- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04890691
Het effect van felle lichttherapie op migraine met slaapstoornissen
Het effect van felle lichttherapie op migraine met slaapstoornissen: de rol van circadiane ritmes en specifieke biomarkers
Migraine is een veel voorkomende invaliderende aandoening en de aanzienlijke belasting ervan gaat gepaard met een aanzienlijke negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Er zijn verschillende farmacologische behandelingen beschikbaar voor profylaxe van migraine, maar onvoldoende werkzaamheid en significante bijwerkingen verhinderen dat ze op grote schaal worden gebruikt bij de behandeling van migraine. Onlangs hebben steeds meer bewijzen gesuggereerd dat migraine nauw verband houdt met slaap en circadiane ritmes. Slaapstoornissen staan bekend als een van de triggers voor migraine-episoden, en te veel slaap (d.w.z. meer slapen in het weekend) kan ook migraine-aanvallen veroorzaken. Bovendien is gemeld dat ploegendienst of jetlag triggers zijn bij sommige migraine; regelmatig en goed slapen zou migraine ten goede komen. Het is intrigerend dat men denkt dat de hypothalamus de generator van migraine is en dat het slaap- en circadiane activiteitsritme ook wordt gecontroleerd door de hypothalamus. Het bewijs suggereert een invloed van zowel slaap als het circadiane systeem met migraine. In het verleden heeft klinisch bewijs aangetoond dat lichttherapie de slaaparchitectuur kan stabiliseren en slapeloosheid die verband houdt met circadiane ritmestoornissen verder kan verbeteren. Het gunstige effect van lichttherapie op migraine met slaapstoornissen is echter nog niet vastgesteld.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel:
- Onderzoek de klinische werkzaamheid van felle lichttherapie voor de preventie van migraine;
- Verken de onderliggende moleculaire en biochemische mechanismen van lichttherapie bij de preventie van migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Migraine is een veel voorkomende invaliderende aandoening en de aanzienlijke belasting ervan gaat gepaard met een aanzienlijke negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Er zijn verschillende farmacologische behandelingen beschikbaar voor profylaxe van migraine, maar onvoldoende werkzaamheid en significante bijwerkingen verhinderen dat ze op grote schaal worden gebruikt bij de behandeling van migraine. Onlangs hebben steeds meer bewijzen gesuggereerd dat migraine nauw verband houdt met slaap en circadiane ritmes. Slaapstoornissen staan bekend als een van de triggers voor migraine-episoden, en te veel slaap (d.w.z. meer slapen in het weekend) kan ook migraine-aanvallen veroorzaken. Bovendien is gemeld dat ploegendienst of jetlag triggers zijn bij sommige migraine; regelmatig en goed slapen zou migraine ten goede komen. Het is intrigerend dat men denkt dat de hypothalamus de generator van migraine is en dat het slaap- en circadiane activiteitsritme ook wordt gecontroleerd door de hypothalamus. Het bewijs suggereert een invloed van zowel slaap als het circadiane systeem met migraine. In het verleden heeft klinisch bewijs aangetoond dat lichttherapie de slaaparchitectuur kan stabiliseren en slapeloosheid die verband houdt met circadiane ritmestoornissen verder kan verbeteren. Het gunstige effect van lichttherapie op migraine met slaapstoornissen is echter nog niet vastgesteld.
Doelstellingen:
- Om de klinische werkzaamheid van felle lichttherapie voor migrainepreventie te onderzoeken;
- Onderzoeken van de onderliggende moleculaire en biochemische mechanismen van lichttherapie bij de preventie van migraine.
Methode:
Dit project is een eenjarige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de effecten van lichttherapie voor migraine gecombineerd met slaapstoornissen te onderzoeken. Het onderzoeksontwerp omvat een monitor van 4 weken (baseline en pre-test), een behandelingsperiode van 4 weken en een post-test. Er wordt verwacht dat het 60 studiedeelnemers in de leeftijd van 20-65 jaar zal rekruteren die de afgelopen maand geen migrainebehandeling hebben gekregen. Van de deelnemers aan het onderzoek wordt vereist dat ze de volgende beoordeling ontvangen (1) hoofdpijnbeoordelingen: vragenlijsten over de hoofdpijnstructuur, hoofdpijndagboek, de Migraine Disability Assessment (MIDAS), vragenlijst over de algehele indruk van de patiënt - vragenlijst over migraineverbetering (PGI-I), vragenlijst over de algehele indruk van de patiënt -vragenlijst over de ernst van migraine (PGI-S), schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HADS), vragenlijst over de kwaliteit van leven van migraine (MSQ); (2) slaapbeoordelingen: slaapdagboek, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS), Polysomnography (PSG), polsactigraaf; en (3) een reeks bloedonderzoeken voor serumbiomarkers. Subjectieve en objectieve gegevens van de pre- en posttest zullen worden gebruikt om de klinische werkzaamheid te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shih-Yu Lee, PhD
- Telefoonnummer: 7191 886426318652
- E-mail: slee103@hk.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Shih-Yu Lee, PhD
- Telefoonnummer: 6787705118
- E-mail: 700light@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De criteria voor deelname zijn vrouwen:
- die tussen de 20 en 65 jaar oud zijn.
- met een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn en een slechte slaapkwaliteit (scherm met behulp van PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index).
- bereid om gedurende 9 weken deel te nemen aan gegevensverzameling, inclusief zelfgerapporteerde vragenlijsten, slaapmonitor (7-daagse polsactigrpy en nachtelijke polysomnografie) en bloedmonster.
- niet allergisch voor metaal, wat een contradictie zou zijn voor het dragen van de polsactigraaf.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen worden uitgesloten van deelname voor een van de volgende zaken:
- een geschiedenis van trauma hersenletsel hebben.
- geschiedenis van alcoholisme in het afgelopen jaar.
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- gevoelig voor licht.
- voorgeschiedenis van het gebruik van het volgende geneesmiddel in de afgelopen maand: bètablokkers, anti-epileptica, calciumionenblokkers, antidepressiva, hormoontherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BLT-1
Lichttherapie (golflengten tussen 470nm en 525nm), 30 minuten/dag gedurende 4 weken.
|
Tijdens het eerste uur dat ze wakker zijn, moeten de deelnemers het lichtvizier (therapeutisch of placebolicht) gedurende 30 minuten per dag gedurende 4 weken dragen.
|
|
Placebo-vergelijker: BLT-2
Placebolicht (golflengte tussen 620 nm en 750 nm), 30 minuten/dag gedurende 4 weken.
|
Tijdens het eerste uur dat ze wakker zijn, moeten de deelnemers het lichtvizier (therapeutisch of placebolicht) gedurende 30 minuten per dag gedurende 4 weken dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal migraine-episodes zoals beoordeeld door Headache Diary
Tijdsspanne: post-interventie in week 4.
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal migraine-episodes op het hoofdpijndagboek na 4 weken.
|
post-interventie in week 4.
|
|
Verandering in slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de General Sleep Disturbance Scale (GSDS)
Tijdsspanne: post-interventie in week 4.
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteitsscores op de GSDS na 4 weken.
|
post-interventie in week 4.
|
|
Verandering in slaaphoeveelheid zoals beoordeeld door polsactigraaf
Tijdsspanne: post-interventie in week 4.
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale slaaptijd op de pols-actigraaf na 4 weken.
|
post-interventie in week 4.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shih-Yu Lee, PhD, HUNGKUANG University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KTGH21002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .