- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04890691
Wpływ terapii jasnym światłem na migrenę z zaburzeniami snu
Wpływ terapii jasnym światłem na migrenę z zaburzeniami snu: rola rytmów okołodobowych i określonych biomarkerów
Migrena jest powszechnym zaburzeniem powodującym niepełnosprawność, a jej znaczne obciążenie wiąże się ze znacznym negatywnym wpływem na jakość życia. Dostępnych jest kilka metod leczenia farmakologicznego w profilaktyce migreny, ale niewystarczająca skuteczność i znaczące skutki uboczne wykluczają ich szerokie zastosowanie w leczeniu migreny. Ostatnio coraz więcej dowodów sugeruje, że migreny są ściśle związane ze snem i rytmami okołodobowymi. Zaburzenia snu są dobrze znane jako jedna z przyczyn epizodów migreny, a zbyt długi sen (tj. dłuższy sen w weekendy) może również wywoływać napady migreny. Ponadto zgłaszano, że praca zmianowa lub jet lag są czynnikami wyzwalającymi niektóre migreny; regularny i dobry sen byłby korzystny dla migreny. Co ciekawe, uważa się, że podwzgórze jest generatorem migreny, a rytm snu i aktywności okołodobowej również jest kontrolowany przez podwzgórze. Dowody sugerują wpływ zarówno snu, jak i systemu okołodobowego na migrenę. W przeszłości dowody kliniczne wykazały, że terapia światłem może ustabilizować architekturę snu i dodatkowo złagodzić bezsenność związaną z zaburzeniami rytmu okołodobowego. Jednak korzystny wpływ terapii światłem na migrenę z zaburzeniami snu nie został jeszcze określony.
To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ma na celu:
- Zbadaj kliniczną skuteczność terapii jasnym światłem w profilaktyce migreny;
- Poznaj leżące u podstaw molekularne i biochemiczne mechanizmy terapii światłem w profilaktyce migreny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migrena jest powszechnym zaburzeniem powodującym niepełnosprawność, a jej znaczne obciążenie wiąże się ze znacznym negatywnym wpływem na jakość życia. Dostępnych jest kilka metod leczenia farmakologicznego w profilaktyce migreny, ale niewystarczająca skuteczność i znaczące skutki uboczne wykluczają ich szerokie zastosowanie w leczeniu migreny. Ostatnio coraz więcej dowodów sugeruje, że migreny są ściśle związane ze snem i rytmami okołodobowymi. Zaburzenia snu są dobrze znane jako jedna z przyczyn epizodów migreny, a zbyt długi sen (tj. dłuższy sen w weekendy) może również wywoływać napady migreny. Ponadto zgłaszano, że praca zmianowa lub jet lag są czynnikami wyzwalającymi niektóre migreny; regularny i dobry sen byłby korzystny dla migreny. Co ciekawe, uważa się, że podwzgórze jest generatorem migreny, a rytm snu i aktywności okołodobowej również jest kontrolowany przez podwzgórze. Dowody sugerują wpływ zarówno snu, jak i systemu okołodobowego na migrenę. W przeszłości dowody kliniczne wykazały, że terapia światłem może ustabilizować architekturę snu i dodatkowo złagodzić bezsenność związaną z zaburzeniami rytmu okołodobowego. Jednak korzystny wpływ terapii światłem na migrenę z zaburzeniami snu nie został jeszcze określony.
Cele:
- Zbadanie klinicznej skuteczności terapii jasnym światłem w profilaktyce migreny;
- Zbadanie leżących u podstaw mechanizmów molekularnych i biochemicznych terapii światłem w profilaktyce migreny.
Metoda:
Ten projekt jest jednorocznym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie wpływu terapii światłem na migrenę i zaburzenia snu. Projekt badania obejmuje 4-tygodniową obserwację (wyjściową i przed testem), 4-tygodniowy okres leczenia i po teście. Oczekuje się, że zrekrutuje 60 uczestników badania w wieku 20-65 lat, którzy nie otrzymywali leczenia migreny w ciągu ostatniego miesiąca. Uczestnicy badania będą musieli otrzymać następującą ocenę (1) oceny bólu głowy: kwestionariusz struktury bólu głowy, dziennik bólu głowy, ocena niepełnosprawności migreny (MIDAS), kwestionariusz ogólnego wrażenia pacjenta-kwestionariusz poprawy migreny (PGI-I), kwestionariusz ogólnego wrażenia pacjenta - kwestionariusz nasilenia migreny (PGI-S), szpitalna skala lęku i depresji (HADS), kwestionariusz jakości życia migreny (MSQ); (2) oceny snu: dzienniczek snu, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS), polisomnografia (PSG), aktygraf nadgarstka; oraz (3) serię badań krwi na obecność biomarkerów w surowicy. Subiektywne i obiektywne dane z testu wstępnego i końcowego zostaną wykorzystane do zbadania skuteczności klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shih-Yu Lee, PhD
- Numer telefonu: 7191 886426318652
- E-mail: slee103@hk.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shih-Yu Lee, PhD
- Numer telefonu: 6787705118
- E-mail: 700light@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteriami uczestnictwa będą kobiety:
- w wieku od 20 do 65 lat.
- z historią migrenowych bólów głowy i słabą jakością snu (ekran za pomocą PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index).
- chętny do udziału przez 9 tygodni w zbieraniu danych, w tym wypełnianiu kwestionariuszy, monitorowaniu snu (7-dniowe badanie nadgarstka i nocnej polisomnografii) oraz pobieraniu krwi.
- nie uczulony na metal, co byłoby sprzeczne z noszeniem aktygrafu na nadgarstku.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety zostaną wykluczone z udziału w następujących przypadkach:
- ma historię urazowego uszkodzenia mózgu.
- historia alkoholizmu w ciągu ostatniego roku.
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- wrażliwy na światło.
- historia stosowania następujących leków w ciągu ostatniego miesiąca: beta-adrenolityki, leki przeciwpadaczkowe, blokery jonów wapnia, leki przeciwdepresyjne, hormonoterapia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BLT-1
Terapia światłem (długości fal od 470nm do 525nm), 30 minut dziennie przez 4 tygodnie.
|
Podczas pierwszej godziny czuwania uczestnicy będą musieli nosić lekki wizjer (terapeutyczny lub placebo) przez 30 minut dziennie przez 4 tygodnie.
|
Komparator placebo: BLT-2
Światło placebo (długość fali od 620 nm do 750 nm), 30 minut dziennie przez 4 tygodnie.
|
Podczas pierwszej godziny czuwania uczestnicy będą musieli nosić lekki wizjer (terapeutyczny lub placebo) przez 30 minut dziennie przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba epizodów migreny oceniana za pomocą dziennika bólu głowy
Ramy czasowe: po interwencji w tygodniu 4.
|
Średnia zmiana liczby epizodów migreny w stosunku do wartości wyjściowej w dzienniku bólu głowy po 4 tygodniach.
|
po interwencji w tygodniu 4.
|
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą Ogólnej Skali Zaburzeń Snu (GSDS)
Ramy czasowe: po interwencji w tygodniu 4.
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach jakości snu w skali GSDS po 4 tygodniach.
|
po interwencji w tygodniu 4.
|
Zmiana ilości snu oceniana za pomocą aktygrafu nadgarstka
Ramy czasowe: po interwencji w tygodniu 4.
|
Średnia zmiana całkowitego czasu snu w porównaniu z wartością wyjściową na aktygrafie nadgarstka po 4 tygodniach.
|
po interwencji w tygodniu 4.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shih-Yu Lee, PhD, Hungkuang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KTGH21002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poczuj jasne światło
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Zakończony
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyZakończony
-
NovoBliss Research Pvt LtdZakończonyZdrowi ochotnicy z wyraźnie opaloną skórąIndie
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources...ZakończonyZaburzona tolerancja glukozyStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCWycofaneZaburzenia zdrowia psychicznego | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Zachowanie nastolatków
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjny
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyPilotażowe badanie fototerapii ostrej depresji u hospitalizowanych pacjentów z mukowiscydozą (PHOTO)Depresja | MukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Procter and GambleZakończonyProteza częściowaStany Zjednoczone
-
Lara McKenzieZakończonyTBIStany Zjednoczone