní.
|
1 týden až 1 měsíc po operaci (punkci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junjie Wang, Peking University Third Hospital, Department of Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNRBG-2021-PT-PN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .