- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04890691
Die Wirkung der Lichttherapie bei Migräne mit Schlafstörungen
Die Wirkung der Lichttherapie auf Migräne mit Schlafstörungen: die Rolle von zirkadianen Rhythmen und spezifischen Biomarkern
Migräne ist eine häufige Behinderung und ihre erhebliche Belastung ist mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität verbunden. Zur Migräneprophylaxe stehen mehrere pharmakologische Behandlungen zur Verfügung, aber unzureichende Wirksamkeit und signifikante Nebenwirkungen schließen ihre breite Anwendung in der Migränebehandlung aus. In letzter Zeit deuten immer mehr Beweise darauf hin, dass Migräne eng mit Schlaf und zirkadianen Rhythmen verbunden ist. Schlafstörungen sind bekanntlich einer der Auslöser für Migräneanfälle, und zu viel Schlaf (d. h. mehr Schlaf am Wochenende) kann ebenfalls Migräneanfälle auslösen. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Schichtarbeit oder Jetlag Auslöser einiger Migräneerkrankungen sind; regelmäßiger und guter Schlaf würde Migräne zugute kommen. Interessanterweise wird angenommen, dass der Hypothalamus ein Migränegenerator ist und der Schlaf- und zirkadiane Aktivitätsrhythmus ebenfalls vom Hypothalamus kontrolliert wird. Die Beweise deuten auf einen Einfluss sowohl des Schlafes als auch des zirkadianen Systems bei Migräne hin. In der Vergangenheit haben klinische Beweise gezeigt, dass Lichttherapie die Schlafarchitektur stabilisieren und Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit zirkadianen Rhythmusstörungen weiter verbessern kann. Die positive Wirkung der Lichttherapie auf Migräne mit Schlafstörungen wurde jedoch noch nicht festgestellt.
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zielt darauf ab:
- Erkunden Sie die klinische Wirksamkeit der Lichttherapie zur Migräneprävention;
- Erkunden Sie die zugrunde liegenden molekularen und biochemischen Mechanismen der Lichttherapie zur Migräneprävention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Migräne ist eine häufige Behinderung und ihre erhebliche Belastung ist mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität verbunden. Zur Migräneprophylaxe stehen mehrere pharmakologische Behandlungen zur Verfügung, aber unzureichende Wirksamkeit und signifikante Nebenwirkungen schließen ihre breite Anwendung in der Migränebehandlung aus. In letzter Zeit deuten immer mehr Beweise darauf hin, dass Migräne eng mit Schlaf und zirkadianen Rhythmen verbunden ist. Schlafstörungen sind bekanntlich einer der Auslöser für Migräneanfälle, und zu viel Schlaf (d. h. mehr Schlaf am Wochenende) kann ebenfalls Migräneanfälle auslösen. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Schichtarbeit oder Jetlag Auslöser einiger Migräneerkrankungen sind; regelmäßiger und guter Schlaf würde Migräne zugute kommen. Interessanterweise wird angenommen, dass der Hypothalamus ein Migränegenerator ist und der Schlaf- und zirkadiane Aktivitätsrhythmus ebenfalls vom Hypothalamus kontrolliert wird. Die Beweise deuten auf einen Einfluss sowohl des Schlafes als auch des zirkadianen Systems bei Migräne hin. In der Vergangenheit haben klinische Beweise gezeigt, dass Lichttherapie die Schlafarchitektur stabilisieren und Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit zirkadianen Rhythmusstörungen weiter verbessern kann. Die positive Wirkung der Lichttherapie auf Migräne mit Schlafstörungen wurde jedoch noch nicht festgestellt.
Ziele:
- Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der Lichttherapie zur Migräneprävention;
- Untersuchung der zugrunde liegenden molekularen und biochemischen Mechanismen der Lichttherapie zur Migräneprävention.
