Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie jasným světlem na migrénu s poruchami spánku

13. května 2021 aktualizováno: Shih-Yu (Sylvia) Lee, PhD, RN, FAAN, Hungkuang University

Vliv terapie jasným světlem na migrénu s poruchou spánku: Role cirkadiánních rytmů a specifických biomarkerů

Migréna je běžnou invalidizující poruchou a její značná zátěž je spojena se značným negativním dopadem na kvalitu života. Pro profylaxi migrény je k dispozici několik farmakologických léčebných postupů, ale nedostatečná účinnost a významné vedlejší účinky brání jejich širokému použití při léčbě migrény. V poslední době stále více důkazů naznačuje, že migrény jsou úzce spojeny se spánkem a cirkadiánními rytmy. Poruchy spánku jsou dobře známé jako jeden ze spouštěčů epizody migrény a záchvaty migrény může vyvolat i příliš mnoho spánku (tj. více spánku o víkendu). Kromě toho bylo hlášeno, že spouštěčem některých migrén je práce na směny nebo jet lag; pravidelný a kvalitní spánek by migréně prospěl. Zajímavé je, že hypotalamus je považován za generátor migrény a rytmus spánku a cirkadiánní aktivity také pod kontrolou hypotalamu. Důkazy naznačují vliv spánku a cirkadiánního systému na migrénu. V minulosti klinické důkazy ukázaly, že světelná terapie může stabilizovat architekturu spánku a dále zlepšit nespavost související s poruchami cirkadiánního rytmu. Příznivý vliv světelné terapie na migrénu s poruchou spánku však zatím nebyl stanoven.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie má za cíl:

  1. Prozkoumejte klinickou účinnost terapie jasným světlem pro prevenci migrény;
  2. Prozkoumejte základní molekulární a biochemické mechanismy světelné terapie při prevenci migrény.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Migréna je běžnou invalidizující poruchou a její značná zátěž je spojena se značným negativním dopadem na kvalitu života. Pro profylaxi migrény je k dispozici několik farmakologických léčebných postupů, ale nedostatečná účinnost a významné vedlejší účinky brání jejich širokému použití při léčbě migrény. V poslední době stále více důkazů naznačuje, že migrény jsou úzce spojeny se spánkem a cirkadiánními rytmy. Poruchy spánku jsou dobře známé jako jeden ze spouštěčů epizody migrény a záchvaty migrény může vyvolat i příliš mnoho spánku (tj. více spánku o víkendu). Kromě toho bylo hlášeno, že spouštěčem některých migrén je práce na směny nebo jet lag; pravidelný a kvalitní spánek by migréně prospěl. Zajímavé je, že hypotalamus je považován za generátor migrény a rytmus spánku a cirkadiánní aktivity také pod kontrolou hypotalamu. Důkazy naznačují vliv spánku a cirkadiánního systému na migrénu. V minulosti klinické důkazy ukázaly, že světelná terapie může stabilizovat architekturu spánku a dále zlepšit nespavost související s poruchami cirkadiánního rytmu. Příznivý vliv světelné terapie na migrénu s poruchou spánku však zatím nebyl stanoven.

Cíle:

  1. Prozkoumat klinickou účinnost terapie jasným světlem pro prevenci migrény;
  2. Prozkoumat základní molekulární a biochemické mechanismy světelné terapie při prevenci migrény.

Metoda:

Tento projekt je jednoletá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je prozkoumat účinky světelné terapie na kombinované poruchy spánku u migrény. Návrh studie zahrnuje 4týdenní monitor (základní a předtestovací), 4týdenní období léčby a posttest. Očekává se, že bude přijato 60 účastníků studie ve věku 20–65 let, kteří v posledním měsíci nepodstoupili léčbu migrény. Účastníci studie budou muset obdržet následující hodnocení (1) hodnocení bolesti hlavy: dotazníky o struktuře bolesti hlavy, deník bolesti hlavy, hodnocení migrény (MIDAS), dotazník celkového dojmu pacienta – dotazník zlepšení migrény (PGI-I), dotazník celkového dojmu pacienta -dotazník závažnosti migrény (PGI-S), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), dotazník kvality života migrény (MSQ); (2) hodnocení spánku: spánkový deník, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), Epworthská škála ospalosti (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS), Polysomnografie (PSG), aktigraf zápěstí; a (3) sérii krevních testů na sérové ​​biomarkery. Subjektivní a objektivní data z pre- a post-testu budou použita ke zkoumání klinické účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shih-Yu Lee, PhD
  • Telefonní číslo: 7191 886426318652
  • E-mail: slee103@hk.edu.tw

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem účasti budou ženy:

    1. kteří jsou ve věku od 20 do 65 let.
    2. s anamnézou migrenózních bolestí hlavy a špatnou kvalitou spánku (screening pomocí PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index).
    3. ochoten zúčastnit se po dobu 9 týdnů sběru dat, včetně dotazníků, které si sami nahlásili, sledování spánku (7denní aktivita zápěstí a noční polysomnografie) a odběru krve.
    4. není alergický na kov, což by bylo v rozporu s nošením zápěstního aktigrafu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy budou z účasti vyloučeny z následujících důvodů:

    1. mít v anamnéze traumatické poranění mozku.
    2. historie alkoholismu za poslední rok.
    3. těhotné nebo kojící ženy.
    4. citlivý na světlo.
    5. anamnéza užívání následujících léků v posledním měsíci: beta-blokátory, antiepileptika, blokátory kalciových iontů, antidepresiva, hormonální terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLT-1
Světelná terapie (vlnové délky mezi 470nm a 525nm), 30 minut/den po dobu 4 týdnů.
Během první hodiny bdění budou účastníci povinni nosit světelnou clonu (buď terapeutické nebo placebo světlo) po dobu 30 minut/den po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: BLT-2
Placebo světlo (vlnová délka mezi 620 nm a 750 nm), 30 minut/den po dobu 4 týdnů.
Během první hodiny bdění budou účastníci povinni nosit světelnou clonu (buď terapeutické nebo placebo světlo) po dobu 30 minut/den po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod migrény hodnocený deníkem bolesti hlavy
Časové okno: po intervenci v týdnu 4.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu epizod migrény v Deníku bolesti hlavy po 4 týdnech.
po intervenci v týdnu 4.
Změna kvality spánku hodnocená pomocí škály GSDS (General Sleep Disturbance Scale)
Časové okno: po intervenci v týdnu 4.
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality spánku na GSDS ve 4 týdnech.
po intervenci v týdnu 4.
Změna množství spánku hodnocená aktigrafem na zápěstí
Časové okno: po intervenci v týdnu 4.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové době spánku na aktigrafu na zápěstí ve 4 týdnech.
po intervenci v týdnu 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shih-Yu Lee, PhD, Hungkuang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

14. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vytvoříme databázi na School of Nursing (SON), Hungkuang University (HKU). Očekává se tedy sdílení dat pro hlavní studie v SON, stejně jako pro jakýkoli jiný projekt využívající SON a HKU jako zdroje. Plán sdílení dat má tři složky. První sdílení dat je plánováno v rámci projektů a spoluřešitelů HKU s cílem maximalizovat úsilí jak řešitelů, tak účastníků, pomocí sdílených nástrojů a sdílené databáze. Zadruhé, tyto sdílené datové soubory budou sdíleny, deidentifikovaným způsobem, s interními vyšetřovateli HKU během trvání projektu. Zatřetí, deidentifikovaná data budou zpřístupněna externím vyšetřovatelům s uživatelskou smlouvou na ochranu důvěrnosti lidských subjektů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna interním uživatelům, jakmile bude hlavní databáze uzavřena a primární analýzy dokončeny, pravděpodobně na konci roku 2022. Data budou k dispozici externím výzkumníkům do 6 měsíců od zveřejnění primárních analýz ze studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatel musí souhlasit s následující dohodou o sdílení dat: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cítit jasné světlo

Předplatit