Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van felle lichttherapie op migraine met slaapstoornissen

13 mei 2021 bijgewerkt door: Shih-Yu (Sylvia) Lee, PhD, RN, FAAN, Hungkuang University

Het effect van felle lichttherapie op migraine met slaapstoornissen: de rol van circadiane ritmes en specifieke biomarkers

Migraine is een veel voorkomende invaliderende aandoening en de aanzienlijke belasting ervan gaat gepaard met een aanzienlijke negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Er zijn verschillende farmacologische behandelingen beschikbaar voor profylaxe van migraine, maar onvoldoende werkzaamheid en significante bijwerkingen verhinderen dat ze op grote schaal worden gebruikt bij de behandeling van migraine. Onlangs hebben steeds meer bewijzen gesuggereerd dat migraine nauw verband houdt met slaap en circadiane ritmes. Slaapstoornissen staan ​​bekend als een van de triggers voor migraine-episoden, en te veel slaap (d.w.z. meer slapen in het weekend) kan ook migraine-aanvallen veroorzaken. Bovendien is gemeld dat ploegendienst of jetlag triggers zijn bij sommige migraine; regelmatig en goed slapen zou migraine ten goede komen. Het is intrigerend dat men denkt dat de hypothalamus de generator van migraine is en dat het slaap- en circadiane activiteitsritme ook wordt gecontroleerd door de hypothalamus. Het bewijs suggereert een invloed van zowel slaap als het circadiane systeem met migraine. In het verleden heeft klinisch bewijs aangetoond dat lichttherapie de slaaparchitectuur kan stabiliseren en slapeloosheid die verband houdt met circadiane ritmestoornissen verder kan verbeteren. Het gunstige effect van lichttherapie op migraine met slaapstoornissen is echter nog niet vastgesteld.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel:

  1. Onderzoek de klinische werkzaamheid van felle lichttherapie voor de preventie van migraine;
  2. Verken de onderliggende moleculaire en biochemische mechanismen van lichttherapie bij de preventie van migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Migraine is een veel voorkomende invaliderende aandoening en de aanzienlijke belasting ervan gaat gepaard met een aanzienlijke negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Er zijn verschillende farmacologische behandelingen beschikbaar voor profylaxe van migraine, maar onvoldoende werkzaamheid en significante bijwerkingen verhinderen dat ze op grote schaal worden gebruikt bij de behandeling van migraine. Onlangs hebben steeds meer bewijzen gesuggereerd dat migraine nauw verband houdt met slaap en circadiane ritmes. Slaapstoornissen staan ​​bekend als een van de triggers voor migraine-episoden, en te veel slaap (d.w.z. meer slapen in het weekend) kan ook migraine-aanvallen veroorzaken. Bovendien is gemeld dat ploegendienst of jetlag triggers zijn bij sommige migraine; regelmatig en goed slapen zou migraine ten goede komen. Het is intrigerend dat men denkt dat de hypothalamus de generator van migraine is en dat het slaap- en circadiane activiteitsritme ook wordt gecontroleerd door de hypothalamus. Het bewijs suggereert een invloed van zowel slaap als het circadiane systeem met migraine. In het verleden heeft klinisch bewijs aangetoond dat lichttherapie de slaaparchitectuur kan stabiliseren en slapeloosheid die verband houdt met circadiane ritmestoornissen verder kan verbeteren. Het gunstige effect van lichttherapie op migraine met slaapstoornissen is echter nog niet vastgesteld.

Doelstellingen:

  1. Om de klinische werkzaamheid van felle lichttherapie voor migrainepreventie te onderzoeken;
  2. Onderzoeken van de onderliggende moleculaire en biochemische mechanismen van lichttherapie bij de preventie van migraine.

Methode:

Dit project is een eenjarige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de effecten van lichttherapie voor migraine gecombineerd met slaapstoornissen te onderzoeken. Het onderzoeksontwerp omvat een monitor van 4 weken (baseline en pre-test), een behandelingsperiode van 4 weken en een post-test. Er wordt verwacht dat het 60 studiedeelnemers in de leeftijd van 20-65 jaar zal rekruteren die de afgelopen maand geen migrainebehandeling hebben gekregen. Van de deelnemers aan het onderzoek wordt vereist dat ze de volgende beoordeling ontvangen (1) hoofdpijnbeoordelingen: vragenlijsten over de hoofdpijnstructuur, hoofdpijndagboek, de Migraine Disability Assessment (MIDAS), vragenlijst over de algehele indruk van de patiënt - vragenlijst over migraineverbetering (PGI-I), vragenlijst over de algehele indruk van de patiënt -vragenlijst over de ernst van migraine (PGI-S), schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HADS), vragenlijst over de kwaliteit van leven van migraine (MSQ); (2) slaapbeoordelingen: slaapdagboek, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS), Polysomnography (PSG), polsactigraaf; en (3) een reeks bloedonderzoeken voor serumbiomarkers. Subjectieve en objectieve gegevens van de pre- en posttest zullen worden gebruikt om de klinische werkzaamheid te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De criteria voor deelname zijn vrouwen:

    1. die tussen de 20 en 65 jaar oud zijn.
    2. met een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn en een slechte slaapkwaliteit (scherm met behulp van PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index).
    3. bereid om gedurende 9 weken deel te nemen aan gegevensverzameling, inclusief zelfgerapporteerde vragenlijsten, slaapmonitor (7-daagse polsactigrpy en nachtelijke polysomnografie) en bloedmonster.
    4. niet allergisch voor metaal, wat een contradictie zou zijn voor het dragen van de polsactigraaf.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen worden uitgesloten van deelname voor een van de volgende zaken:

    1. een geschiedenis van trauma hersenletsel hebben.
    2. geschiedenis van alcoholisme in het afgelopen jaar.
    3. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
    4. gevoelig voor licht.
    5. voorgeschiedenis van het gebruik van het volgende geneesmiddel in de afgelopen maand: bètablokkers, anti-epileptica, calciumionenblokkers, antidepressiva, hormoontherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BLT-1
Lichttherapie (golflengten tussen 470nm en 525nm), 30 minuten/dag gedurende 4 weken.
Tijdens het eerste uur dat ze wakker zijn, moeten de deelnemers het lichtvizier (therapeutisch of placebolicht) gedurende 30 minuten per dag gedurende 4 weken dragen.
Placebo-vergelijker: BLT-2
Placebolicht (golflengte tussen 620 nm en 750 nm), 30 minuten/dag gedurende 4 weken.
Tijdens het eerste uur dat ze wakker zijn, moeten de deelnemers het lichtvizier (therapeutisch of placebolicht) gedurende 30 minuten per dag gedurende 4 weken dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal migraine-episodes zoals beoordeeld door Headache Diary
Tijdsspanne: post-interventie in week 4.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal migraine-episodes op het hoofdpijndagboek na 4 weken.
post-interventie in week 4.
Verandering in slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de General Sleep Disturbance Scale (GSDS)
Tijdsspanne: post-interventie in week 4.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteitsscores op de GSDS na 4 weken.
post-interventie in week 4.
Verandering in slaaphoeveelheid zoals beoordeeld door polsactigraaf
Tijdsspanne: post-interventie in week 4.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale slaaptijd op de pols-actigraaf na 4 weken.
post-interventie in week 4.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shih-Yu Lee, PhD, HUNGKUANG University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

14 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We gaan een database maken op de School of Nursing (SON), Hungkuang University (HKU). Het delen van gegevens wordt dus verwacht voor de hoofdonderzoeken bij SON, evenals voor alle andere projecten die SON en HKU als bronnen gebruiken. Het plan voor het delen van gegevens bestaat uit drie componenten. Het delen van gegevens binnen de HKU-projecten en mede-onderzoekers is gepland om de inspanning van zowel onderzoekers als deelnemers te maximaliseren door gebruik te maken van gedeelde instrumenten en een gedeelde database. Ten tweede zullen deze gedeelde datasets gedurende de looptijd van het project op geanonimiseerde wijze worden gedeeld met interne HKU-onderzoekers. Ten derde zullen geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld aan externe onderzoekers, met een gebruikersovereenkomst om de vertrouwelijkheid van proefpersonen te beschermen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan interne gebruikers zodra de hoofddatabase is gesloten en de primaire analyses zijn voltooid, waarschijnlijk eind 2022. Gegevens zullen beschikbaar zijn voor externe onderzoekers binnen 6 maanden na publicatie van de primaire analyses van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gebruiker moet akkoord gaan met de volgende overeenkomst voor het delen van gegevens: (1) een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren