Punktiomalliavusteinen biopsia keuhkokyhmyille
Punktiomalliavusteinen CT-ohjattu vs. yksinkertainen TT-ohjattu biopsia pienille keuhkokyhmyille: monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Keuhkopyhmyt ovat kooltaan pieniä ja niitä on helppo siirtää hengityksen mukana. CT-ohjattu pistos on erittäin riippuvainen lääkäreiden henkilökohtaisesta kokemuksesta, eli pistoksen tarkkuus, tehokkuus ja komplikaatioiden esiintyvyys vaihtelevat suuresti lääkäreiden välillä.
Punktiomallilla (PT) avustetulla keuhkokyhmyjen TT-ohjatulla neulabiopsialla on hyvä kliininen toteutettavuus, minkä odotetaan korvaavan yksinkertaisen CT-ohjatun neulabiopsian puutteen ja tekevän keuhkokyhmyjen neulabiopsian tarkkuuden ja standardoinnin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus keuhkojen kyhmyjen PT-avusteisen CT-ohjatun neulabiopsian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi edelleen ja tarjota korkealaatuisempia tietoja kliiniseen käyttöön.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: PT-avustettu CT-ohjattu tai yksinkertainen CT-ohjattu keuhkobiopsia. Kahden ryhmän leikkaukseen liittyvät tiedot, komplikaatiot ja postoperatiiviset patologiset tulokset kerättiin.
Ensisijainen päätepiste: pistotarkkuus Toissijainen päätepiste: ensimmäisen neulanpiston onnistumisprosentti; komplikaatioiden määrä (kuten ilmarinta, verenvuoto jne.); toiminta-aika; CT-skannausajat; patologiset löydökset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhe Ji
- Puhelinnumero: +8618710002823
- Sähköposti: aschoff@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhe Ji
- Puhelinnumero: +8618710002823
- Sähköposti: aschoff@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset tai useat keuhkokyhmyt (kiinteä, osittain kiinteä, puhdas lasihios), joiden suurin halkaisija on 5–20 mm ja jotka vaativat patologisen diagnoosin.
- Mitään veren hyytymiseen ja (tai) verihiutaleiden aggregaatioon vaikuttavia lääkkeitä ei käytetty; jos lääkkeitä oli käytetty, lääkkeet oli keskeytetty riittävän pitkään lääkkeen eluutiojakson mukaan.
- KPS > 60, ei vakavia tai hallitsemattomia perussairauksia, potilaat sietävät keuhkopunktion kliinisen arvioinnin mukaan.
- Siellä on sopiva pistopolku.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono keuhkojen toiminta (kuten FEV1 < 40 % ensimmäisessä sekunnissa ja/tai DLCO < 50 %) ja/tai yksittäisiä keuhkobullia pistoradalla.
- Kyhmy on lähellä pieniä hengitysteitä ja verisuonia tai sillä on keuhkoverenpainetauti ja ylivoimainen onttolaskimokompressio, joten pistoverenvuodon ja hemoptysisriskin odotetaan olevan korkea.
- Huono vaatimustenmukaisuus, yhteistyö ei onnistunut.
- Johtuen muista syistä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Punktiomalli ja CT-ryhmä
Punction Template -avusteinen CT-ohjattu keuhkobiopsia suoritettiin.
|
Koeryhmän tekninen prosessi: ① pistoradan suunnittelu, potilaiden sijoittelu ja kiinnitys; ② pistopisteen paikannus; ③ navigointikehyksen ja mallin asennus; ④ perkutaaninen keuhkobiopsia PT:n ja TT:n ohjaamana. Aktiivisen vertailuryhmän tekninen prosessi: ① pistoradan suunnittelu, potilaiden paikannus ja kiinnitys; ② paikannus pistokohta; ③ CT-ohjattu perkutaaninen keuhkobiopsia. Leikkaukseen liittyvät tiedot, komplikaatiot ja postoperatiiviset patologiset tulokset kerättiin. |
|
Active Comparator: CT-ryhmä
Suoritettiin yksinkertainen CT-ohjattu keuhkobiopsia.
|
Koeryhmän tekninen prosessi: ① pistoradan suunnittelu, potilaiden sijoittelu ja kiinnitys; ② pistopisteen paikannus; ③ navigointikehyksen ja mallin asennus; ④ perkutaaninen keuhkobiopsia PT:n ja TT:n ohjaamana. Aktiivisen vertailuryhmän tekninen prosessi: ① pistoradan suunnittelu, potilaiden paikannus ja kiinnitys; ② paikannus pistokohta; ③ CT-ohjattu perkutaaninen keuhkobiopsia. Leikkaukseen liittyvät tiedot, komplikaatiot ja postoperatiiviset patologiset tulokset kerättiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistotarkkuus mitataan suoralla mittauksella.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (punktio).
|
Todellisen pistokohdan ja odotetun pistokohdan välinen etäisyys tulee mitata TT-kuvasta, jotta saadaan selville, onko näiden kahden ryhmän neulan työnnössä virheitä ja onko näiden kahden ryhmän välillä eroja.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen (punktio).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen neulanpiston onnistumisaste arvioituna neulan säätötiheydellä.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (punktio).
|
Neulan säätökertojen tiheys on kirjattava.
Jos piston neulan säätötaajuus on 0, ensimmäinen neulanpisto kirjattiin onnistuneeksi.
Jos neulan säätötiheys ei ole 0, neulan säätökertojen lukumäärä tulee kirjata.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen (punktio).
|
|
CTCAE 5.0:n arvioimat komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen (punktio).
|
Komplikaatioiden, kuten ilmarinta, ihonalainen emfyseema, hemothorax, hemoptysis ja ilmaembolia, esiintyvyys ja vakavuus tulee kirjata.
|
Leikkauksen alusta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen (punktio).
|
|
Toiminta-aika on arvioitu suoralla ajastuksella.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (punktio).
|
Aika ensimmäisestä TT-kuvauksesta viimeiseen TT-kuvaukseen tulee kirjata.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen (punktio).
|
|
CT-skannausten ajat mitattuna suoralla laskennalla.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (punktio).
|
CT-skannausten kokonaismäärä leikkauksen aikana tulee kirjata.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen (punktio).
|
|
Patologian osaston laatima patologinen raportti.
Aikaikkuna: 1 viikko - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (punktio).
|
Punktion patologisia tuloksia (patologian osaston antama patologinen raportti) on seurattava ja kirjattava.
Jos patologiset tulokset osoittavat normaalia kudosta/rakennetta, pistotuloksen katsotaan olevan negatiivinen.
|
1 viikko - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (punktio).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junjie Wang, Peking University Third Hospital, Department of Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNRBG-2021-PT-PN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .