Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ljusterapi på migrän med sömnstörningar

13 maj 2021 uppdaterad av: Shih-Yu (Sylvia) Lee, PhD, RN, FAAN, Hungkuang University

Effekten av ljusterapi på migrän med sömnstörningar: rollen av dygnsrytmer och specifika biomarkörer

Migrän är en vanlig handikappande sjukdom och dess betydande börda är förknippad med betydande negativ inverkan på livskvaliteten. Flera farmakologiska behandlingar finns tillgängliga för migränprofylax men otillräcklig effekt och betydande biverkningar gör att de inte används i stor utsträckning vid migränbehandling. Nyligen har växande bevis föreslagit att migrän är nära förknippad med sömn och dygnsrytm. Sömnstörningar är välkända som en av orsakerna till migränanfall, och för mycket sömn (dvs. att sova mer på helgen) kan också utlösa migränattacker. Dessutom har skiftarbete eller jetlag rapporterats vara utlösande faktorer vid vissa migrän; regelbunden och god sömn skulle gynna migrän. Spännande, hypotalamus tros vara migrängenerator och sömn- och dygnsaktivitetsrytm som också kontrolleras av hypotalamus. Bevisen tyder på en påverkan av både sömn och dygnssystemet med migrän. Tidigare har kliniska bevis visat att ljusterapi kan stabilisera sömnarkitekturen och ytterligare förbättra sömnlöshet relaterad till dygnsrytmrubbningar. Den gynnsamma effekten av ljusterapi på migrän med sömnstörningar har dock ännu inte fastställts.

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie syftar till att:

  1. Utforska den kliniska effekten av ljusterapi för att förebygga migrän;
  2. Utforska de underliggande molekylära och biokemiska mekanismerna för ljusterapi för att förebygga migrän.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Migrän är en vanlig handikappande sjukdom och dess betydande börda är förknippad med betydande negativ inverkan på livskvaliteten. Flera farmakologiska behandlingar finns tillgängliga för migränprofylax men otillräcklig effekt och betydande biverkningar gör att de inte används i stor utsträckning vid migränbehandling. Nyligen har växande bevis föreslagit att migrän är nära förknippad med sömn och dygnsrytm. Sömnstörningar är välkända som en av orsakerna till migränanfall, och för mycket sömn (dvs. att sova mer på helgen) kan också utlösa migränattacker. Dessutom har skiftarbete eller jetlag rapporterats vara utlösande faktorer vid vissa migrän; regelbunden och god sömn skulle gynna migrän. Spännande, hypotalamus tros vara migrängenerator och sömn- och dygnsaktivitetsrytm som också kontrolleras av hypotalamus. Bevisen tyder på en påverkan av både sömn och dygnssystemet med migrän. Tidigare har kliniska bevis visat att ljusterapi kan stabilisera sömnarkitekturen och ytterligare förbättra sömnlöshet relaterad till dygnsrytmrubbningar. Den gynnsamma effekten av ljusterapi på migrän med sömnstörningar har dock ännu inte fastställts.

Mål:

  1. Att utforska den kliniska effekten av ljusterapi för att förebygga migrän;
  2. Att utforska de underliggande molekylära och biokemiska mekanismerna för ljusterapi för att förebygga migrän.

Metod:

Detta projekt är en ettårig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utforska effekterna av ljusterapi för migrän kombinerad sömnstörning. Studiedesignen inkluderar en 4-veckors monitor (baslinje och pre-test), en 4-veckors behandlingsperiod och post-test. Det förväntas rekrytera 60 studiedeltagare, i åldern 20-65, som inte har fått migränbehandling den senaste månaden. Studiedeltagarna kommer att krävas för att få följande bedömning (1) huvudvärkbedömningar: huvudvärkstrukturenkäter, huvudvärksdagbok, Migraine Disability Assessment (MIDAS), patientens helhetsintryck frågeformulär-migränförbättring frågeformulär (PGI-I), patientens helhetsintryck frågeformulär - frågeformulär för migränallvarlighet (PGI-S), ångest- och depressionsskala på sjukhus (HADS), frågeformulär för livskvalitet för migrän (MSQ); (2) sömnbedömningar: sömndagbok, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS), Polysomnography (PSG), handledsaktigraf; och (3) en serie blodprover för serumbiomarkörer. Subjektiva och objektiva data från för- och eftertestet kommer att användas för att undersöka den kliniska effekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kriterierna för deltagande kommer att vara kvinnor:

    1. som är mellan 20 och 65 år.
    2. med en historia av migränhuvudvärk och dålig sömnkvalitet (skärm med hjälp av PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index).
    3. villig att delta i 9 veckors datainsamling, inklusive självrapporterade frågeformulär, övervaka sömn (7 dagars handledsaktivitet och polysomnografi över natten) och blodprov.
    4. inte allergisk mot metall, vilket skulle vara en motsägelse för att bära handledens actigraph.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor kommer att uteslutas från deltagande för något av följande:

    1. har en historia av trauma hjärnskada.
    2. historia av alkoholism under det senaste året.
    3. gravida eller ammande kvinnor.
    4. känslig för ljus.
    5. tidigare använt följande läkemedel under den senaste månaden: betablockerare, antiepileptika, kalciumjonblockerare, antidepressiva medel, hormonbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BLT-1
Ljusterapi (våglängder mellan 470nm och 525nm), 30 minuter/dag i 4 veckor.
Under den första vakna timmen kommer deltagarna att behöva bära ljusvisiret (antingen terapeutiskt eller placeboljus) i 30 minuter/dag i 4 veckor.
Placebo-jämförare: BLT-2
Placeboljus (våglängd mellan 620 nm och 750 nm), 30 minuter/dag i 4 veckor.
Under den första vakna timmen kommer deltagarna att behöva bära ljusvisiret (antingen terapeutiskt eller placeboljus) i 30 minuter/dag i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet migränepisoder enligt huvudvärksdagboken
Tidsram: efter interventionen i vecka 4.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet migränepisoder i huvudvärksdagboken vid 4 veckor.
efter interventionen i vecka 4.
Förändring i sömnkvalitet som bedöms av General Sleep Disturbance Scale (GSDS)
Tidsram: efter interventionen i vecka 4.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sömnkvalitetspoäng på GSDS vid 4 veckor.
efter interventionen i vecka 4.
Förändring i sömnmängd som bedöms med handledsaktigraf
Tidsram: efter interventionen i vecka 4.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total sömntid på handledens aktigraf vid 4 veckor.
efter interventionen i vecka 4.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shih-Yu Lee, PhD, Hungkuang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

14 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

14 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att skapa en databas på School of Nursing (SON), Hungkuang University (HKU). Därför förväntas datadelning för huvudstudierna vid SON, såväl som alla andra projekt som använder SON och HKU som resurser. Datadelningsplanen har tre komponenter. Den första datadelningen planeras inom HKU:s projekt och medutredare för att maximera ansträngningen för både utredare och deltagare, genom användning av delade instrument och en delad databas. För det andra kommer dessa delade datauppsättningar att delas, på avidentifierat sätt, med interna HKU-utredare under projektets livstid. För det tredje kommer avidentifierade data att göras tillgängliga för externa utredare, med ett användaravtal för att skydda mänskliga försökspersoners konfidentialitet.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga för interna användare så snart huvuddatabasen är stängd och de primära analyserna slutförda, troligen i slutet av år 2022. Data kommer att vara tillgängliga för utomstående utredare inom 6 månader efter publiceringen av de primära analyserna från studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Användaren måste godkänna följande avtal om datadelning: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Känn starkt ljus

3
Prenumerera