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El efecto de la terapia de luz brillante en la migraña con trastornos del sueño

13 de mayo de 2021 actualizado por: Shih-Yu (Sylvia) Lee, PhD, RN, FAAN, Hungkuang University

El efecto de la terapia de luz brillante en la migraña con trastornos del sueño: el papel de los ritmos circadianos y biomarcadores específicos

La migraña es un trastorno incapacitante común y su carga sustancial se asocia con un impacto negativo considerable en la calidad de vida. Hay varios tratamientos farmacológicos disponibles para la profilaxis de la migraña, pero la eficacia insuficiente y los efectos secundarios significativos impiden su uso generalizado en el tratamiento de la migraña. Recientemente, evidencias crecientes han sugerido que las migrañas están estrechamente asociadas con el sueño y los ritmos circadianos. La alteración del sueño es bien conocida como uno de los desencadenantes de los episodios de migraña, y dormir demasiado (es decir, dormir más los fines de semana) también puede desencadenar ataques de migraña. Además, se ha informado que el trabajo por turnos o el desfase horario son desencadenantes de algunas migrañas; el sueño regular y bueno beneficiaría la migraña. Intrigante, se cree que el hipotálamo es el generador de migraña y el sueño y el ritmo de actividad circadiana también están controlados por el hipotálamo. La evidencia sugiere una influencia tanto del sueño como del sistema circadiano con la migraña. En el pasado, la evidencia clínica ha demostrado que la fototerapia puede estabilizar la arquitectura del sueño y mejorar aún más el insomnio relacionado con los trastornos del ritmo circadiano. Sin embargo, aún no se ha determinado el efecto beneficioso de la fototerapia sobre la migraña con trastornos del sueño.

Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo:

  1. Explore la eficacia clínica de la terapia de luz brillante para la prevención de la migraña;
  2. Explore los mecanismos moleculares y bioquímicos subyacentes de la terapia de luz en la prevención de la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La migraña es un trastorno incapacitante común y su carga sustancial se asocia con un impacto negativo considerable en la calidad de vida. Hay varios tratamientos farmacológicos disponibles para la profilaxis de la migraña, pero la eficacia insuficiente y los efectos secundarios significativos impiden su uso generalizado en el tratamiento de la migraña. Recientemente, evidencias crecientes han sugerido que las migrañas están estrechamente asociadas con el sueño y los ritmos circadianos. La alteración del sueño es bien conocida como uno de los desencadenantes de los episodios de migraña, y dormir demasiado (es decir, dormir más los fines de semana) también puede desencadenar ataques de migraña. Además, se ha informado que el trabajo por turnos o el desfase horario son desencadenantes de algunas migrañas; el sueño regular y bueno beneficiaría la migraña. Intrigante, se cree que el hipotálamo es el generador de migraña y el sueño y el ritmo de actividad circadiana también están controlados por el hipotálamo. La evidencia sugiere una influencia tanto del sueño como del sistema circadiano con la migraña. En el pasado, la evidencia clínica ha demostrado que la fototerapia puede estabilizar la arquitectura del sueño y mejorar aún más el insomnio relacionado con los trastornos del ritmo circadiano. Sin embargo, aún no se ha determinado el efecto beneficioso de la fototerapia sobre la migraña con trastornos del sueño.

Objetivos:

  1. Explorar la eficacia clínica de la terapia de luz brillante para la prevención de la migraña;
  2. Explorar los mecanismos moleculares y bioquímicos subyacentes de la terapia de luz en la prevención de la migraña.

Método:

Este proyecto es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de un año para explorar los efectos de la terapia de luz para la migraña combinada con trastornos del sueño. El diseño del estudio incluye un seguimiento de 4 semanas (línea de base y prueba previa), un período de tratamiento de 4 semanas y una prueba posterior. Se espera reclutar a 60 participantes del estudio, de entre 20 y 65 años, que no hayan recibido tratamiento para la migraña en el último mes. Se requerirá que los participantes del estudio reciban la siguiente evaluación (1) evaluaciones de dolor de cabeza: cuestionarios de estructura de dolor de cabeza, diario de dolor de cabeza, Evaluación de Discapacidad de Migraña (MIDAS), cuestionario de impresión general del paciente-cuestionario de mejora de la migraña (PGI-I), cuestionario de impresión general del paciente -Cuestionario de gravedad de la migraña (PGI-S), Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), Cuestionario de calidad de vida de la migraña (MSQ); (2) evaluaciones del sueño: diario del sueño, cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), escala de somnolencia de Epworth (ESS), escala general de trastornos del sueño (GSDS), polisomnografía (PSG), actígrafo de muñeca; y (3) una serie de análisis de sangre para biomarcadores séricos. Los datos subjetivos y objetivos de la prueba previa y posterior se utilizarán para examinar la eficacia clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shih-Yu Lee, PhD
  • Número de teléfono: 7191 886426318652
  • Correo electrónico: slee103@hk.edu.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shih-Yu Lee, PhD
  • Número de teléfono: 6787705118
  • Correo electrónico: 700light@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de participación serán mujeres:

    1. que tienen entre 20 y 65 años.
    2. con antecedentes de migraña y mala calidad del sueño (detección mediante PSQI: índice de calidad del sueño de Pittsburgh).
    3. dispuesto a participar durante 9 semanas de recopilación de datos, incluidos cuestionarios autoinformados, monitoreo del sueño (actividad de muñeca de 7 días y polisomnografía nocturna) y muestra de sangre.
    4. no es alérgico al metal, lo que sería una contradicción para llevar el actígrafo de muñeca.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres serán excluidas de la participación por cualquiera de los siguientes:

    1. tienen antecedentes de traumatismo craneoencefálico.
    2. antecedentes de alcoholismo en el último año.
    3. mujeres embarazadas o lactantes.
    4. sensible a la luz.
    5. historial de uso de los siguientes medicamentos en el último mes: bloqueadores beta, antiepilépticos, bloqueadores de iones de calcio, antidepresivos, terapia hormonal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BLT-1
Terapia de luz (longitudes de onda entre 470nm y 525nm), 30 minutos/día durante 4 semanas.
Durante la primera hora de vigilia, los participantes deberán usar el visor de luz (ya sea luz terapéutica o placebo) durante 30 minutos al día durante 4 semanas.
Comparador de placebos: BLT-2
Luz placebo (longitud de onda entre 620 nm y 750 nm), 30 minutos/día durante 4 semanas.
Durante la primera hora de vigilia, los participantes deberán usar el visor de luz (ya sea luz terapéutica o placebo) durante 30 minutos al día durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de migraña evaluados por Headache Diary
Periodo de tiempo: post-intervención en la Semana 4.
Cambio medio desde el inicio en el número de episodios de migraña en el Headache Diary a las 4 semanas.
post-intervención en la Semana 4.
Cambio en la calidad del sueño según la evaluación de la Escala general de trastornos del sueño (GSDS)
Periodo de tiempo: post-intervención en la Semana 4.
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de calidad del sueño en el GSDS a las 4 semanas.
post-intervención en la Semana 4.
Cambio en la cantidad de sueño evaluado por actígrafo de muñeca
Periodo de tiempo: post-intervención en la Semana 4.
Cambio medio desde el inicio en el tiempo total de sueño en el actígrafo de la muñeca a las 4 semanas.
post-intervención en la Semana 4.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shih-Yu Lee, PhD, HUNGKUANG University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

14 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Crearemos una base de datos en la Escuela de Enfermería (SON), Universidad Hungkuang (HKU). Por lo tanto, se espera compartir datos para los estudios principales en SON, así como para cualquier otro proyecto que utilice SON y HKU como recursos. El plan de intercambio de datos tiene tres componentes. El primer intercambio de datos está planificado dentro de los proyectos y co-investigadores de HKU para maximizar el esfuerzo tanto de los investigadores como de los participantes, mediante el uso de instrumentos compartidos y una base de datos compartida. En segundo lugar, estos conjuntos de datos compartidos se compartirán, sin identificación, con investigadores internos de HKU durante la vida del proyecto. En tercer lugar, los datos anonimizados se pondrán a disposición de investigadores externos, con un acuerdo de usuario para proteger la confidencialidad de los sujetos humanos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para los usuarios internos tan pronto como se cierre la base de datos principal y se completen los análisis principales, probablemente a fines del año 2022. Los datos estarán disponibles para investigadores externos dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los análisis primarios del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El usuario debe aceptar el siguiente acuerdo de intercambio de datos: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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