Tislelizumab v kombinaci s S-1 Plus oxaliplatinou jako neoadjuvantní léčba u pacientů s GC/GEJC

Kritéria pro zařazení:

1. Získání písemného informovaného souhlasu od pacienta předem.
2. Gastroskopie potvrdila adenokarcinom gastroezofageální junkce nebo žaludku a bioptická patologie potvrdila adenokarcinom žaludku.
3. ECOG 0-1

4. Normální funkce hlavních orgánů splňující následující kritéria:

   Měla by být splněna kritéria rutinních krevních testů (Pacientům po dobu 14 dnů nebyly podávány krevní produkty a nebyly korigovány G-CSF a dalšími faktory stimulujícími hematopoetiku)

   1. HB≥90 g/l;
   2. ANC≥1,5×10^9/L；
   3. PLT≥125×10^9/L；

   Chemický panel splňující následující kritéria:

   1. TBIL < 1,5 ULN;
   2. ALT a AST < 2,5 ULN, ale < 5 ULN u pacientů s jaterními metastázami;
   3. sérový Cr ≤ 1,25 ULN nebo clearance endogenního kreatininu > 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
5. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou antikoncepci nebo podstoupit těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením a mít negativní výsledek a být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce během studie a 8 týdnů po podání zkušebního léku. U mužů souhlaste s použitím vhodné metody antikoncepce nebo byli chirurgicky sterilizováni během studie a po dobu 8 týdnů po podání studovaného léku.
6. Pokročilý karcinom žaludku hodnocený ultrasonografií a/nebo CT žaludku (cT3-T4a, N+, M0).

Kritéria vyloučení:

1. Peritoneální šíření
2. Pacienti, kteří dříve dostávali platinu, fluoropyrimidinovou chemoterapii nebo cílenou terapii, a pacienti, kteří dostávali radioterapii k cílení léze během kombinované terapie
3. Několik faktorů ovlivňujících perorální léky (např. neschopnost polykat, chronický průjem, neprůchodnost střev atd.)
4. Melena nebo hematemeza v anamnéze v posledních třech měsících nebo pacienti s vysoce rizikovým krvácením, jako je perforace střeva, perforace žaludku, velkoplošný vřed, nebo pacienti s aktivními trávicími vředovými lézemi v žaludku a skrytou krví ve stolici (+ +).
5. Pacienti s hypertenzí a nekontrolovaní samotnou antihypertenzní léčbou (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg); pacienti s nestabilní anginou pectoris v anamnéze; pacienti nově diagnostikovaní jako angina pectoris během 3 měsíců před screeningem nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem; arytmie (včetně QT ≥ 450 ms u mužů, ≥ 470 ms u žen) vyžadující dlouhodobé užívání antiarytmických léků a srdeční nedostatečnost třídy ≥ II podle New York Heart Association; Dopplerovské ultrazvukové vyšetření: ejekční frakce (LVEF) < 50 %.
6. Průběh moči ukázal bílkovinu v moči ≥(+ +) a potvrdil bílkovinu v moči za 24 hodin >1,0 g
7. Dlouhodobě nezhojené rány nebo neúplně zhojené zlomeniny
8. Pacienti s abnormální koagulační funkcí a sklonem ke krvácení (do 14 dnů před zařazením musí být splněna následující kritéria: INR je v normálním rozmezí bez antikoagulancia); pacienti léčení antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K, jako je warfarin, heparin nebo jejich analogy; pacienti léčení nízkou dávkou warfarinu (1 mg perorálně, jednou denně) nebo nízkou dávkou aspirinu (denní dávka nepřesahuje 100 mg) pro preventivní účely jsou povoleni za předpokladu mezinárodního normalizovaného poměru protrombinového času (INR) ≤ 1,5
9. Hyperaktivní/žilní trombotické příhody během 1 roku před screeningem, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky), hluboká žilní trombóza (kromě žilní trombózy způsobené předchozí chemoterapií, kterou zkoušející vyléčil) a plicní embolie
10. Pacienti s anamnézou zneužívání psychotropních látek, kteří nemohou přestat nebo mají duševní poruchy
11. Pacienti se souběžnými onemocněními, která vážně ohrožují pacientovu bezpečnost nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie podle posouzení zkoušejícího
12. Těhotné nebo kojící ženy