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L'effet de la luminothérapie sur la migraine avec troubles du sommeil

13 mai 2021 mis à jour par: Shih-Yu (Sylvia) Lee, PhD, RN, FAAN, Hungkuang University

L'effet de la luminothérapie sur la migraine avec troubles du sommeil : le rôle des rythmes circadiens et des biomarqueurs spécifiques

La migraine est un trouble invalidant courant et son fardeau substantiel est associé à un impact négatif considérable sur la qualité de vie. Plusieurs traitements pharmacologiques sont disponibles pour la prophylaxie de la migraine, mais leur efficacité insuffisante et leurs effets secondaires importants les empêchent d'être largement utilisés dans le traitement de la migraine. Récemment, des preuves croissantes ont suggéré que les migraines sont étroitement associées au sommeil et aux rythmes circadiens. Les troubles du sommeil sont bien connus comme l'un des déclencheurs de l'épisode de migraine, et trop de sommeil (c'est-à-dire dormir plus le week-end) peut également déclencher des crises de migraine. De plus, le travail posté ou le décalage horaire ont été signalés comme étant des déclencheurs de certaines migraines ; un sommeil régulier et bon serait bénéfique pour la migraine. Intrigant, on pense que l'hypothalamus est générateur de migraine et que le rythme du sommeil et de l'activité circadienne est également sous contrôle de l'hypothalamus. Les preuves suggèrent une influence à la fois du sommeil et du système circadien avec la migraine. Dans le passé, des preuves cliniques ont montré que la luminothérapie pouvait stabiliser l'architecture du sommeil et améliorer davantage l'insomnie liée aux troubles du rythme circadien. Cependant, l'effet bénéfique de la luminothérapie sur la migraine avec troubles du sommeil n'a pas encore été déterminé.

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à :

  1. Explorez l'efficacité clinique de la luminothérapie pour la prévention de la migraine ;
  2. Explorez les mécanismes moléculaires et biochimiques sous-jacents de la luminothérapie sur la prévention de la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La migraine est un trouble invalidant courant et son fardeau substantiel est associé à un impact négatif considérable sur la qualité de vie. Plusieurs traitements pharmacologiques sont disponibles pour la prophylaxie de la migraine, mais leur efficacité insuffisante et leurs effets secondaires importants les empêchent d'être largement utilisés dans le traitement de la migraine. Récemment, des preuves croissantes ont suggéré que les migraines sont étroitement associées au sommeil et aux rythmes circadiens. Les troubles du sommeil sont bien connus comme l'un des déclencheurs de l'épisode de migraine, et trop de sommeil (c'est-à-dire dormir plus le week-end) peut également déclencher des crises de migraine. De plus, le travail posté ou le décalage horaire ont été signalés comme étant des déclencheurs de certaines migraines ; un sommeil régulier et bon serait bénéfique pour la migraine. Intrigant, on pense que l'hypothalamus est générateur de migraine et que le rythme du sommeil et de l'activité circadienne est également sous contrôle de l'hypothalamus. Les preuves suggèrent une influence à la fois du sommeil et du système circadien avec la migraine. Dans le passé, des preuves cliniques ont montré que la luminothérapie pouvait stabiliser l'architecture du sommeil et améliorer davantage l'insomnie liée aux troubles du rythme circadien. Cependant, l'effet bénéfique de la luminothérapie sur la migraine avec troubles du sommeil n'a pas encore été déterminé.

Objectifs:

  1. Explorer l'efficacité clinique de la luminothérapie pour la prévention de la migraine ;
  2. Explorer les mécanismes moléculaires et biochimiques sous-jacents de la luminothérapie sur la prévention de la migraine.

Méthode:

Ce projet est un essai clinique d'un an, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo visant à explorer les effets de la luminothérapie sur la migraine associée aux troubles du sommeil. La conception de l'étude comprend un suivi de 4 semaines (ligne de base et pré-test), une période de traitement de 4 semaines et un post-test. Il est prévu de recruter 60 participants à l'étude, âgés de 20 à 65 ans, qui n'ont pas reçu de traitement contre la migraine au cours du mois dernier. Les participants à l'étude devront recevoir l'évaluation suivante (1) évaluations des maux de tête : questionnaires sur la structure des maux de tête, journal des maux de tête, évaluation de l'incapacité de la migraine (MIDAS), questionnaire d'impression globale du patient - questionnaire d'amélioration de la migraine (PGI-I), questionnaire d'impression globale du patient -questionnaire sur la gravité de la migraine (PGI-S), échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS), questionnaire sur la qualité de vie de la migraine (MSQ); (2) évaluations du sommeil : journal du sommeil, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS), polysomnographie (PSG), actigraphe du poignet ; et (3) une série de tests sanguins pour les biomarqueurs sériques. Les données subjectives et objectives du pré-test et du post-test seront utilisées pour examiner l'efficacité clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shih-Yu Lee, PhD
  • Numéro de téléphone: 7191 886426318652
  • E-mail: slee103@hk.edu.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères de participation seront les femmes :

    1. qui ont entre 20 et 65 ans.
    2. ayant des antécédents de migraine et de mauvaise qualité du sommeil (dépistage à l'aide du PSQI : Pittsburgh Sleep Quality Index).
    3. disposé à participer pendant 9 semaines à la collecte de données, y compris des questionnaires autodéclarés, un suivi du sommeil (activation du poignet sur 7 jours et polysomnographie nocturne) et un échantillon de sang.
    4. pas allergique au métal, ce qui serait une contradiction pour le port de l'actigraphe au poignet.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes seront exclues de la participation pour l'un des éléments suivants :

    1. avoir des antécédents de traumatisme crânien.
    2. antécédent d'alcoolisme au cours de l'année écoulée.
    3. femmes enceintes ou allaitantes.
    4. sensible à la lumière.
    5. antécédents d'utilisation du médicament suivant au cours du dernier mois : bêta-bloquants, antiépileptiques, inhibiteurs calciques, antidépresseurs, hormonothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BLT-1
Luminothérapie (longueurs d'onde entre 470nm et 525nm), 30 minutes/jour pendant 4 semaines.
Dispositif: Sentez la lumière vive
Au cours de la première heure d'éveil, les participants devront porter la visière légère (soit la lumière thérapeutique, soit la lumière placebo) pendant 30 minutes/jour pendant 4 semaines.
Comparateur placebo: BLT-2
Lumière placebo (longueur d'onde entre 620 nm et 750 nm), 30 minutes/jour pendant 4 semaines.
Dispositif: Sentez la lumière vive
Au cours de la première heure d'éveil, les participants devront porter la visière légère (soit la lumière thérapeutique, soit la lumière placebo) pendant 30 minutes/jour pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de migraine tel qu'évalué par Headache Diary
Délai: post-intervention à la semaine 4.
Changement moyen par rapport au départ du nombre d'épisodes de migraine sur le journal des maux de tête à 4 semaines.
post-intervention à la semaine 4.
Modification de la qualité du sommeil telle qu'évaluée par l'échelle générale des perturbations du sommeil (GSDS)
Délai: post-intervention à la semaine 4.
Changement moyen par rapport au départ des scores de qualité du sommeil sur le GSDS à 4 semaines.
post-intervention à la semaine 4.
Modification de la quantité de sommeil évaluée par l'actigraphe du poignet
Délai: post-intervention à la semaine 4.
Changement moyen par rapport au départ du temps de sommeil total sur l'actigraphe du poignet à 4 semaines.
post-intervention à la semaine 4.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hungkuang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shih-Yu Lee, PhD, HUNGKUANG University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

14 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KTGH21002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous allons créer une base de données à l'École des sciences infirmières (SON) de l'Université de Hungkuang (HKU). Ainsi, le partage des données est prévu pour les principales études à SON, ainsi que pour tout autre projet utilisant SON et HKU comme ressources. Le plan de partage des données comporte trois volets. Le premier partage de données est prévu dans le cadre des projets et des co-chercheurs du HKU afin de maximiser l'effort des chercheurs et des participants, grâce à l'utilisation d'instruments partagés et d'une base de données partagée. Deuxièmement, ces ensembles de données partagés seront partagés, de manière anonymisée, avec les enquêteurs internes de HKU pendant la durée du projet. Troisièmement, les données anonymisées seront mises à la disposition des enquêteurs externes, avec un accord d'utilisation pour protéger la confidentialité des sujets humains.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à la disposition des utilisateurs internes dès que la base de données principale sera fermée et que les analyses primaires seront terminées, probablement à la fin de l'année 2022. Les données seront mises à la disposition des investigateurs externes dans les 6 mois suivant la publication des analyses primaires de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'utilisateur doit accepter l'accord de partage de données suivant : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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