- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04890691
El efecto de la terapia de luz brillante en la migraña con trastornos del sueño
El efecto de la terapia de luz brillante en la migraña con trastornos del sueño: el papel de los ritmos circadianos y biomarcadores específicos
La migraña es un trastorno incapacitante común y su carga sustancial se asocia con un impacto negativo considerable en la calidad de vida. Hay varios tratamientos farmacológicos disponibles para la profilaxis de la migraña, pero la eficacia insuficiente y los efectos secundarios significativos impiden su uso generalizado en el tratamiento de la migraña. Recientemente, evidencias crecientes han sugerido que las migrañas están estrechamente asociadas con el sueño y los ritmos circadianos. La alteración del sueño es bien conocida como uno de los desencadenantes de los episodios de migraña, y dormir demasiado (es decir, dormir más los fines de semana) también puede desencadenar ataques de migraña. Además, se ha informado que el trabajo por turnos o el desfase horario son desencadenantes de algunas migrañas; el sueño regular y bueno beneficiaría la migraña. Intrigante, se cree que el hipotálamo es el generador de migraña y el sueño y el ritmo de actividad circadiana también están controlados por el hipotálamo. La evidencia sugiere una influencia tanto del sueño como del sistema circadiano con la migraña. En el pasado, la evidencia clínica ha demostrado que la fototerapia puede estabilizar la arquitectura del sueño y mejorar aún más el insomnio relacionado con los trastornos del ritmo circadiano. Sin embargo, aún no se ha determinado el efecto beneficioso de la fototerapia sobre la migraña con trastornos del sueño.
Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo:
- Explore la eficacia clínica de la terapia de luz brillante para la prevención de la migraña;
- Explore los mecanismos moleculares y bioquímicos subyacentes de la terapia de luz en la prevención de la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña es un trastorno incapacitante común y su carga sustancial se asocia con un impacto negativo considerable en la calidad de vida. Hay varios tratamientos farmacológicos disponibles para la profilaxis de la migraña, pero la eficacia insuficiente y los efectos secundarios significativos impiden su uso generalizado en el tratamiento de la migraña. Recientemente, evidencias crecientes han sugerido que las migrañas están estrechamente asociadas con el sueño y los ritmos circadianos. La alteración del sueño es bien conocida como uno de los desencadenantes de los episodios de migraña, y dormir demasiado (es decir, dormir más los fines de semana) también puede desencadenar ataques de migraña. Además, se ha informado que el trabajo por turnos o el desfase horario son desencadenantes de algunas migrañas; el sueño regular y bueno beneficiaría la migraña. Intrigante, se cree que el hipotálamo es el generador de migraña y el sueño y el ritmo de actividad circadiana también están controlados por el hipotálamo. La evidencia sugiere una influencia tanto del sueño como del sistema circadiano con la migraña. En el pasado, la evidencia clínica ha demostrado que la fototerapia puede estabilizar la arquitectura del sueño y mejorar aún más el insomnio relacionado con los trastornos del ritmo circadiano. Sin embargo, aún no se ha determinado el efecto beneficioso de la fototerapia sobre la migraña con trastornos del sueño.
Objetivos:
- Explorar la eficacia clínica de la terapia de luz brillante para la prevención de la migraña;
- Explorar los mecanismos moleculares y bioquímicos subyacentes de la terapia de luz en la prevención de la migraña.
Método:
Este proyecto es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de un año para explorar los efectos de la terapia de luz para la migraña combinada con trastornos del sueño. El diseño del estudio incluye un seguimiento de 4 semanas (línea de base y prueba previa), un período de tratamiento de 4 semanas y una prueba posterior. Se espera reclutar a 60 participantes del estudio, de entre 20 y 65 años, que no hayan recibido tratamiento para la migraña en el último mes. Se requerirá que los participantes del estudio reciban la siguiente evaluación (1) evaluaciones de dolor de cabeza: cuestionarios de estructura de dolor de cabeza, diario de dolor de cabeza, Evaluación de Discapacidad de Migraña (MIDAS), cuestionario de impresión general del paciente-cuestionario de mejora de la migraña (PGI-I), cuestionario de impresión general del paciente -Cuestionario de gravedad de la migraña (PGI-S), Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), Cuestionario de calidad de vida de la migraña (MSQ); (2) evaluaciones del sueño: diario del sueño, cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), escala de somnolencia de Epworth (ESS), escala general de trastornos del sueño (GSDS), polisomnografía (PSG), actígrafo de muñeca; y (3) una serie de análisis de sangre para biomarcadores séricos. Los datos subjetivos y objetivos de la prueba previa y posterior se utilizarán para examinar la eficacia clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shih-Yu Lee, PhD
- Número de teléfono: 7191 886426318652
- Correo electrónico: slee103@hk.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shih-Yu Lee, PhD
- Número de teléfono: 6787705118
- Correo electrónico: 700light@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de participación serán mujeres:
- que tienen entre 20 y 65 años.
- con antecedentes de migraña y mala calidad del sueño (detección mediante PSQI: índice de calidad del sueño de Pittsburgh).
- dispuesto a participar durante 9 semanas de recopilación de datos, incluidos cuestionarios autoinformados, monitoreo del sueño (actividad de muñeca de 7 días y polisomnografía nocturna) y muestra de sangre.
- no es alérgico al metal, lo que sería una contradicción para llevar el actígrafo de muñeca.
Criterio de exclusión:
Las mujeres serán excluidas de la participación por cualquiera de los siguientes:
- tienen antecedentes de traumatismo craneoencefálico.
- antecedentes de alcoholismo en el último año.
- mujeres embarazadas o lactantes.
- sensible a la luz.
- historial de uso de los siguientes medicamentos en el último mes: bloqueadores beta, antiepilépticos, bloqueadores de iones de calcio, antidepresivos, terapia hormonal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BLT-1
Terapia de luz (longitudes de onda entre 470nm y 525nm), 30 minutos/día durante 4 semanas.
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Durante la primera hora de vigilia, los participantes deberán usar el visor de luz (ya sea luz terapéutica o placebo) durante 30 minutos al día durante 4 semanas.
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Comparador de placebos: BLT-2
Luz placebo (longitud de onda entre 620 nm y 750 nm), 30 minutos/día durante 4 semanas.
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Durante la primera hora de vigilia, los participantes deberán usar el visor de luz (ya sea luz terapéutica o placebo) durante 30 minutos al día durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de migraña evaluados por Headache Diary
Periodo de tiempo: post-intervención en la Semana 4.
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Cambio medio desde el inicio en el número de episodios de migraña en el Headache Diary a las 4 semanas.
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post-intervención en la Semana 4.
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Cambio en la calidad del sueño según la evaluación de la Escala general de trastornos del sueño (GSDS)
Periodo de tiempo: post-intervención en la Semana 4.
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de calidad del sueño en el GSDS a las 4 semanas.
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post-intervención en la Semana 4.
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Cambio en la cantidad de sueño evaluado por actígrafo de muñeca
Periodo de tiempo: post-intervención en la Semana 4.
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Cambio medio desde el inicio en el tiempo total de sueño en el actígrafo de la muñeca a las 4 semanas.
|
post-intervención en la Semana 4.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Yu Lee, PhD, HUNGKUANG University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KTGH21002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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