- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04890691
Effekten av Bright Light Therapy på migrene med søvnforstyrrelser
Effekten av lysterapi på migrene med søvnforstyrrelser: rollen til døgnrytmer og spesifikke biomarkører
Migrene er en vanlig funksjonshemmende lidelse og dens betydelige belastning er forbundet med betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten. Flere farmakologiske behandlinger er tilgjengelige for migreneprofylakse, men utilstrekkelig effekt og betydelige bivirkninger utelukker at de brukes mye i migrenebehandling. Nylig har økende bevis antydet at migrene er nært forbundet med søvn og døgnrytmer. Søvnforstyrrelser er velkjent som en av utløserne for migreneepisoden, og for mye søvn (dvs. å sove mer i helgen) kan også utløse migreneanfall. I tillegg har skiftarbeid eller jetlag blitt rapportert å være triggere i enkelte migrene; regelmessig og god søvn vil være til fordel for migrene. Spennende, hypothalamus antas å være migrenegenerator og søvn- og døgnaktivitetsrytme også under kontrollert av hypothalamus. Bevisene tyder på en påvirkning av både søvn og døgnsystemet med migrene. Tidligere har kliniske bevis vist at lysterapi kan stabilisere søvnarkitekturen og ytterligere forbedre søvnløshet relatert til døgnrytmeforstyrrelser. Den gunstige effekten av lysbehandling på migrene med søvnforstyrrelser er imidlertid ennå ikke fastslått.
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien tar sikte på å:
- Utforsk den kliniske effekten av lysterapi for migreneforebygging;
- Utforsk de underliggende molekylære og biokjemiske mekanismene til lysterapi på forebygging av migrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrene er en vanlig funksjonshemmende lidelse og dens betydelige belastning er forbundet med betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten. Flere farmakologiske behandlinger er tilgjengelige for migreneprofylakse, men utilstrekkelig effekt og betydelige bivirkninger utelukker at de brukes mye i migrenebehandling. Nylig har økende bevis antydet at migrene er nært forbundet med søvn og døgnrytmer. Søvnforstyrrelser er velkjent som en av utløserne for migreneepisoden, og for mye søvn (dvs. å sove mer i helgen) kan også utløse migreneanfall. I tillegg har skiftarbeid eller jetlag blitt rapportert å være triggere i enkelte migrene; regelmessig og god søvn vil være til fordel for migrene. Spennende, hypothalamus antas å være migrenegenerator og søvn- og døgnaktivitetsrytme også under kontrollert av hypothalamus. Bevisene tyder på en påvirkning av både søvn og døgnsystemet med migrene. Tidligere har kliniske bevis vist at lysterapi kan stabilisere søvnarkitekturen og ytterligere forbedre søvnløshet relatert til døgnrytmeforstyrrelser. Den gunstige effekten av lysbehandling på migrene med søvnforstyrrelser er imidlertid ennå ikke fastslått.
Mål:
- For å utforske den kliniske effekten av lysterapi for migreneforebygging;
- Å utforske de underliggende molekylære og biokjemiske mekanismene til lysterapi på forebygging av migrene.
Metode:
Dette prosjektet er en ettårig, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie for å utforske effekten av lysterapi for migrene kombinert søvnforstyrrelse. Studiedesignet inkluderer en 4-ukers monitor (baseline og pre-test), en 4-ukers behandlingsperiode og post-test. Det forventes å rekruttere 60 studiedeltakere i alderen 20-65 år som ikke har fått migrenebehandling den siste måneden. Studiedeltakerne vil bli pålagt å motta følgende vurdering (1) hodepinevurderinger: spørreskjemaer for hodepinestruktur, hodepinedagbok, Migraine Disability Assessment (MIDAS), spørreskjema for pasientens helhetsinntrykk – spørreskjema for forbedring av migrene (PGI-I), spørreskjema for pasientens helhetsinntrykk - Spørreskjema for migrenealvorlighet (PGI-S), Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS), Spørreskjema for livskvalitet for migrene (MSQ); (2) søvnvurderinger: søvndagbok, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS), Polysomnography (PSG), håndleddsaktigraf; og (3) en serie blodprøver for serumbiomarkører. Subjektive og objektive data fra pre- og post-testen vil bli brukt for å undersøke den kliniske effekten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shih-Yu Lee, PhD
- Telefonnummer: 7191 886426318652
- E-post: slee103@hk.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shih-Yu Lee, PhD
- Telefonnummer: 6787705118
- E-post: 700light@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriteriene for deltakelse vil være kvinner:
- som er mellom 20 og 65 år.
- med en historie med migrenehodepine og dårlig søvnkvalitet (skjerm ved å bruke PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index).
- villig til å delta i 9 ukers datainnsamling, inkludert selvrapporterte spørreskjemaer, overvåke søvn (7-dagers håndleddsaktivitet og polysomnografi over natten), og blodprøve.
- ikke allergisk mot metall, noe som ville være en selvmotsigelse for å bære håndleddet actigraph.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner vil bli ekskludert fra deltakelse for noen av følgende:
- har en historie med hjerneskade.
- historie med alkoholisme det siste året.
- gravide eller ammende kvinner.
- følsom for lys.
- historie med bruk av følgende medisin den siste måneden: betablokkere, antiepileptika, kalsiumionblokkere, antidepressiva, hormonbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BLT-1
Lysterapi (bølgelengder mellom 470nm og 525nm), 30 minutter/dag i 4 uker.
|
I løpet av den første våkne timen vil deltakerne bli pålagt å bruke lysvisiret (enten terapeutisk eller placebolys) i 30 minutter/dag i 4 uker.
|
|
Placebo komparator: BLT-2
Placebolys (bølgelengde mellom 620 nm og 750 nm), 30 minutter/dag i 4 uker.
|
I løpet av den første våkne timen vil deltakerne bli pålagt å bruke lysvisiret (enten terapeutisk eller placebolys) i 30 minutter/dag i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall migreneepisoder vurdert av hodepinedagbok
Tidsramme: etter intervensjon i uke 4.
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall migreneepisoder i hodepinedagboken etter 4 uker.
|
etter intervensjon i uke 4.
|
|
Endring i søvnkvalitet vurdert av General Sleep Disturbance Scale (GSDS)
Tidsramme: etter intervensjon i uke 4.
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i søvnkvalitetsscore på GSDS ved 4 uker.
|
etter intervensjon i uke 4.
|
|
Endring i søvnmengde vurdert av håndleddets aktigraf
Tidsramme: etter intervensjon i uke 4.
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total søvntid på håndleddets aktigraf ved 4 uker.
|
etter intervensjon i uke 4.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shih-Yu Lee, PhD, HUNGKUANG University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KTGH21002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .