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强光疗法对伴有睡眠障碍的偏头痛的影响

2021年5月13日 更新者:Shih-Yu (Sylvia) Lee, PhD, RN, FAAN、Hungkuang University

强光疗法对伴有睡眠障碍的偏头痛的影响:昼夜节律和特定生物标志物的作用

偏头痛是一种常见的致残性疾病,其沉重负担对生活质量产生相当大的负面影响。 有几种药物治疗可用于预防偏头痛,但疗效不佳和显着的副作用阻碍了它们在偏头痛治疗中的广泛应用。 最近,越来越多的证据表明偏头痛与睡眠和昼夜节律密切相关。 睡眠障碍是众所周知的偏头痛发作的诱因之一,睡眠过多(即周末睡得更多)也会引发偏头痛发作。 此外,据报道,轮班工作或时差是某些偏头痛的诱因;规律而良好的睡眠有益于偏头痛。 有趣的是,下丘脑被认为是偏头痛的发生器,睡眠和昼夜节律也受下丘脑控制。 证据表明睡眠和昼夜节律系统对偏头痛都有影响。 过去,临床证据表明,光疗可以稳定睡眠结构,进一步改善与昼夜节律紊乱相关的失眠。 然而,光疗法对伴有睡眠障碍的偏头痛的有益作用尚未确定。

这项随机、双盲、安慰剂对照的研究旨在:

  1. 探索强光疗法预防偏头痛的临床疗效;
  2. 探索光疗预防偏头痛的潜在分子和生化机制。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

偏头痛是一种常见的致残性疾病,其沉重负担对生活质量产生相当大的负面影响。 有几种药物治疗可用于预防偏头痛,但疗效不佳和显着的副作用阻碍了它们在偏头痛治疗中的广泛应用。 最近,越来越多的证据表明偏头痛与睡眠和昼夜节律密切相关。 睡眠障碍是众所周知的偏头痛发作的诱因之一,睡眠过多(即周末睡得更多)也会引发偏头痛发作。 此外,据报道,轮班工作或时差是某些偏头痛的诱因;规律而良好的睡眠有益于偏头痛。 有趣的是,下丘脑被认为是偏头痛的发生器,睡眠和昼夜节律也受下丘脑控制。 证据表明睡眠和昼夜节律系统对偏头痛都有影响。 过去,临床证据表明,光疗可以稳定睡眠结构,进一步改善与昼夜节律紊乱相关的失眠。 然而,光疗法对伴有睡眠障碍的偏头痛的有益作用尚未确定。

目标:

  1. 探讨强光疗法预防偏头痛的临床疗效;
  2. 探讨光疗预防偏头痛的潜在分子和生化机制。

方法:

该项目是一项为期一年、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,旨在探讨光疗对偏头痛合并意志睡眠障碍的影响。 研究设计包括 4 周监测(基线和预测试)、4 周治疗期和后测试。 预计将招募 60 名研究参与者,年龄在 20-65 岁之间,在过去一个月内没有接受过偏头痛治疗。 研究参与者将被要求接受以下评估(1)头痛评估:头痛结构问卷、头痛日记、偏头痛残疾评估(MIDAS)、患者总体印象问卷-偏头痛改善问卷(PGI-I)、患者总体印象问卷-偏头痛严重程度问卷(PGI-S)、医院焦虑和抑郁量表(HADS)、偏头痛生活质量问卷(MSQ); (2)睡眠评估:睡眠日记、匹兹堡睡眠质量问卷(PSQI)、Epworth嗜睡量表(ESS)、一般睡眠障碍量表(GSDS)、多导睡眠图(PSG)、腕部活动记录仪; (3) 一系列血清生物标志物血液测试。 来自测试前和测试后的主观和客观数据将用于检查临床疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Shih-Yu Lee, PhD
  • 电话号码:7191 886426318652
  • 邮箱:slee103@hk.edu.tw

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 参与标准将是女性:

    1. 年龄在 20 至 65 岁之间的人。
    2. 有偏头痛和睡眠质量差的病史(使用 PSQI:匹兹堡睡眠质量指数进行筛查)。
    3. 愿意参与为期 9 周的数据收集,包括自我报告问卷、监测睡眠(7 天腕部活动和夜间多导睡眠图)和血液样本。
    4. 对金属不过敏,这与佩戴手腕活动记录仪相矛盾。

排除标准:

  • 妇女将被排除在以下任何一项之外:

    1. 有外伤性脑损伤病史。
    2. 过去一年有酗酒史。
    3. 孕妇或哺乳期妇女。
    4. 对光敏感。
    5. 过去一个月使用过以下药物的历史:β受体阻滞剂、抗癫痫药、钙离子阻滞剂、抗抑郁药、激素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BLT-1
光疗(波长在 470nm 和 525nm 之间),每天 30 分钟,持续 4 周。
在醒来的第一个小时内,参与者将被要求每天佩戴遮光板(治疗或安慰灯)30 分钟,持续 4 周。
安慰剂比较:BLT-2
安慰剂光(波长在 620 纳米和 750 纳米之间),每天 30 分钟,持续 4 周。
在醒来的第一个小时内,参与者将被要求每天佩戴遮光板(治疗或安慰灯)30 分钟,持续 4 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头痛日记评估的偏头痛发作次数
大体时间:第 4 周干预后。
4 周时头痛日记中偏头痛发作次数相对于基线的平均变化。
第 4 周干预后。
通过一般睡眠障碍量表 (GSDS) 评估的睡眠质量变化
大体时间:第 4 周干预后。
4 周时 GSDS 睡眠质量评分相对于基线的平均变化。
第 4 周干预后。
通过手腕活动记录仪评估睡眠量的变化
大体时间:第 4 周干预后。
4 周时手腕活动记录仪显示的总睡眠时间相对于基线的平均变化。
第 4 周干预后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shih-Yu Lee, PhD、HUNGKUANG University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月15日

初级完成 (预期的)

2022年6月14日

研究完成 (预期的)

2023年6月14日

研究注册日期

首次提交

2021年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月13日

首次发布 (实际的)

2021年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月13日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将在弘光大学 (HKU) 护理学院 (SON) 创建一个数据库。 因此,SON 的主要研究以及任何其他使用 SON 和 HKU 作为资源的项目都有望实现数据共享。 数据共享计划包含三个组成部分。 香港大学的项目和合作研究人员计划首先进行数据共享,以便通过使用共享仪器和共享数据库最大限度地提高研究人员和参与者的努力。 其次,这些共享数据集将在项目生命周期内以去识别化的方式与 HKU 内部调查人员共享。 第三,去识别化数据将提供给外部调查人员,用户同意保护人类受试者的机密性。

IPD 共享时间框架

一旦主数据库关闭并完成主要分析(可能在 2022 年底),数据将立即提供给内部用户。 数据将在研究的主要分析发表后 6 个月内提供给外部调查人员。

IPD 共享访问标准

用户必须同意以下数据共享协议: (1) 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何个人参与者; (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据; (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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