Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Bright Light Therapy på migrene med søvnforstyrrelser

13. mai 2021 oppdatert av: Shih-Yu (Sylvia) Lee, PhD, RN, FAAN, Hungkuang University

Effekten av lysterapi på migrene med søvnforstyrrelser: rollen til døgnrytmer og spesifikke biomarkører

Migrene er en vanlig funksjonshemmende lidelse og dens betydelige belastning er forbundet med betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten. Flere farmakologiske behandlinger er tilgjengelige for migreneprofylakse, men utilstrekkelig effekt og betydelige bivirkninger utelukker at de brukes mye i migrenebehandling. Nylig har økende bevis antydet at migrene er nært forbundet med søvn og døgnrytmer. Søvnforstyrrelser er velkjent som en av utløserne for migreneepisoden, og for mye søvn (dvs. å sove mer i helgen) kan også utløse migreneanfall. I tillegg har skiftarbeid eller jetlag blitt rapportert å være triggere i enkelte migrene; regelmessig og god søvn vil være til fordel for migrene. Spennende, hypothalamus antas å være migrenegenerator og søvn- og døgnaktivitetsrytme også under kontrollert av hypothalamus. Bevisene tyder på en påvirkning av både søvn og døgnsystemet med migrene. Tidligere har kliniske bevis vist at lysterapi kan stabilisere søvnarkitekturen og ytterligere forbedre søvnløshet relatert til døgnrytmeforstyrrelser. Den gunstige effekten av lysbehandling på migrene med søvnforstyrrelser er imidlertid ennå ikke fastslått.

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien tar sikte på å:

  1. Utforsk den kliniske effekten av lysterapi for migreneforebygging;
  2. Utforsk de underliggende molekylære og biokjemiske mekanismene til lysterapi på forebygging av migrene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Migrene er en vanlig funksjonshemmende lidelse og dens betydelige belastning er forbundet med betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten. Flere farmakologiske behandlinger er tilgjengelige for migreneprofylakse, men utilstrekkelig effekt og betydelige bivirkninger utelukker at de brukes mye i migrenebehandling. Nylig har økende bevis antydet at migrene er nært forbundet med søvn og døgnrytmer. Søvnforstyrrelser er velkjent som en av utløserne for migreneepisoden, og for mye søvn (dvs. å sove mer i helgen) kan også utløse migreneanfall. I tillegg har skiftarbeid eller jetlag blitt rapportert å være triggere i enkelte migrene; regelmessig og god søvn vil være til fordel for migrene. Spennende, hypothalamus antas å være migrenegenerator og søvn- og døgnaktivitetsrytme også under kontrollert av hypothalamus. Bevisene tyder på en påvirkning av både søvn og døgnsystemet med migrene. Tidligere har kliniske bevis vist at lysterapi kan stabilisere søvnarkitekturen og ytterligere forbedre søvnløshet relatert til døgnrytmeforstyrrelser. Den gunstige effekten av lysbehandling på migrene med søvnforstyrrelser er imidlertid ennå ikke fastslått.

Mål:

  1. For å utforske den kliniske effekten av lysterapi for migreneforebygging;
  2. Å utforske de underliggende molekylære og biokjemiske mekanismene til lysterapi på forebygging av migrene.

Metode:

Dette prosjektet er en ettårig, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie for å utforske effekten av lysterapi for migrene kombinert søvnforstyrrelse. Studiedesignet inkluderer en 4-ukers monitor (baseline og pre-test), en 4-ukers behandlingsperiode og post-test. Det forventes å rekruttere 60 studiedeltakere i alderen 20-65 år som ikke har fått migrenebehandling den siste måneden. Studiedeltakerne vil bli pålagt å motta følgende vurdering (1) hodepinevurderinger: spørreskjemaer for hodepinestruktur, hodepinedagbok, Migraine Disability Assessment (MIDAS), spørreskjema for pasientens helhetsinntrykk – spørreskjema for forbedring av migrene (PGI-I), spørreskjema for pasientens helhetsinntrykk - Spørreskjema for migrenealvorlighet (PGI-S), Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS), Spørreskjema for livskvalitet for migrene (MSQ); (2) søvnvurderinger: søvndagbok, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS), Polysomnography (PSG), håndleddsaktigraf; og (3) en serie blodprøver for serumbiomarkører. Subjektive og objektive data fra pre- og post-testen vil bli brukt for å undersøke den kliniske effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kriteriene for deltakelse vil være kvinner:

    1. som er mellom 20 og 65 år.
    2. med en historie med migrenehodepine og dårlig søvnkvalitet (skjerm ved å bruke PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index).
    3. villig til å delta i 9 ukers datainnsamling, inkludert selvrapporterte spørreskjemaer, overvåke søvn (7-dagers håndleddsaktivitet og polysomnografi over natten), og blodprøve.
    4. ikke allergisk mot metall, noe som ville være en selvmotsigelse for å bære håndleddet actigraph.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner vil bli ekskludert fra deltakelse for noen av følgende:

    1. har en historie med hjerneskade.
    2. historie med alkoholisme det siste året.
    3. gravide eller ammende kvinner.
    4. følsom for lys.
    5. historie med bruk av følgende medisin den siste måneden: betablokkere, antiepileptika, kalsiumionblokkere, antidepressiva, hormonbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLT-1
Lysterapi (bølgelengder mellom 470nm og 525nm), 30 minutter/dag i 4 uker.
I løpet av den første våkne timen vil deltakerne bli pålagt å bruke lysvisiret (enten terapeutisk eller placebolys) i 30 minutter/dag i 4 uker.
Placebo komparator: BLT-2
Placebolys (bølgelengde mellom 620 nm og 750 nm), 30 minutter/dag i 4 uker.
I løpet av den første våkne timen vil deltakerne bli pålagt å bruke lysvisiret (enten terapeutisk eller placebolys) i 30 minutter/dag i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall migreneepisoder vurdert av hodepinedagbok
Tidsramme: etter intervensjon i uke 4.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall migreneepisoder i hodepinedagboken etter 4 uker.
etter intervensjon i uke 4.
Endring i søvnkvalitet vurdert av General Sleep Disturbance Scale (GSDS)
Tidsramme: etter intervensjon i uke 4.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i søvnkvalitetsscore på GSDS ved 4 uker.
etter intervensjon i uke 4.
Endring i søvnmengde vurdert av håndleddets aktigraf
Tidsramme: etter intervensjon i uke 4.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total søvntid på håndleddets aktigraf ved 4 uker.
etter intervensjon i uke 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shih-Yu Lee, PhD, HUNGKUANG University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

14. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil opprette en database ved School of Nursing (SON), Hungkuang University (HKU). Det forventes derfor datadeling for hovedstudiene ved SON, samt alle andre prosjekter som bruker SON og HKU som ressurser. Datadelingsplanen har tre komponenter. Første datadeling er planlagt innenfor HKUs prosjekter og medetterforskere for å maksimere innsatsen til både etterforskere og deltakere, gjennom bruk av delte instrumenter og en delt database. For det andre vil disse delte datasettene deles på avidentifisert måte med interne HKU-etterforskere i løpet av prosjektets levetid. For det tredje vil avidentifiserte data bli gjort tilgjengelige for eksterne etterforskere, med en brukeravtale for å beskytte konfidensialitet for menneskelige forsøkspersoner.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig for interne brukere så snart hoveddatabasen er stengt og primæranalysene fullført, trolig mot slutten av år 2022. Data vil være tilgjengelig for eksterne etterforskere innen 6 måneder etter publisering av primæranalysene fra studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukeren må godta følgende datadelingsavtale: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltaker; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere