Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii jasnym światłem na migrenę z zaburzeniami snu

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Shih-Yu (Sylvia) Lee, PhD, RN, FAAN, Hungkuang University

Wpływ terapii jasnym światłem na migrenę z zaburzeniami snu: rola rytmów okołodobowych i określonych biomarkerów

Migrena jest powszechnym zaburzeniem powodującym niepełnosprawność, a jej znaczne obciążenie wiąże się ze znacznym negatywnym wpływem na jakość życia. Dostępnych jest kilka metod leczenia farmakologicznego w profilaktyce migreny, ale niewystarczająca skuteczność i znaczące skutki uboczne wykluczają ich szerokie zastosowanie w leczeniu migreny. Ostatnio coraz więcej dowodów sugeruje, że migreny są ściśle związane ze snem i rytmami okołodobowymi. Zaburzenia snu są dobrze znane jako jedna z przyczyn epizodów migreny, a zbyt długi sen (tj. dłuższy sen w weekendy) może również wywoływać napady migreny. Ponadto zgłaszano, że praca zmianowa lub jet lag są czynnikami wyzwalającymi niektóre migreny; regularny i dobry sen byłby korzystny dla migreny. Co ciekawe, uważa się, że podwzgórze jest generatorem migreny, a rytm snu i aktywności okołodobowej również jest kontrolowany przez podwzgórze. Dowody sugerują wpływ zarówno snu, jak i systemu okołodobowego na migrenę. W przeszłości dowody kliniczne wykazały, że terapia światłem może ustabilizować architekturę snu i dodatkowo złagodzić bezsenność związaną z zaburzeniami rytmu okołodobowego. Jednak korzystny wpływ terapii światłem na migrenę z zaburzeniami snu nie został jeszcze określony.

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ma na celu:

  1. Zbadaj kliniczną skuteczność terapii jasnym światłem w profilaktyce migreny;
  2. Poznaj leżące u podstaw molekularne i biochemiczne mechanizmy terapii światłem w profilaktyce migreny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Migrena jest powszechnym zaburzeniem powodującym niepełnosprawność, a jej znaczne obciążenie wiąże się ze znacznym negatywnym wpływem na jakość życia. Dostępnych jest kilka metod leczenia farmakologicznego w profilaktyce migreny, ale niewystarczająca skuteczność i znaczące skutki uboczne wykluczają ich szerokie zastosowanie w leczeniu migreny. Ostatnio coraz więcej dowodów sugeruje, że migreny są ściśle związane ze snem i rytmami okołodobowymi. Zaburzenia snu są dobrze znane jako jedna z przyczyn epizodów migreny, a zbyt długi sen (tj. dłuższy sen w weekendy) może również wywoływać napady migreny. Ponadto zgłaszano, że praca zmianowa lub jet lag są czynnikami wyzwalającymi niektóre migreny; regularny i dobry sen byłby korzystny dla migreny. Co ciekawe, uważa się, że podwzgórze jest generatorem migreny, a rytm snu i aktywności okołodobowej również jest kontrolowany przez podwzgórze. Dowody sugerują wpływ zarówno snu, jak i systemu okołodobowego na migrenę. W przeszłości dowody kliniczne wykazały, że terapia światłem może ustabilizować architekturę snu i dodatkowo złagodzić bezsenność związaną z zaburzeniami rytmu okołodobowego. Jednak korzystny wpływ terapii światłem na migrenę z zaburzeniami snu nie został jeszcze określony.

Cele:

  1. Zbadanie klinicznej skuteczności terapii jasnym światłem w profilaktyce migreny;
  2. Zbadanie leżących u podstaw mechanizmów molekularnych i biochemicznych terapii światłem w profilaktyce migreny.

Metoda:

Ten projekt jest jednorocznym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie wpływu terapii światłem na migrenę i zaburzenia snu. Projekt badania obejmuje 4-tygodniową obserwację (wyjściową i przed testem), 4-tygodniowy okres leczenia i po teście. Oczekuje się, że zrekrutuje 60 uczestników badania w wieku 20-65 lat, którzy nie otrzymywali leczenia migreny w ciągu ostatniego miesiąca. Uczestnicy badania będą musieli otrzymać następującą ocenę (1) oceny bólu głowy: kwestionariusz struktury bólu głowy, dziennik bólu głowy, ocena niepełnosprawności migreny (MIDAS), kwestionariusz ogólnego wrażenia pacjenta-kwestionariusz poprawy migreny (PGI-I), kwestionariusz ogólnego wrażenia pacjenta - kwestionariusz nasilenia migreny (PGI-S), szpitalna skala lęku i depresji (HADS), kwestionariusz jakości życia migreny (MSQ); (2) oceny snu: dzienniczek snu, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS), polisomnografia (PSG), aktygraf nadgarstka; oraz (3) serię badań krwi na obecność biomarkerów w surowicy. Subiektywne i obiektywne dane z testu wstępnego i końcowego zostaną wykorzystane do zbadania skuteczności klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shih-Yu Lee, PhD
  • Numer telefonu: 7191 886426318652
  • E-mail: slee103@hk.edu.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami uczestnictwa będą kobiety:

    1. w wieku od 20 do 65 lat.
    2. z historią migrenowych bólów głowy i słabą jakością snu (ekran za pomocą PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index).
    3. chętny do udziału przez 9 tygodni w zbieraniu danych, w tym wypełnianiu kwestionariuszy, monitorowaniu snu (7-dniowe badanie nadgarstka i nocnej polisomnografii) oraz pobieraniu krwi.
    4. nie uczulony na metal, co byłoby sprzeczne z noszeniem aktygrafu na nadgarstku.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety zostaną wykluczone z udziału w następujących przypadkach:

    1. ma historię urazowego uszkodzenia mózgu.
    2. historia alkoholizmu w ciągu ostatniego roku.
    3. kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    4. wrażliwy na światło.
    5. historia stosowania następujących leków w ciągu ostatniego miesiąca: beta-adrenolityki, leki przeciwpadaczkowe, blokery jonów wapnia, leki przeciwdepresyjne, hormonoterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLT-1
Terapia światłem (długości fal od 470nm do 525nm), 30 minut dziennie przez 4 tygodnie.
Podczas pierwszej godziny czuwania uczestnicy będą musieli nosić lekki wizjer (terapeutyczny lub placebo) przez 30 minut dziennie przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: BLT-2
Światło placebo (długość fali od 620 nm do 750 nm), 30 minut dziennie przez 4 tygodnie.
Podczas pierwszej godziny czuwania uczestnicy będą musieli nosić lekki wizjer (terapeutyczny lub placebo) przez 30 minut dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów migreny oceniana za pomocą dziennika bólu głowy
Ramy czasowe: po interwencji w tygodniu 4.
Średnia zmiana liczby epizodów migreny w stosunku do wartości wyjściowej w dzienniku bólu głowy po 4 tygodniach.
po interwencji w tygodniu 4.
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą Ogólnej Skali Zaburzeń Snu (GSDS)
Ramy czasowe: po interwencji w tygodniu 4.
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach jakości snu w skali GSDS po 4 tygodniach.
po interwencji w tygodniu 4.
Zmiana ilości snu oceniana za pomocą aktygrafu nadgarstka
Ramy czasowe: po interwencji w tygodniu 4.
Średnia zmiana całkowitego czasu snu w porównaniu z wartością wyjściową na aktygrafie nadgarstka po 4 tygodniach.
po interwencji w tygodniu 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shih-Yu Lee, PhD, Hungkuang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Stworzymy bazę danych w School of Nursing (SON), Hungkuang University (HKU). W związku z tym oczekuje się udostępniania danych w przypadku głównych badań w SON, a także wszelkich innych projektów wykorzystujących SON i HKU jako zasoby. Plan udostępniania danych składa się z trzech elementów. Pierwsze udostępnianie danych jest planowane w ramach projektów HKU i współbadaczy, aby zmaksymalizować wysiłek zarówno badaczy, jak i uczestników, poprzez wykorzystanie wspólnych instrumentów i wspólnej bazy danych. Po drugie, te udostępnione zbiory danych będą udostępniane w sposób uniemożliwiający identyfikację wewnętrznym badaczom HKU w trakcie trwania projektu. Po trzecie, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną udostępnione zewnętrznym śledczym, za zgodą użytkownika w celu ochrony poufności osób.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione użytkownikom wewnętrznym zaraz po zamknięciu głównej bazy danych i zakończeniu podstawowych analiz, prawdopodobnie pod koniec 2022 roku. Dane będą dostępne dla zewnętrznych badaczy w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych analiz z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownik musi wyrazić zgodę na następującą umowę dotyczącą udostępniania danych: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poczuj jasne światło

3
Subskrybuj