Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirkkaan valon hoidon vaikutus unihäiriöön liittyvään migreeniin

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shih-Yu (Sylvia) Lee, PhD, RN, FAAN, Hungkuang University

Kirkkaan valohoidon vaikutus migreeniin, johon liittyy unihäiriöitä: vuorokausirytmien ja erityisten biomarkkerien rooli

Migreeni on yleinen vammauttava sairaus, ja sen merkittävä taakka liittyy huomattavaan negatiiviseen vaikutukseen elämänlaatuun. Migreenin ennaltaehkäisyyn on saatavilla useita farmakologisia hoitoja, mutta riittämätön teho ja merkittävät sivuvaikutukset estävät niiden laajan käytön migreenin hoidossa. Viime aikoina kasvavat todisteet ovat osoittaneet, että migreeni liittyy läheisesti uneen ja vuorokausirytmeihin. Unihäiriöt tunnetaan yhtenä migreenijakson laukaisevista syistä, ja liiallinen uni (eli nukkuminen enemmän viikonloppuisin) voi myös laukaista migreenikohtauksia. Lisäksi vuorotyön tai viiveen on raportoitu laukaisevan joissakin migreenissä; säännöllinen ja hyvä uni auttaisi migreeniä. Mielenkiintoista on, että hypotalamuksen uskotaan aiheuttavan migreeniä ja unen ja vuorokausitoiminnan rytmiä myös hypotalamuksen hallinnassa. Todisteet viittaavat sekä unen että vuorokausijärjestelmän vaikutukseen migreeniin. Aiemmin kliiniset todisteet ovat osoittaneet, että valohoito voi stabiloida unen arkkitehtuuria ja parantaa entisestään vuorokausirytmihäiriöihin liittyvää unettomuutta. Valohoidon suotuisaa vaikutusta unihäiriöiseen migreeniin ei kuitenkaan ole vielä selvitetty.

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on:

  1. Tutustu kirkkaan valon hoidon kliiniseen tehokkuuteen migreenin ehkäisyssä;
  2. Tutustu migreenin ehkäisyn valohoidon taustalla oleviin molekyyli- ja biokemiallisiin mekanismeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreeni on yleinen vammauttava sairaus, ja sen merkittävä taakka liittyy huomattavaan negatiiviseen vaikutukseen elämänlaatuun. Migreenin ennaltaehkäisyyn on saatavilla useita farmakologisia hoitoja, mutta riittämätön teho ja merkittävät sivuvaikutukset estävät niiden laajan käytön migreenin hoidossa. Viime aikoina kasvavat todisteet ovat osoittaneet, että migreeni liittyy läheisesti uneen ja vuorokausirytmeihin. Unihäiriöt tunnetaan yhtenä migreenijakson laukaisevista syistä, ja liiallinen uni (eli nukkuminen enemmän viikonloppuisin) voi myös laukaista migreenikohtauksia. Lisäksi vuorotyön tai viiveen on raportoitu laukaisevan joissakin migreenissä; säännöllinen ja hyvä uni auttaisi migreeniä. Mielenkiintoista on, että hypotalamuksen uskotaan aiheuttavan migreeniä ja unen ja vuorokausitoiminnan rytmiä myös hypotalamuksen hallinnassa. Todisteet viittaavat sekä unen että vuorokausijärjestelmän vaikutukseen migreeniin. Aiemmin kliiniset todisteet ovat osoittaneet, että valohoito voi stabiloida unen arkkitehtuuria ja parantaa entisestään vuorokausirytmihäiriöihin liittyvää unettomuutta. Valohoidon suotuisaa vaikutusta unihäiriöiseen migreeniin ei kuitenkaan ole vielä selvitetty.

Tavoitteet:

  1. Tutkia kirkkaan valon hoidon kliinistä tehoa migreenin ehkäisyyn;
  2. Tutkia valohoidon taustalla olevia molekyyli- ja biokemiallisia mekanismeja migreenin ehkäisyssä.

Menetelmä:

Tämä projekti on yhden vuoden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan valohoidon vaikutuksia migreenin yhdistettyyn unihäiriöön. Tutkimussuunnitelma sisältää 4 viikon monitoroinnin (perustilanne ja esitesti), 4 viikon hoitojakson ja jälkitestin. Tutkimukseen odotetaan 60 20–65-vuotiasta osallistujaa, jotka eivät ole saaneet migreenihoitoa viimeisen kuukauden aikana. Tutkimukseen osallistuneiden tulee saada seuraavat arvioinnit (1) päänsärkyarvioinnit: päänsärkyrakennekyselyt, päänsärkypäiväkirja, migreenivammaisuuden arviointi (MIDAS), potilaan kokonaisvaikutelmakysely - migreenin paranemista koskeva kyselylomake (PGI-I), potilaan kokonaisvaikutelmakyselylomake -migreenin vakavuuskysely (PGI-S), sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS), migreenin elämänlaatukysely (MSQ); (2) unen arvioinnit: unipäiväkirja, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), yleinen unihäiriöasteikko (GSDS), polysomnografia (PSG), ranteen aktigrafi; ja (3) sarja verikokeita seerumin biomarkkereiden varalta. Kliinisen tehon tutkimiseen käytetään subjektiivisia ja objektiivisia tietoja esi- ja jälkitestistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shih-Yu Lee, PhD
  • Puhelinnumero: 7191 886426318652
  • Sähköposti: slee103@hk.edu.tw

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit ovat naiset:

    1. jotka ovat iältään 20-65 vuotta.
    2. joilla on ollut migreenipäänsärky ja huono unen laatu (näyttö käyttämällä PSQI:tä: Pittsburgh Sleep Quality Index).
    3. halukas osallistumaan 9 viikon tiedonkeruuseen, mukaan lukien itseraportoidut kyselylomakkeet, unen seuranta (7 päivän ranteen aktiivisuus ja yön yli tapahtuva polysomnografia) ja verinäyte.
    4. ei ole allerginen metallille, mikä olisi ristiriitainen ranteen aktigrafin käyttäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset suljetaan pois osallistumisesta seuraavissa tapauksissa:

    1. sinulla on ollut trauma-aivovaurio.
    2. alkoholismin historia viimeisen vuoden aikana.
    3. raskaana oleville tai imettäville naisille.
    4. herkkä valolle.
    5. seuraavan lääkkeen käyttö viimeisen kuukauden aikana: beetasalpaajat, epilepsialääkkeet, kalsiumionisalpaajat, masennuslääkkeet, hormonihoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BLT-1
Valoterapia (aallonpituudet 470-525nm), 30 minuuttia/päivä 4 viikon ajan.
Laite: Tunne kirkas valo
Ensimmäisen heräämistunnin aikana osallistujien on käytettävä kevytvisiiriä (joko terapeuttista tai lumelääkevaloa) 30 minuuttia päivässä 4 viikon ajan.
Placebo Comparator: BLT-2
Plasebovalo (aallonpituus 620 nm ja 750 nm välillä), 30 minuuttia/päivä 4 viikon ajan.
Laite: Tunne kirkas valo
Ensimmäisen heräämistunnin aikana osallistujien on käytettävä kevytvisiiriä (joko terapeuttista tai lumelääkevaloa) 30 minuuttia päivässä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenijaksojen määrä päänsärkypäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: jälkiinterventio viikolla 4.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päänsärkypäiväkirjan migreenijaksojen lukumäärässä 4 viikon kohdalla.
jälkiinterventio viikolla 4.
Unen laadun muutos yleisellä unihäiriöasteikolla (GSDS) arvioituna
Aikaikkuna: jälkiinterventio viikolla 4.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta GSDS:n unen laatupisteissä 4 viikon kohdalla.
jälkiinterventio viikolla 4.
Muutos unen määrässä ranteen aktigrafilla arvioituna
Aikaikkuna: jälkiinterventio viikolla 4.
Kokonaisuniajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ranteen aktigrafissa 4 viikon kohdalla.
jälkiinterventio viikolla 4.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hungkuang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shih-Yu Lee, PhD, HUNGKUANG University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KTGH21002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Luomme tietokannan Hungkuang Universityn (HKU) sairaanhoitajakouluun (SON). Näin ollen tiedon jakamista odotetaan SON:n päätutkimuksissa sekä kaikissa muissa projekteissa, joissa käytetään SONia ja HKU:ta resursseina. Tiedonjakosuunnitelmassa on kolme osaa. Ensimmäistä kertaa tiedon jakamista suunnitellaan HKU:n projekteissa ja tutkijoissa, jotta sekä tutkijoiden että osallistujien panos voidaan maksimoida yhteisten instrumenttien ja yhteisen tietokannan avulla. Toiseksi nämä jaetut tietojoukot jaetaan tunnistamattomalla tavalla HKU:n sisäisten tutkijoiden kanssa projektin keston aikana. Kolmanneksi tiedot, joista henkilöllisyys on poistettu, annetaan ulkopuolisten tutkijoiden saataville käyttäjäsopimuksella ihmisten luottamuksellisuuden suojelemiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat sisäisten käyttäjien saataville heti, kun päätietokanta suljetaan ja ensisijaiset analyysit valmistuvat, todennäköisesti vuoden 2022 lopussa. Tiedot ovat ulkopuolisten tutkijoiden saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten analyysien julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttäjän tulee hyväksyä seuraava tietojen jakamissopimus: (1) sitoutuminen tietojen käyttöön vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa