强光疗法对伴有睡眠障碍的偏头痛的影响
强光疗法对伴有睡眠障碍的偏头痛的影响:昼夜节律和特定生物标志物的作用
偏头痛是一种常见的致残性疾病,其沉重负担对生活质量产生相当大的负面影响。 有几种药物治疗可用于预防偏头痛,但疗效不佳和显着的副作用阻碍了它们在偏头痛治疗中的广泛应用。 最近,越来越多的证据表明偏头痛与睡眠和昼夜节律密切相关。 睡眠障碍是众所周知的偏头痛发作的诱因之一,睡眠过多(即周末睡得更多)也会引发偏头痛发作。 此外,据报道,轮班工作或时差是某些偏头痛的诱因;规律而良好的睡眠有益于偏头痛。 有趣的是,下丘脑被认为是偏头痛的发生器,睡眠和昼夜节律也受下丘脑控制。 证据表明睡眠和昼夜节律系统对偏头痛都有影响。 过去,临床证据表明,光疗可以稳定睡眠结构,进一步改善与昼夜节律紊乱相关的失眠。 然而,光疗法对伴有睡眠障碍的偏头痛的有益作用尚未确定。
这项随机、双盲、安慰剂对照的研究旨在:
- 探索强光疗法预防偏头痛的临床疗效;
- 探索光疗预防偏头痛的潜在分子和生化机制。
研究概览
详细说明
偏头痛是一种常见的致残性疾病,其沉重负担对生活质量产生相当大的负面影响。 有几种药物治疗可用于预防偏头痛,但疗效不佳和显着的副作用阻碍了它们在偏头痛治疗中的广泛应用。 最近,越来越多的证据表明偏头痛与睡眠和昼夜节律密切相关。 睡眠障碍是众所周知的偏头痛发作的诱因之一,睡眠过多(即周末睡得更多)也会引发偏头痛发作。 此外,据报道,轮班工作或时差是某些偏头痛的诱因;规律而良好的睡眠有益于偏头痛。 有趣的是,下丘脑被认为是偏头痛的发生器,睡眠和昼夜节律也受下丘脑控制。 证据表明睡眠和昼夜节律系统对偏头痛都有影响。 过去,临床证据表明,光疗可以稳定睡眠结构,进一步改善与昼夜节律紊乱相关的失眠。 然而,光疗法对伴有睡眠障碍的偏头痛的有益作用尚未确定。
目标:
- 探讨强光疗法预防偏头痛的临床疗效;
- 探讨光疗预防偏头痛的潜在分子和生化机制。
方法:
该项目是一项为期一年、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,旨在探讨光疗对偏头痛合并意志睡眠障碍的影响。 研究设计包括 4 周监测(基线和预测试)、4 周治疗期和后测试。 预计将招募 60 名研究参与者,年龄在 20-65 岁之间,在过去一个月内没有接受过偏头痛治疗。 研究参与者将被要求接受以下评估(1)头痛评估:头痛结构问卷、头痛日记、偏头痛残疾评估(MIDAS)、患者总体印象问卷-偏头痛改善问卷(PGI-I)、患者总体印象问卷-偏头痛严重程度问卷(PGI-S)、医院焦虑和抑郁量表(HADS)、偏头痛生活质量问卷(MSQ); (2)睡眠评估:睡眠日记、匹兹堡睡眠质量问卷(PSQI)、Epworth嗜睡量表(ESS)、一般睡眠障碍量表(GSDS)、多导睡眠图(PSG)、腕部活动记录仪; (3) 一系列血清生物标志物血液测试。 来自测试前和测试后的主观和客观数据将用于检查临床疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Shih-Yu Lee, PhD
- 电话号码:7191 886426318652
- 邮箱:slee103@hk.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名:Shih-Yu Lee, PhD
- 电话号码:6787705118
- 邮箱:700light@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
参与标准将是女性:
- 年龄在 20 至 65 岁之间的人。
- 有偏头痛和睡眠质量差的病史(使用 PSQI:匹兹堡睡眠质量指数进行筛查)。
- 愿意参与为期 9 周的数据收集,包括自我报告问卷、监测睡眠(7 天腕部活动和夜间多导睡眠图)和血液样本。
- 对金属不过敏,这与佩戴手腕活动记录仪相矛盾。
排除标准:
妇女将被排除在以下任何一项之外:
- 有外伤性脑损伤病史。
- 过去一年有酗酒史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 对光敏感。
- 过去一个月使用过以下药物的历史:β受体阻滞剂、抗癫痫药、钙离子阻滞剂、抗抑郁药、激素治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:BLT-1
光疗(波长在 470nm 和 525nm 之间),每天 30 分钟,持续 4 周。
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在醒来的第一个小时内,参与者将被要求每天佩戴遮光板(治疗或安慰灯)30 分钟,持续 4 周。
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安慰剂比较:BLT-2
安慰剂光(波长在 620 纳米和 750 纳米之间),每天 30 分钟,持续 4 周。
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在醒来的第一个小时内,参与者将被要求每天佩戴遮光板(治疗或安慰灯)30 分钟,持续 4 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛日记评估的偏头痛发作次数
大体时间:第 4 周干预后。
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4 周时头痛日记中偏头痛发作次数相对于基线的平均变化。
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第 4 周干预后。
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通过一般睡眠障碍量表 (GSDS) 评估的睡眠质量变化
大体时间:第 4 周干预后。
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4 周时 GSDS 睡眠质量评分相对于基线的平均变化。
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第 4 周干预后。
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通过手腕活动记录仪评估睡眠量的变化
大体时间:第 4 周干预后。
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4 周时手腕活动记录仪显示的总睡眠时间相对于基线的平均变化。
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第 4 周干预后。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shih-Yu Lee, PhD、HUNGKUANG University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KTGH21002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告(CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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