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Die Wirkung der Lichttherapie bei Migräne mit Schlafstörungen

13. Mai 2021 aktualisiert von: Shih-Yu (Sylvia) Lee, PhD, RN, FAAN, Hungkuang University

Die Wirkung der Lichttherapie auf Migräne mit Schlafstörungen: die Rolle von zirkadianen Rhythmen und spezifischen Biomarkern

Migräne ist eine häufige Behinderung und ihre erhebliche Belastung ist mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität verbunden. Zur Migräneprophylaxe stehen mehrere pharmakologische Behandlungen zur Verfügung, aber unzureichende Wirksamkeit und signifikante Nebenwirkungen schließen ihre breite Anwendung in der Migränebehandlung aus. In letzter Zeit deuten immer mehr Beweise darauf hin, dass Migräne eng mit Schlaf und zirkadianen Rhythmen verbunden ist. Schlafstörungen sind bekanntlich einer der Auslöser für Migräneanfälle, und zu viel Schlaf (d. h. mehr Schlaf am Wochenende) kann ebenfalls Migräneanfälle auslösen. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Schichtarbeit oder Jetlag Auslöser einiger Migräneerkrankungen sind; regelmäßiger und guter Schlaf würde Migräne zugute kommen. Interessanterweise wird angenommen, dass der Hypothalamus ein Migränegenerator ist und der Schlaf- und zirkadiane Aktivitätsrhythmus ebenfalls vom Hypothalamus kontrolliert wird. Die Beweise deuten auf einen Einfluss sowohl des Schlafes als auch des zirkadianen Systems bei Migräne hin. In der Vergangenheit haben klinische Beweise gezeigt, dass Lichttherapie die Schlafarchitektur stabilisieren und Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit zirkadianen Rhythmusstörungen weiter verbessern kann. Die positive Wirkung der Lichttherapie auf Migräne mit Schlafstörungen wurde jedoch noch nicht festgestellt.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zielt darauf ab:

  1. Erkunden Sie die klinische Wirksamkeit der Lichttherapie zur Migräneprävention;
  2. Erkunden Sie die zugrunde liegenden molekularen und biochemischen Mechanismen der Lichttherapie zur Migräneprävention.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine häufige Behinderung und ihre erhebliche Belastung ist mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität verbunden. Zur Migräneprophylaxe stehen mehrere pharmakologische Behandlungen zur Verfügung, aber unzureichende Wirksamkeit und signifikante Nebenwirkungen schließen ihre breite Anwendung in der Migränebehandlung aus. In letzter Zeit deuten immer mehr Beweise darauf hin, dass Migräne eng mit Schlaf und zirkadianen Rhythmen verbunden ist. Schlafstörungen sind bekanntlich einer der Auslöser für Migräneanfälle, und zu viel Schlaf (d. h. mehr Schlaf am Wochenende) kann ebenfalls Migräneanfälle auslösen. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Schichtarbeit oder Jetlag Auslöser einiger Migräneerkrankungen sind; regelmäßiger und guter Schlaf würde Migräne zugute kommen. Interessanterweise wird angenommen, dass der Hypothalamus ein Migränegenerator ist und der Schlaf- und zirkadiane Aktivitätsrhythmus ebenfalls vom Hypothalamus kontrolliert wird. Die Beweise deuten auf einen Einfluss sowohl des Schlafes als auch des zirkadianen Systems bei Migräne hin. In der Vergangenheit haben klinische Beweise gezeigt, dass Lichttherapie die Schlafarchitektur stabilisieren und Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit zirkadianen Rhythmusstörungen weiter verbessern kann. Die positive Wirkung der Lichttherapie auf Migräne mit Schlafstörungen wurde jedoch noch nicht festgestellt.

Ziele:

  1. Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der Lichttherapie zur Migräneprävention;
  2. Untersuchung der zugrunde liegenden molekularen und biochemischen Mechanismen der Lichttherapie zur Migräneprävention.

Methode:

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine einjährige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Erforschung der Auswirkungen der Lichttherapie bei Migräne in Kombination mit Schlafstörungen. Das Studiendesign umfasst eine 4-wöchige Überwachung (Baseline und Vortest), eine 4-wöchige Behandlungsphase und einen Nachtest. Es wird erwartet, dass 60 Studienteilnehmer im Alter von 20 bis 65 Jahren rekrutiert werden, die im vergangenen Monat keine Migränebehandlung erhalten haben. Die Studienteilnehmer müssen die folgende Bewertung (1) Kopfschmerzbewertungen erhalten: Fragebögen zur Kopfschmerzstruktur, Kopfschmerztagebuch, Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS), Fragebogen zum Gesamteindruck des Patienten – Fragebogen zur Verbesserung der Migräne (PGI-I), Fragebogen zum Gesamteindruck des Patienten -Fragebogen zum Schweregrad der Migräne (PGI-S), Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), Migräne-Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ); (2) Schlafbewertungen: Schlaftagebuch, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS), Polysomnography (PSG), Handgelenk-Aktigraph; und (3) eine Reihe von Bluttests für Serum-Biomarker. Zur Überprüfung der klinischen Wirksamkeit werden subjektive und objektive Daten aus dem Vor- und Nachtest herangezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmekriterien sind Frauen:

    1. die zwischen 20 und 65 Jahre alt sind.
    2. mit einer Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen und schlechter Schlafqualität (Screening unter Verwendung von PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index).
    3. bereit, an einer 9-wöchigen Datenerhebung teilzunehmen, einschließlich selbstberichteter Fragebögen, Überwachung des Schlafs (7-tägige Handgelenk-Aktigrpie und Nacht-Polysomnographie) und Blutprobe.
    4. nicht allergisch gegen Metall, was ein Widerspruch zum Tragen des Aktigraphen am Handgelenk wäre.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen werden in folgenden Fällen von der Teilnahme ausgeschlossen:

    1. haben eine Vorgeschichte von Trauma-Hirn-Verletzungen.
    2. Geschichte des Alkoholismus im vergangenen Jahr.
    3. schwangere oder stillende Frauen.
    4. lichtempfindlich.
    5. Vorgeschichte der Anwendung der folgenden Arzneimittel im letzten Monat: Betablocker, Antiepileptika, Kalziumionenblocker, Antidepressiva, Hormontherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLT-1
Lichttherapie (Wellenlängen zwischen 470 nm und 525 nm), 30 Minuten/Tag für 4 Wochen.
Während der ersten Wachstunde müssen die Teilnehmer das Lichtvisier (entweder therapeutisches oder Placebo-Licht) für 30 Minuten/Tag für 4 Wochen tragen.
Placebo-Komparator: BLT-2
Placebo-Licht (Wellenlänge zwischen 620 nm und 750 nm), 30 Minuten/Tag für 4 Wochen.
Während der ersten Wachstunde müssen die Teilnehmer das Lichtvisier (entweder therapeutisches oder Placebo-Licht) für 30 Minuten/Tag für 4 Wochen tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Migräneepisoden laut Headache Diary
Zeitfenster: Postintervention in Woche 4.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Migräneepisoden im Kopfschmerztagebuch nach 4 Wochen.
Postintervention in Woche 4.
Veränderung der Schlafqualität, gemessen anhand der General Sleep Disturbance Scale (GSDS)
Zeitfenster: Postintervention in Woche 4.
Mittlere Veränderung der Schlafqualitätswerte auf dem GSDS nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Postintervention in Woche 4.
Veränderung der Schlafmenge, gemessen am Handgelenk-Aktigraphen
Zeitfenster: Postintervention in Woche 4.
Mittlere Änderung der Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert auf dem Aktigraphen am Handgelenk nach 4 Wochen.
Postintervention in Woche 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shih-Yu Lee, PhD, Hungkuang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden eine Datenbank an der School of Nursing (SON) der Universität Hungkuang (HKU) erstellen. Daher wird ein Datenaustausch für die Hauptstudien am SON sowie für alle anderen Projekte erwartet, die SON und HKU als Ressourcen verwenden. Der Datenfreigabeplan besteht aus drei Komponenten. Ein erster Datenaustausch ist innerhalb der HKU-Projekte und Ko-Untersucher geplant, um den Aufwand sowohl der Untersucher als auch der Teilnehmer durch die Verwendung gemeinsamer Instrumente und einer gemeinsamen Datenbank zu maximieren. Zweitens werden diese gemeinsamen Datensätze während der Laufzeit des Projekts in anonymisierter Weise mit internen HKU-Ermittlern geteilt. Drittens werden anonymisierte Daten externen Ermittlern zur Verfügung gestellt, mit einer Nutzungsvereinbarung zum Schutz der Vertraulichkeit von Personen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden internen Benutzern zur Verfügung gestellt, sobald die Hauptdatenbank geschlossen und die Primäranalysen abgeschlossen sind, voraussichtlich Ende des Jahres 2022. Die Daten werden externen Forschern innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Primäranalysen aus der Studie zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Benutzer muss der folgenden Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zustimmen: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spüre helles Licht

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