Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Bright Light Therapy på migræne med søvnforstyrrelser

13. maj 2021 opdateret af: Shih-Yu (Sylvia) Lee, PhD, RN, FAAN, Hungkuang University

Effekten af ​​Bright Light Therapy på migræne med søvnforstyrrelser: Døgnrytmens rolle og specifikke biomarkører

Migræne er en almindelig invaliderende lidelse, og dens betydelige byrde er forbundet med betydelig negativ indvirkning på livskvaliteten. Adskillige farmakologiske behandlinger er tilgængelige til migræneprofylakse, men utilstrækkelig effekt og betydelige bivirkninger udelukker, at de anvendes i vid udstrækning i migrænebehandling. For nylig har voksende beviser antydet, at migræne er tæt forbundet med søvn og døgnrytmer. Søvnforstyrrelser er velkendt som en af ​​triggerne for migræneepisoden, og for meget søvn (dvs. at sove mere i weekenden) kan også udløse migræneanfald. Derudover er skifteholdsarbejde eller jetlag blevet rapporteret at være udløsere i nogle migræne; regelmæssig og god søvn ville gavne migræne. Spændende, hypothalamus menes at være migrænegenerator og søvn- og døgnaktivitetsrytme også under styret af hypothalamus. Evidensen tyder på en indflydelse af både søvn og døgnsystemet med migræne. Tidligere har kliniske beviser vist, at lysterapi kan stabilisere søvnarkitekturen og yderligere forbedre søvnløshed relateret til døgnrytmeforstyrrelser. Den gavnlige effekt af lysterapi på migræne med søvnforstyrrelser er dog endnu ikke fastlagt.

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse sigter mod at:

  1. Udforsk den kliniske effekt af stærk lysterapi til forebyggelse af migræne;
  2. Udforsk de underliggende molekylære og biokemiske mekanismer af lysterapi til forebyggelse af migræne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migræne er en almindelig invaliderende lidelse, og dens betydelige byrde er forbundet med betydelig negativ indvirkning på livskvaliteten. Adskillige farmakologiske behandlinger er tilgængelige til migræneprofylakse, men utilstrækkelig effekt og betydelige bivirkninger udelukker, at de anvendes i vid udstrækning i migrænebehandling. For nylig har voksende beviser antydet, at migræne er tæt forbundet med søvn og døgnrytmer. Søvnforstyrrelser er velkendt som en af ​​triggerne for migræneepisoden, og for meget søvn (dvs. at sove mere i weekenden) kan også udløse migræneanfald. Derudover er skifteholdsarbejde eller jetlag blevet rapporteret at være udløsere i nogle migræne; regelmæssig og god søvn ville gavne migræne. Spændende, hypothalamus menes at være migrænegenerator og søvn- og døgnaktivitetsrytme også under styret af hypothalamus. Evidensen tyder på en indflydelse af både søvn og døgnsystemet med migræne. Tidligere har kliniske beviser vist, at lysterapi kan stabilisere søvnarkitekturen og yderligere forbedre søvnløshed relateret til døgnrytmeforstyrrelser. Den gavnlige effekt af lysterapi på migræne med søvnforstyrrelser er dog endnu ikke fastlagt.

Mål:

  1. At udforske den kliniske effekt af stærk lysterapi til forebyggelse af migræne;
  2. At udforske de underliggende molekylære og biokemiske mekanismer af lysterapi til forebyggelse af migræne.

Metode:

Dette projekt er et etårigt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at udforske virkningerne af lysterapi for migræne kombineret vil søvnforstyrrelser. Undersøgelsesdesignet inkluderer en 4-ugers monitor (baseline og pre-test), en 4-ugers behandlingsperiode og post-test. Det forventes at rekruttere 60 studiedeltagere i alderen 20-65 år, som ikke har modtaget migrænebehandling i den seneste måned. Undersøgelsesdeltagerne skal modtage følgende vurdering (1) hovedpinevurderinger: spørgeskemaer til hovedpinestruktur, hovedpinedagbog, Migræne Handicap Assessment (MIDAS), spørgeskema til patientens overordnede indtryk - spørgeskema til forbedring af migræne (PGI-I), spørgeskema til patientens samlede indtryk - Spørgeskema til migrænesværhedsgrad (PGI-S), Hospital angst- og depressionsskala (HADS), Migræne Quality of Life Questionnaire (MSQ); (2) søvnvurderinger: søvndagbog, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS), Polysomnography (PSG), håndledsaktigraf; og (3) en række blodprøver for serumbiomarkører. Subjektive og objektive data fra præ- og posttesten vil blive brugt til at undersøge den kliniske effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterierne for deltagelse vil være kvinder:

    1. der er mellem 20 og 65 år.
    2. med en historie med migrænehovedpine og dårlig søvnkvalitet (skærm ved hjælp af PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index).
    3. villig til at deltage i 9 ugers dataindsamling, herunder selvrapporterede spørgeskemaer, monitorering af søvn (7-dages håndledsaktivitet og polysomnografi natten over) og blodprøve.
    4. ikke allergisk over for metal, hvilket ville være en selvmodsigelse for at bære håndleddets actigraph.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder vil blive udelukket fra deltagelse i et af følgende:

    1. har en historie med hjerneskade.
    2. historie om alkoholisme i det seneste år.
    3. gravide eller ammende kvinder.
    4. følsom over for lys.
    5. historie med brug af følgende medicin inden for den seneste måned: betablokkere, antiepileptika, calciumionblokkere, antidepressiva, hormonbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLT-1
Lysterapi (bølgelængder mellem 470nm og 525nm), 30 minutter/dag i 4 uger.
I løbet af den første vågne time skal deltagerne bære lysvisiret (enten terapeutisk eller placebolys) i 30 minutter/dag i 4 uger.
Placebo komparator: BLT-2
Placebolys (bølgelængde mellem 620 nm og 750 nm), 30 minutter/dag i 4 uger.
I løbet af den første vågne time skal deltagerne bære lysvisiret (enten terapeutisk eller placebolys) i 30 minutter/dag i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal migræneepisoder vurderet af hovedpinedagbogen
Tidsramme: post-intervention i uge 4.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af migræneepisoder på hovedpinedagbogen efter 4 uger.
post-intervention i uge 4.
Ændring i søvnkvalitet vurderet af General Sleep Disturbance Scale (GSDS)
Tidsramme: post-intervention i uge 4.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i søvnkvalitetsscore på GSDS efter 4 uger.
post-intervention i uge 4.
Ændring i søvnmængde vurderet ved håndledsaktigraf
Tidsramme: post-intervention i uge 4.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total søvntid på håndleddets actigraph ved 4 uger.
post-intervention i uge 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shih-Yu Lee, PhD, Hungkuang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil oprette en database på School of Nursing (SON), Hungkuang University (HKU). Der forventes således datadeling for hovedundersøgelserne på SON, såvel som for ethvert andet projekt, der bruger SON og HKU som ressourcer. Datadelingsplanen har tre komponenter. Den første datadeling er planlagt inden for HKU's projekter og co-investigators for at maksimere indsatsen for både efterforskere og deltagere, gennem brug af delte instrumenter og en delt database. For det andet vil disse delte datasæt blive delt på afidentificeret vis med interne HKU-efterforskere i løbet af projektets levetid. For det tredje vil afidentificerede data blive gjort tilgængelige for eksterne efterforskere med en brugeraftale for at beskytte fortroligheden af ​​menneskelige forsøgspersoner.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige for interne brugere, så snart hoveddatabasen er lukket og de primære analyser afsluttet, sandsynligvis i slutningen af ​​år 2022. Data vil være tilgængelige for eksterne efterforskere inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære analyser fra undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugeren skal acceptere følgende datadelingsaftale: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Føl skarpt lys

Abonner