Methode:
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine einjährige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Erforschung der Auswirkungen der Lichttherapie bei Migräne in Kombination mit Schlafstörungen. Das Studiendesign umfasst eine 4-wöchige Überwachung (Baseline und Vortest), eine 4-wöchige Behandlungsphase und einen Nachtest. Es wird erwartet, dass 60 Studienteilnehmer im Alter von 20 bis 65 Jahren rekrutiert werden, die im vergangenen Monat keine Migränebehandlung erhalten haben. Die Studienteilnehmer müssen die folgende Bewertung (1) Kopfschmerzbewertungen erhalten: Fragebögen zur Kopfschmerzstruktur, Kopfschmerztagebuch, Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS), Fragebogen zum Gesamteindruck des Patienten – Fragebogen zur Verbesserung der Migräne (PGI-I), Fragebogen zum Gesamteindruck des Patienten -Fragebogen zum Schweregrad der Migräne (PGI-S), Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), Migräne-Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ); (2) Schlafbewertungen: Schlaftagebuch, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS), Polysomnography (PSG), Handgelenk-Aktigraph; und (3) eine Reihe von Bluttests für Serum-Biomarker. Zur Überprüfung der klinischen Wirksamkeit werden subjektive und objektive Daten aus dem Vor- und Nachtest herangezogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shih-Yu Lee, PhD
- Telefonnummer: 7191 886426318652
- E-Mail: slee103@hk.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shih-Yu Lee, PhD
- Telefonnummer: 6787705118
- E-Mail: 700light@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmekriterien sind Frauen:
- die zwischen 20 und 65 Jahre alt sind.
- mit einer Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen und schlechter Schlafqualität (Screening unter Verwendung von PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index).
- bereit, an einer 9-wöchigen Datenerhebung teilzunehmen, einschließlich selbstberichteter Fragebögen, Überwachung des Schlafs (7-tägige Handgelenk-Aktigrpie und Nacht-Polysomnographie) und Blutprobe.
- nicht allergisch gegen Metall, was ein Widerspruch zum Tragen des Aktigraphen am Handgelenk wäre.
Ausschlusskriterien:
Frauen werden in folgenden Fällen von der Teilnahme ausgeschlossen:
- haben eine Vorgeschichte von Trauma-Hirn-Verletzungen.
- Geschichte des Alkoholismus im vergangenen Jahr.
- schwangere oder stillende Frauen.
- lichtempfindlich.
- Vorgeschichte der Anwendung der folgenden Arzneimittel im letzten Monat: Betablocker, Antiepileptika, Kalziumionenblocker, Antidepressiva, Hormontherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BLT-1
Lichttherapie (Wellenlängen zwischen 470 nm und 525 nm), 30 Minuten/Tag für 4 Wochen.
|
Während der ersten Wachstunde müssen die Teilnehmer das Lichtvisier (entweder therapeutisches oder Placebo-Licht) für 30 Minuten/Tag für 4 Wochen tragen.
|
|
Placebo-Komparator: BLT-2
Placebo-Licht (Wellenlänge zwischen 620 nm und 750 nm), 30 Minuten/Tag für 4 Wochen.
|
Während der ersten Wachstunde müssen die Teilnehmer das Lichtvisier (entweder therapeutisches oder Placebo-Licht) für 30 Minuten/Tag für 4 Wochen tragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Migräneepisoden laut Headache Diary
Zeitfenster: Postintervention in Woche 4.
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Migräneepisoden im Kopfschmerztagebuch nach 4 Wochen.
|
Postintervention in Woche 4.
|
|
Veränderung der Schlafqualität, gemessen anhand der General Sleep Disturbance Scale (GSDS)
Zeitfenster: Postintervention in Woche 4.
|
Mittlere Veränderung der Schlafqualitätswerte auf dem GSDS nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
|
Postintervention in Woche 4.
|
|
Veränderung der Schlafmenge, gemessen am Handgelenk-Aktigraphen
Zeitfenster: Postintervention in Woche 4.
|
Mittlere Änderung der Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert auf dem Aktigraphen am Handgelenk nach 4 Wochen.
|
Postintervention in Woche 4.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shih-Yu Lee, PhD, Hungkuang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KTGH21002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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