Tislelizumab w skojarzeniu z S-1 plus oksaliplatyną jako leczenie neoadiuwantowe u pacjentów z GC/GEJC

Kryteria przyjęcia:

1. Uzyskanie pisemnej świadomej zgody pacjenta z wyprzedzeniem.
2. Gastroskopia potwierdziła gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego lub żołądka, a biopsja potwierdziła gruczolakoraka żołądka.
3. ECOG 0-1

4. Prawidłowa funkcja głównych narządów, spełniająca następujące kryteria:

   Należy spełnić kryteria rutynowego badania krwi (Pacjenci przez 14 dni nie byli przetaczani preparatami krwiopochodnymi i nie korygowani G-CSF i innymi czynnikami stymulującymi układ krwiotwórczy)

   1. HB≥90 g/L;
   2. ANC≥1,5×10^9/L;
   3. PLT≥125×10^9/L;

   Panel chemii spełniający następujące kryteria:

   1. TBIL < 1,5 GGN;
   2. ALT i AST < 2,5 GGN, ale < 5 GGN u chorych z przerzutami do wątroby;
   3. Cr w surowicy ≤ 1,25 GGN lub klirens endogennej kreatyniny > 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję lub wykonać test ciążowy (surowica lub mocz) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i uzyskać wynik negatywny oraz być skłonne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 8 tygodni po podaniu leku próbnego. W przypadku mężczyzn zgoda na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji lub poddanie się chirurgicznej sterylizacji podczas badania i przez 8 tygodni po otrzymaniu badanego leku.
6. Zaawansowany rak żołądka oceniany za pomocą ultrasonografii i/lub TK żołądka (cT3-T4a, N+, M0).

Kryteria wyłączenia:

1. Rozsiew otrzewnowy
2. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię związkami platyny, fluoropirymidyny lub terapię celowaną oraz pacjenci, którzy otrzymywali radioterapię ukierunkowaną na zmianę chorobową podczas terapii skojarzonej
3. Wiele czynników wpływających na leki doustne (np. niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.)
4. Smołowate stolce lub krwawe wymioty w wywiadzie w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub pacjenci z krwawieniami wysokiego ryzyka, takimi jak perforacja jelit, perforacja żołądka, owrzodzenie dużej powierzchni lub pacjenci z aktywnymi zmianami wrzodowymi żołądka i krwią utajoną w kale (+ +).
5. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym niewyrównanym samym leczeniem hipotensyjnym (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg); pacjenci z niestabilną dławicą piersiową w wywiadzie; pacjenci nowo zdiagnozowani jako dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; arytmie (w tym odstęp QT ≥ 450 ms u mężczyzn, ≥ 470 ms u kobiet) wymagające długotrwałego stosowania leków antyarytmicznych oraz niewydolność serca ≥ II stopnia według New York Heart Association; Ocena ultrasonograficzna dopplerowska: frakcja wyrzutowa (LVEF) < 50%.
6. Badanie rutynowe moczu wykazało białko w moczu ≥(+ +) i potwierdzone dobowe białko w moczu >1,0 g
7. Długotrwałe niezagojone rany lub niecałkowicie wyleczone złamania
8. Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia i skłonnością do krwawień (w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania muszą być spełnione następujące kryteria: INR mieści się w normie bez antykoagulantu); pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna, heparyna lub ich analogi; chorzy leczeni profilaktycznie małą dawką warfaryny (1 mg doustnie raz dziennie) lub małą dawką aspiryny (dawka dobowa nie przekracza 100 mg) są dopuszczani pod warunkiem, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego (INR) ≤ 1,5
9. Nadpobudliwe/żylne zdarzenia zakrzepowe w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich (z wyjątkiem zakrzepicy żylnej spowodowanej wcześniejszą chemioterapią, która została wyleczona przez badacza) i zatorowość płucna
10. Pacjenci z historią nadużywania substancji psychotropowych, którzy nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne
11. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które w ocenie badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania przez pacjenta
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią