- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04890691
Effekten av ljusterapi på migrän med sömnstörningar
Effekten av ljusterapi på migrän med sömnstörningar: rollen av dygnsrytmer och specifika biomarkörer
Migrän är en vanlig handikappande sjukdom och dess betydande börda är förknippad med betydande negativ inverkan på livskvaliteten. Flera farmakologiska behandlingar finns tillgängliga för migränprofylax men otillräcklig effekt och betydande biverkningar gör att de inte används i stor utsträckning vid migränbehandling. Nyligen har växande bevis föreslagit att migrän är nära förknippad med sömn och dygnsrytm. Sömnstörningar är välkända som en av orsakerna till migränanfall, och för mycket sömn (dvs. att sova mer på helgen) kan också utlösa migränattacker. Dessutom har skiftarbete eller jetlag rapporterats vara utlösande faktorer vid vissa migrän; regelbunden och god sömn skulle gynna migrän. Spännande, hypotalamus tros vara migrängenerator och sömn- och dygnsaktivitetsrytm som också kontrolleras av hypotalamus. Bevisen tyder på en påverkan av både sömn och dygnssystemet med migrän. Tidigare har kliniska bevis visat att ljusterapi kan stabilisera sömnarkitekturen och ytterligare förbättra sömnlöshet relaterad till dygnsrytmrubbningar. Den gynnsamma effekten av ljusterapi på migrän med sömnstörningar har dock ännu inte fastställts.
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie syftar till att:
- Utforska den kliniska effekten av ljusterapi för att förebygga migrän;
- Utforska de underliggande molekylära och biokemiska mekanismerna för ljusterapi för att förebygga migrän.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Migrän är en vanlig handikappande sjukdom och dess betydande börda är förknippad med betydande negativ inverkan på livskvaliteten. Flera farmakologiska behandlingar finns tillgängliga för migränprofylax men otillräcklig effekt och betydande biverkningar gör att de inte används i stor utsträckning vid migränbehandling. Nyligen har växande bevis föreslagit att migrän är nära förknippad med sömn och dygnsrytm. Sömnstörningar är välkända som en av orsakerna till migränanfall, och för mycket sömn (dvs. att sova mer på helgen) kan också utlösa migränattacker. Dessutom har skiftarbete eller jetlag rapporterats vara utlösande faktorer vid vissa migrän; regelbunden och god sömn skulle gynna migrän. Spännande, hypotalamus tros vara migrängenerator och sömn- och dygnsaktivitetsrytm som också kontrolleras av hypotalamus. Bevisen tyder på en påverkan av både sömn och dygnssystemet med migrän. Tidigare har kliniska bevis visat att ljusterapi kan stabilisera sömnarkitekturen och ytterligare förbättra sömnlöshet relaterad till dygnsrytmrubbningar. Den gynnsamma effekten av ljusterapi på migrän med sömnstörningar har dock ännu inte fastställts.
Mål:
- Att utforska den kliniska effekten av ljusterapi för att förebygga migrän;
- Att utforska de underliggande molekylära och biokemiska mekanismerna för ljusterapi för att förebygga migrän.
Metod:
Detta projekt är en ettårig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utforska effekterna av ljusterapi för migrän kombinerad sömnstörning. Studiedesignen inkluderar en 4-veckors monitor (baslinje och pre-test), en 4-veckors behandlingsperiod och post-test. Det förväntas rekrytera 60 studiedeltagare, i åldern 20-65, som inte har fått migränbehandling den senaste månaden. Studiedeltagarna kommer att krävas för att få följande bedömning (1) huvudvärkbedömningar: huvudvärkstrukturenkäter, huvudvärksdagbok, Migraine Disability Assessment (MIDAS), patientens helhetsintryck frågeformulär-migränförbättring frågeformulär (PGI-I), patientens helhetsintryck frågeformulär - frågeformulär för migränallvarlighet (PGI-S), ångest- och depressionsskala på sjukhus (HADS), frågeformulär för livskvalitet för migrän (MSQ); (2) sömnbedömningar: sömndagbok, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS), Polysomnography (PSG), handledsaktigraf; och (3) en serie blodprover för serumbiomarkörer. Subjektiva och objektiva data från för- och eftertestet kommer att användas för att undersöka den kliniska effekten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shih-Yu Lee, PhD
- Telefonnummer: 7191 886426318652
- E-post: slee103@hk.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shih-Yu Lee, PhD
- Telefonnummer: 6787705118
- E-post: 700light@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterierna för deltagande kommer att vara kvinnor:
- som är mellan 20 och 65 år.
- med en historia av migränhuvudvärk och dålig sömnkvalitet (skärm med hjälp av PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index).
- villig att delta i 9 veckors datainsamling, inklusive självrapporterade frågeformulär, övervaka sömn (7 dagars handledsaktivitet och polysomnografi över natten) och blodprov.
- inte allergisk mot metall, vilket skulle vara en motsägelse för att bära handledens actigraph.
Exklusions kriterier:
Kvinnor kommer att uteslutas från deltagande för något av följande:
- har en historia av trauma hjärnskada.
- historia av alkoholism under det senaste året.
- gravida eller ammande kvinnor.
- känslig för ljus.
- tidigare använt följande läkemedel under den senaste månaden: betablockerare, antiepileptika, kalciumjonblockerare, antidepressiva medel, hormonbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BLT-1
Ljusterapi (våglängder mellan 470nm och 525nm), 30 minuter/dag i 4 veckor.
|
Under den första vakna timmen kommer deltagarna att behöva bära ljusvisiret (antingen terapeutiskt eller placeboljus) i 30 minuter/dag i 4 veckor.
|
Placebo-jämförare: BLT-2
Placeboljus (våglängd mellan 620 nm och 750 nm), 30 minuter/dag i 4 veckor.
|
Under den första vakna timmen kommer deltagarna att behöva bära ljusvisiret (antingen terapeutiskt eller placeboljus) i 30 minuter/dag i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet migränepisoder enligt huvudvärksdagboken
Tidsram: efter interventionen i vecka 4.
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet migränepisoder i huvudvärksdagboken vid 4 veckor.
|
efter interventionen i vecka 4.
|
Förändring i sömnkvalitet som bedöms av General Sleep Disturbance Scale (GSDS)
Tidsram: efter interventionen i vecka 4.
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sömnkvalitetspoäng på GSDS vid 4 veckor.
|
efter interventionen i vecka 4.
|
Förändring i sömnmängd som bedöms med handledsaktigraf
Tidsram: efter interventionen i vecka 4.
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total sömntid på handledens aktigraf vid 4 veckor.
|
efter interventionen i vecka 4.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shih-Yu Lee, PhD, Hungkuang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KTGH21002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Känn starkt ljus
-
Penn State UniversityRekryteringAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Avslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadAkut leukemi | Refraktär leukemi | Återkommande leukemiFörenta staterna
-
Université de Caen NormandieRégion NormandieRekryteringHälsosamt åldrandeFrankrike
-
Professor Michael BourkeAktiv, inte rekryterande
-
Erica OsbornAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Depressiva symtom | Cystisk fibrosFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBlåskarcinom | Njurkarcinom | Prostatakarcinom | Genitourinary System NeoplasmFörenta staterna
-
University of ArizonaUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
Peking UniversityAvslutadDepressiva episoder av bipolär sjukdomKina