수면장애 편두통에 대한 밝은 빛 치료의 효과
수면 장애를 동반한 편두통에 대한 밝은 빛 치료의 효과: 일주기 리듬과 특정 바이오마커의 역할
편두통은 일반적인 장애 장애이며 그 상당한 부담은 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미칩니다. 편두통 예방을 위한 여러 가지 약리학적 치료법이 있지만 효능이 불충분하고 심각한 부작용이 있어 편두통 치료에 널리 사용되지 못하고 있습니다. 최근 편두통이 수면 및 일주기 리듬과 밀접한 관련이 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 수면 장애는 편두통 발작의 유발 요인 중 하나로 잘 알려져 있으며, 너무 많은 수면(즉, 주말에 더 많이 자는 것)도 편두통 발작을 유발할 수 있습니다. 또한 교대 근무 또는 시차로 인한 피로가 일부 편두통을 유발하는 것으로 보고되었습니다. 규칙적이고 좋은 수면은 편두통에 도움이 됩니다. 흥미롭게도 시상하부는 편두통을 유발하고 수면과 일주기 활동 리듬도 시상하부에 의해 통제되는 것으로 생각됩니다. 증거는 편두통에 수면과 일주기 체계가 모두 영향을 미친다는 것을 암시합니다. 과거에는 광선 요법이 수면 구조를 안정시키고 일주기 리듬 장애와 관련된 불면증을 더욱 개선할 수 있다는 임상 증거가 나타났습니다. 그러나 수면 장애가 있는 편두통에 대한 광선 요법의 유익한 효과는 아직 결정되지 않았습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 편두통 예방을 위한 밝은 광선 요법의 임상적 효능을 탐색하십시오.
- 편두통 예방에 대한 광선 요법의 기본 분자 및 생화학적 메커니즘을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
편두통은 일반적인 장애 장애이며 그 상당한 부담은 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미칩니다. 편두통 예방을 위한 여러 가지 약리학적 치료법이 있지만 효능이 불충분하고 심각한 부작용이 있어 편두통 치료에 널리 사용되지 못하고 있습니다. 최근 편두통이 수면 및 일주기 리듬과 밀접한 관련이 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 수면 장애는 편두통 발작의 유발 요인 중 하나로 잘 알려져 있으며, 너무 많은 수면(즉, 주말에 더 많이 자는 것)도 편두통 발작을 유발할 수 있습니다. 또한 교대 근무 또는 시차로 인한 피로가 일부 편두통을 유발하는 것으로 보고되었습니다. 규칙적이고 좋은 수면은 편두통에 도움이 됩니다. 흥미롭게도 시상하부는 편두통을 유발하고 수면과 일주기 활동 리듬도 시상하부에 의해 통제되는 것으로 생각됩니다. 증거는 편두통에 수면과 일주기 체계가 모두 영향을 미친다는 것을 암시합니다. 과거에는 광선 요법이 수면 구조를 안정시키고 일주기 리듬 장애와 관련된 불면증을 더욱 개선할 수 있다는 임상 증거가 나타났습니다. 그러나 수면 장애가 있는 편두통에 대한 광선 요법의 유익한 효과는 아직 결정되지 않았습니다.
목표:
- 편두통 예방을 위한 밝은 광선 요법의 임상적 효능을 탐구하기 위해;
- 편두통 예방에 대한 광선 요법의 기본 분자 및 생화학적 메커니즘을 탐구합니다.
방법:
이 프로젝트는 편두통 복합 의지 수면 장애에 대한 광선 요법의 효과를 탐구하기 위한 1년, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 연구 설계에는 4주 모니터(기준선 및 사전 테스트), 4주 치료 기간 및 사후 테스트가 포함됩니다. 지난 한 달 동안 편두통 치료를 받지 않은 20-65세의 60명의 연구 참가자를 모집할 것으로 예상됩니다. 연구 참가자는 다음 평가를 받아야 합니다. (1) 두통 평가: 두통 구조 설문지, 두통 일기, 편두통 장애 평가(MIDAS), 환자 전반적 인상 설문지-편두통 개선 설문지(PGI-I), 환자 전반적 인상 설문지 -편두통 중증도 설문지(PGI-S), 병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 편두통 삶의 질 설문지(MSQ); (2) 수면 평가: 수면 일기, PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire), ESS(Epworth Sleepiness Scale), GSDS(General Sleep Disturbance Scale), PSG(Polysomnography), 손목 액티그래프; 및 (3) 혈청 바이오마커에 대한 일련의 혈액 검사. 사전 및 사후 테스트의 주관적 및 객관적 데이터를 사용하여 임상적 유효성을 검토합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shih-Yu Lee, PhD
- 전화번호: 7191 886426318652
- 이메일: slee103@hk.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Shih-Yu Lee, PhD
- 전화번호: 6787705118
- 이메일: 700light@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참여 기준은 여성입니다.
- 20세에서 65세 사이의 사람.
- 편두통 및 열악한 수면의 병력이 있는 경우(PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용한 선별 검사).
- 자가 보고 설문지, 수면 모니터링(7일 손목 활동 및 야간 수면다원검사) 및 혈액 샘플을 포함하여 9주간의 데이터 수집에 참여할 의향이 있습니다.
- 손목 액티그래프 착용에 대한 모순이 될 금속에 대한 알레르기가 없습니다.
제외 기준:
여성은 다음과 같은 경우 참여에서 제외됩니다.
- 외상 뇌 손상의 병력이 있습니다.
- 지난 1년 동안 알코올 중독의 역사.
- 임산부 또는 모유 수유 여성.
- 빛에 민감합니다.
- 지난 달에 다음 약물을 사용한 이력: 베타 차단제, 항간질제, 칼슘 이온 차단제, 항우울제, 호르몬 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLT-1
광선 요법(470nm~525nm 사이의 파장), 4주 동안 하루 30분.
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첫 번째 깨어 있는 시간 동안 참가자는 4주 동안 하루 30분 동안 라이트 바이저(치료 또는 플라시보 라이트)를 착용해야 합니다.
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위약 비교기: BLT-2
위약 조명(620nm ~ 750nm 사이의 파장), 4주 동안 30분/일.
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첫 번째 깨어 있는 시간 동안 참가자는 4주 동안 하루 30분 동안 라이트 바이저(치료 또는 플라시보 라이트)를 착용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 일기로 평가한 편두통 에피소드 수
기간: 4주차에 개입 후.
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4주째 두통 일지에서 편두통 에피소드 수의 기준선 대비 평균 변화.
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4주차에 개입 후.
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일반수면장애척도(GSDS)로 평가한 수면의 질 변화
기간: 4주차에 개입 후.
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4주차에 GSDS의 수면 품질 점수 기준선에서 평균 변화.
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4주차에 개입 후.
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손목 액티그래프로 평가한 수면량의 변화
기간: 4주차에 개입 후.
|
4주째 손목 액티그래프의 총 수면 시간 기준선에서 평균 변화.
|
4주차에 개입 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shih-Yu Lee, PhD, Hungkuang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KTGH21002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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