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睡眠障害を伴う片頭痛に対する明るい光療法の効果

2021年5月13日 更新者:Shih-Yu (Sylvia) Lee, PhD, RN, FAAN、Hungkuang University

睡眠障害を伴う片頭痛に対する明るい光療法の効果:概日リズムと特定のバイオマーカーの役割

片頭痛は一般的な障害であり、その実質的な負担は、生活の質にかなりの悪影響を及ぼします。 片頭痛の予防にはいくつかの薬理学的治療法がありますが、有効性が不十分で重大な副作用があるため、片頭痛治療に広く使用することはできません。 最近、片頭痛が睡眠と概日リズムと密接に関連していることを示す証拠が増えています。 睡眠障害は片頭痛発作の引き金の 1 つとしてよく知られており、睡眠が多すぎる (つまり、週末により多く眠る) ことも片頭痛発作を引き起こす可能性があります。 さらに、交替勤務や時差ぼけが一部の片頭痛の引き金になることが報告されています。定期的で十分な睡眠は片頭痛に役立ちます. 興味深いことに、視床下部は片頭痛の発生源であると考えられており、睡眠と概日活動のリズムも視床下部によって制御されています。 エビデンスは、片頭痛を伴う睡眠と概日系の両方の影響を示唆しています。 過去に、光療法が睡眠構造を安定させ、概日リズム障害に関連する不眠症をさらに改善できることが臨床的証拠によって示されています。 ただし、睡眠障害を伴う片頭痛に対する光線療法の有益な効果はまだ決定されていません。

この無作為化二重盲検プラセボ対照試験の目的は次のとおりです。

  1. 片頭痛予防のための明るい光療法の臨床効果を調べます。
  2. 片頭痛予防における光線療法の根底にある分子的および生化学的メカニズムを探ります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

片頭痛は一般的な障害であり、その実質的な負担は、生活の質にかなりの悪影響を及ぼします。 片頭痛の予防にはいくつかの薬理学的治療法がありますが、有効性が不十分で重大な副作用があるため、片頭痛治療に広く使用することはできません。 最近、片頭痛が睡眠と概日リズムと密接に関連していることを示す証拠が増えています。 睡眠障害は片頭痛発作の引き金の 1 つとしてよく知られており、睡眠が多すぎる (つまり、週末により多く眠る) ことも片頭痛発作を引き起こす可能性があります。 さらに、交替勤務や時差ぼけが一部の片頭痛の引き金になることが報告されています。定期的で十分な睡眠は片頭痛に役立ちます. 興味深いことに、視床下部は片頭痛の発生源であると考えられており、睡眠と概日活動のリズムも視床下部によって制御されています。 エビデンスは、片頭痛を伴う睡眠と概日系の両方の影響を示唆しています。 過去に、光療法が睡眠構造を安定させ、概日リズム障害に関連する不眠症をさらに改善できることが臨床的証拠によって示されています。 ただし、睡眠障害を伴う片頭痛に対する光線療法の有益な効果はまだ決定されていません。

目的:

  1. 片頭痛予防のための明るい光療法の臨床効果を調査する;
  2. 片頭痛予防における光線療法の根底にある分子的および生化学的メカニズムを調査すること。

方法:

このプロジェクトは、1 年間の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験であり、片頭痛複合型睡眠障害に対する光線療法の効果を調査します。 研究デザインには、4 週間のモニター (ベースラインと事前テスト)、4 週間の治療期間、および事後テストが含まれます。 過去 1 か月間に片頭痛の治療を受けていない 20 ~ 65 歳の 60 人の研究参加者を募集する予定です。 研究参加者は、次の評価を受ける必要があります (1) 頭痛評価: 頭痛構造質問票、頭痛日記、片頭痛障害評価 (MIDAS)、患者全体印象質問票 - 片頭痛改善質問票 (PGI-I)、患者全体印象質問票-片頭痛重症度アンケート(PGI-S)、病院不安およびうつ病スケール(HADS)、片頭痛の生活の質アンケート(MSQ); (2) 睡眠評価: 睡眠日記、ピッツバーグ睡眠質アンケート (PSQI)、エプワース眠気尺度 (ESS)、一般睡眠障害尺度 (GSDS)、睡眠ポリグラフ (PSG)、手首アクティグラフ。 (3)血清バイオマーカーの一連の血液検査。 プレテストとポストテストの主観的および客観的データを使用して、臨床効果を調べます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Shih-Yu Lee, PhD
  • 電話番号:7191 886426318652
  • メール:slee103@hk.edu.tw

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 参加基準は女性です。

    1. 20歳から65歳までの方。
    2. 片頭痛と睡眠の質の低下の病歴がある (PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index を使用したスクリーニング)。
    3. -自己報告アンケート、睡眠の監視(7日間の手首の活動と一晩のポリソムノグラフィー)、および血液サンプルを含む9週間のデータ収集に参加する意思があります。
    4. 手首のアクティグラフを着用することとは矛盾する金属アレルギーではありません。

除外基準:

  • 次のいずれかに該当する女性は、参加を除外されます。

    1. 外傷性脳損傷の病歴があります。
    2. 過去1年間のアルコール依存症の歴史。
    3. 妊娠中または授乳中の女性。
    4. 光に敏感。
    5. 過去 1 か月間に次の薬を使用した履歴: ベータ遮断薬、抗てんかん薬、カルシウム イオン遮断薬、抗うつ薬、ホルモン療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BLT-1
光療法 (470nm から 525nm までの波長)、1 日 30 分、4 週間。
最初の起床時に、参加者は 4 週間、1 日 30 分間、ライト バイザー (治療用またはプラセボ ライトのいずれか) を着用する必要があります。
プラセボコンパレーター:BLT-2
プラセボ光 (波長 620nm から 750nm)、1 日 30 分、4 週間。
最初の起床時に、参加者は 4 週間、1 日 30 分間、ライト バイザー (治療用またはプラセボ ライトのいずれか) を着用する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Headache Diary によって評価された片頭痛エピソードの数
時間枠:4週目の介入後。
4週間の頭痛日誌の片頭痛エピソード数のベースラインからの平均変化。
4週目の介入後。
General Sleep Disturbance Scale(GSDS)によって評価される睡眠の質の変化
時間枠:4週目の介入後。
4 週間での GSDS の睡眠の質スコアのベースラインからの平均変化。
4週目の介入後。
手首のアクティグラフで評価した睡眠量の変化
時間枠:4週目の介入後。
4 週間でのリスト アクティグラフの総睡眠時間のベースラインからの平均変化。
4週目の介入後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shih-Yu Lee, PhD、HUNGKUANG University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月15日

一次修了 (予想される)

2022年6月14日

研究の完了 (予想される)

2023年6月14日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月13日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

虹光大学(HKU)看護学部(SON)でデータベースを作成します。 したがって、SON での主な研究だけでなく、SON と HKU をリソースとして使用する他のプロジェクトでもデータ共有が期待されます。 データ共有計画には 3 つのコンポーネントがあります。 最初のデータ共有は、HKU のプロジェクトと共同研究者の間で計画され、研究者と参加者の両方の努力を最大化するために、共有機器と共有データベースを使用します。 第二に、これらの共有データセットは、プロジェクトの存続期間中、HKU の内部調査員と匿名化された方法で共有されます。 第三に、匿名化されたデータは、外部の研究者が利用できるようになり、被験者の機密性を保護するためのユーザー同意が得られます。

IPD 共有時間枠

メインデータベースが閉鎖され、一次分析が完了するとすぐに、内部ユーザーがデータを利用できるようになります。おそらく 2022 年末になるでしょう。 データは、研究からの一次分析の発表から 6 か月以内に、外部の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

ユーザーは、次のデータ共有契約に同意する必要があります。(1) データを研究目的でのみ使用し、個々の参加者を特定しないという約束(2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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