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GC / GEJC患者のネオアジュバント治療としてのS-1プラスオキサリプラチンと組み合わせたチスレリズマブ

2021年8月4日 更新者:Wuhan Union Hospital, China

進行胃/胃食道接合部がん患者におけるネオアジュバント治療としての S-1 プラス オキサリプラチンと組み合わせたチスレリズマブの安全性と有効性に関する単一群の探索的研究

現在、進行した胃/胃食道接合部がんの治療は、学界における研究のホットスポットです。 アジアでは、ジーベルト II 型および III 型が主なタイプの進行性胃/胃食道接合部がんです。 腫瘍のこの部分の治療に関する学界における現在のコンセンサスは、胃癌の診断と治療の原則に基づいており、腫瘍のこの部分におけるネオアジュバント療法の価値はますます注目されています。学者。 しかし、認知度の高いネオアジュバント療法はありません。 現在の状況は、正確な術前ステージング、より正確な集団スクリーニング、より正確な標的および分子マーカーへの進行胃/胃食道接合部癌の発生を促進します。 免疫療法は、腫瘍学における有望なアプリケーションです。 いくつかの PD1/PD-L1 モノクローナル抗体は、メラノーマやその他の腫瘍の臨床治療のために FDA によって承認されています。 以前の臨床研究では、PD1/PD-L1 の消化管腫瘍に対する有効性は限られていることが示されています。 しかし、2020 年の ASCO での KEYNOTE-062 研究のアジア分析では、PD-1 複合陽性スコア (CPS) ≧ 1 かつ CPS ≧ 10 の HER-2 陰性の進行胃癌において、PD-1 阻害剤治療の OS は化学療法群よりも優れており、24 か月の OS 率 (CPS ≥ 1、45% VS 23%、CPS ≥ 10、54% VS 27%)。 一方、PACIFICスタディの第III相臨床試験の結果は、PD-L1モノクローナル抗体と放射線療法を組み合わせた進行切除不能肺癌の3年OSが57%と高いことを示しており、臨床診療を完全に書き換えると予想されます。 免疫療法は癌治療において有望である。 この研究は、進行性胃/胃食道接合部癌に対するネオアジュバント療法として、SOX (S-1 + オキサリプラチン) と組み合わせた免疫療法を使用することを意図しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 事前に患者から書面によるインフォームドコンセントを得る。
  2. 胃鏡検査により胃食道接合部または胃の腺癌が確認され、生検の病理により胃の腺癌が確認された。
  3. エコグ 0-1
  4. 以下の基準を満たす、主要臓器の正常な機能:

    血液ルーチン検査基準を満たす必要があります (14 日間の患者は血液製剤を輸血されておらず、G-CSF およびその他の造血刺激因子で補正されていません)

    1. HB≧90g/L;
    2. ANC≧1.5×10^9/L;
    3. PLT≧125×10^9/L;

    次の基準を満たす化学パネル:

    1. TBIL<1.5ULN;
    2. ALT および AST < 2.5ULN、ただし肝転移のある患者では < 5ULN;
    3. -血清Cr≤1.25ULNまたは内因性クレアチニンクリアランス> 50ml /分(Cockcroft-Gault式);
  5. -出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊法を使用するか、登録前の7日以内に妊娠検査(血清または尿)を受け、結果が陰性であり、試験中および投与後8週間、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります治験薬の。 男性の場合、適切な避妊方法を使用することに同意するか、治験中および治験薬の投与後8週間は外科的に不妊手術を受けています。
  6. 超音波検査および/または胃CTで評価した進行胃がん(cT3-T4a、N+、M0)。

除外基準:

  1. 腹膜播種
  2. 以前にプラチナ、フルオロピリミジン化学療法または標的療法を受けた患者、および併用療法中に標的病変への放射線療法を受けた患者
  3. 経口薬に影響を与える複数の要因 (飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など)
  4. -過去3か月間の下血または吐血の病歴、または腸穿孔、胃穿孔、広範囲の潰瘍などの高リスクの出血のある患者、または胃および便潜血に活動的な消化性潰瘍病変がある患者(+ +)。
  5. 高血圧症で、降圧治療のみではコントロールできない患者(収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg);不安定狭心症の既往歴のある患者;スクリーニング前3ヶ月以内に狭心症と新たに診断された患者、またはスクリーニング前6ヶ月以内に心筋梗塞のイベント; -抗不整脈薬の長期使用を必要とする不整脈(男性のQT≧450ミリ秒、女性のQT≧470ミリ秒を含む)およびニューヨーク心臓協会クラス≧IIの心不全;ドップラー超音波評価: 駆出率 (LVEF) < 50%。
  6. 尿ルーチンは、尿タンパク≧(+ +)を示し、24時間尿タンパクが1.0gを超えることを確認した
  7. 長期の未治癒の傷または治癒が不完全な骨折
  8. -凝固機能に異常があり、出血傾向がある患者(登録前14日以内に次の基準を満たす必要があります:INRは抗凝固剤なしで正常範囲内です)。ワルファリン、ヘパリン、またはそれらの類似体などの抗凝固剤またはビタミンK拮抗薬で治療された患者;予防目的で低用量ワルファリン(1 mg 経口、1 日 1 回)または低用量アスピリン(1 日用量が 100 mg を超えない)で治療されている患者は、プロトロンビン時間の国際標準化比(INR)≤ 1.5 の前提の下で許可されます
  9. -脳血管障害(一過性脳虚血発作を含む)、深部静脈血栓症(研究者によって治癒された以前の化学療法によって引き起こされた静脈血栓症を除く)、肺塞栓症などのスクリーニング前1年以内の活動亢進/静脈血栓症イベント
  10. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害のある患者
  11. -患者の安全を深刻に危険にさらす、または患者の研究の完了に影響を与える付随疾患を有する患者 研究者によって判断された
  12. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SOX付きPD-1
S-1: 40~60mg Bid,d1~14, q3w オキサリプラチン:130mg/m2,点滴 2h,d1, q3w PD-1(チスレリズマブ):200mg,点滴 1h 以上,d1,q3w
S-1: 40~60mg Bid,d1~14, q3w. オキサリプラチン:130mg/m2、2h、d1、q3wの点滴。 PD-1(チスレリズマブ):200mg、最低1時間、d1、q3wの点滴。 ステージ I: PD1 阻害剤 + SOX レジメン (q3W) 。 ステージ II: PD1 阻害剤 + SOX レジメン (q3W) ステージ III: PD1 阻害剤 + SOX レジメン (q3W)。 効能評価後、手術を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:最初のサイクルの開始日 (各サイクルは 21 日) から最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 1 年間評価
一定期間腫瘍が縮小した患者の割合として定義
最初のサイクルの開始日 (各サイクルは 21 日) から最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 1 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:最初のサイクルの開始日 (各サイクルは 21 日) から操作日まで、平均 12 週間。
顕微鏡的断端陰性切除率
最初のサイクルの開始日 (各サイクルは 21 日) から操作日まで、平均 12 週間。
疾病制御率 (DCR)
時間枠:最初のサイクルの開始日 (各サイクルは 21 日) から最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 1 年間評価
一定期間、腫瘍が縮小または安定したままである患者の割合として定義されます
最初のサイクルの開始日 (各サイクルは 21 日) から最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 1 年間評価
pCR率
時間枠:最初のサイクルの開始日 (各サイクルは 21 日) から操作日まで、平均 12 週間。
病理学的完全寛解
最初のサイクルの開始日 (各サイクルは 21 日) から操作日まで、平均 12 週間。
術後合併症
時間枠:治験責任医師の評価は、手術日の開始日から、最大1年間評価されます。
合併症とは、特定の病気の治療中に、この病気の治療行動に関連する別のまたはいくつかの病気の発生を指します
治験責任医師の評価は、手術日の開始日から、最大1年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (予期された)

2022年1月28日

研究の完了 (予期された)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月4日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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