Тислелизумаб в сочетании с S-1 плюс оксалиплатин в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с GC/GEJC

Критерии включения:

1. Заблаговременное получение письменного информированного согласия пациента.
2. Гастроскопия подтвердила аденокарциному желудочно-пищеводного перехода или желудка, а биопсия подтвердила аденокарциному желудка.
3. ЭКОГ 0-1

4. Нормальная функция основных органов, отвечающая следующим критериям:

   Должны быть соблюдены критерии рутинного анализа крови (Пациенты в течение 14 дней не переливались препараты крови и не корригировались Г-КСФ и другими гемопоэтическими стимулирующими факторами)

   1. HB≥90 г/л;
   2. АНК≥1,5×10^9/л;
   3. PLT≥125×10^9/л;

   Химическая панель, отвечающая следующим критериям:

   1. ТБИЛ < 1,5 ВГН;
   2. АЛТ и АСТ < 2,5 ВГН, но < 5 ВГН для пациентов с метастазами в печень;
   3. сывороточный Cr ≤ 1,25 ВГН или клиренс эндогенного креатинина > 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
5. Женщины детородного возраста должны использовать надежную контрацепцию или пройти тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до включения и иметь отрицательный результат, а также быть готовыми использовать соответствующий метод контрацепции во время исследования и в течение 8 недель после введения исследуемого препарата. Для мужчин согласиться использовать соответствующий метод контрацепции или пройти хирургическую стерилизацию во время исследования и в течение 8 недель после получения исследуемого препарата.
6. Распространенный рак желудка по данным УЗИ и/или КТ желудка (cT3-T4a, N+, M0).

Критерий исключения:

1. Перитонеальное распространение
2. Пациенты, ранее получавшие химиотерапию препаратами платины, фторпиримидинами или таргетную терапию, а также пациенты, получавшие лучевую терапию на пораженный участок во время комбинированной терапии
3. Множественные факторы, влияющие на пероральные препараты (например, неспособность глотать, хроническая диарея, кишечная непроходимость и т. д.)
4. Мелена или кровавая рвота в анамнезе за последние три месяца, или пациенты с кровотечениями высокого риска, такими как перфорация кишечника, перфорация желудка, обширная язва, или пациенты с активными язвами пищеварительного тракта в желудке и скрытой кровью в кале (+ +).
5. Пациенты с артериальной гипертензией, не контролируемой только антигипертензивной терапией (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.); пациенты с нестабильной стенокардией в анамнезе; пациенты, впервые диагностированные как стенокардия в течение 3 месяцев до скрининга или события инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до скрининга; аритмия (включая QT ≥ 450 мс у мужчин, ≥ 470 мс у женщин), требующая длительного применения антиаритмических препаратов и сердечная недостаточность класса ≥ II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; Ультразвуковая допплерография: фракция выброса (ФВ ЛЖ) < 50%.
6. Стандартный анализ мочи показал белок мочи ≥(+ +) и подтвердил суточный белок мочи >1,0 г
7. Длительно незаживающие раны или не полностью сросшиеся переломы
8. Пациенты с нарушением свертывающей функции и тенденцией к кровотечениям (следующие критерии должны быть выполнены в течение 14 дней до включения в исследование: МНО находится в пределах нормы без антикоагулянта); пациенты, получающие лечение антикоагулянтами или антагонистами витамина К, такими как варфарин, гепарин или их аналоги; пациенты, получающие низкие дозы варфарина (1 мг перорально один раз в сутки) или низкие дозы аспирина (суточная доза не превышает 100 мг) с профилактической целью допускаются при условии международного нормализованного отношения (МНО) протромбинового времени ≤ 1,5.
9. Гиперактивные/венозные тромботические явления в течение 1 года до скрининга, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), тромбоз глубоких вен (за исключением венозного тромбоза, вызванного предшествующей химиотерапией, который был вылечен исследователем) и легочная эмболия
10. Пациенты со злоупотреблением психотропными веществами в анамнезе, которые не могут бросить курить или имеют психические расстройства
11. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые серьезно угрожают безопасности пациента или влияют на завершение исследования пациентом, по мнению исследователя.
12. Беременные или кормящие женщины