- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04890691
Vliv terapie jasným světlem na migrénu s poruchami spánku
Vliv terapie jasným světlem na migrénu s poruchou spánku: Role cirkadiánních rytmů a specifických biomarkerů
Migréna je běžnou invalidizující poruchou a její značná zátěž je spojena se značným negativním dopadem na kvalitu života. Pro profylaxi migrény je k dispozici několik farmakologických léčebných postupů, ale nedostatečná účinnost a významné vedlejší účinky brání jejich širokému použití při léčbě migrény. V poslední době stále více důkazů naznačuje, že migrény jsou úzce spojeny se spánkem a cirkadiánními rytmy. Poruchy spánku jsou dobře známé jako jeden ze spouštěčů epizody migrény a záchvaty migrény může vyvolat i příliš mnoho spánku (tj. více spánku o víkendu). Kromě toho bylo hlášeno, že spouštěčem některých migrén je práce na směny nebo jet lag; pravidelný a kvalitní spánek by migréně prospěl. Zajímavé je, že hypotalamus je považován za generátor migrény a rytmus spánku a cirkadiánní aktivity také pod kontrolou hypotalamu. Důkazy naznačují vliv spánku a cirkadiánního systému na migrénu. V minulosti klinické důkazy ukázaly, že světelná terapie může stabilizovat architekturu spánku a dále zlepšit nespavost související s poruchami cirkadiánního rytmu. Příznivý vliv světelné terapie na migrénu s poruchou spánku však zatím nebyl stanoven.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie má za cíl:
- Prozkoumejte klinickou účinnost terapie jasným světlem pro prevenci migrény;
- Prozkoumejte základní molekulární a biochemické mechanismy světelné terapie při prevenci migrény.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Migréna je běžnou invalidizující poruchou a její značná zátěž je spojena se značným negativním dopadem na kvalitu života. Pro profylaxi migrény je k dispozici několik farmakologických léčebných postupů, ale nedostatečná účinnost a významné vedlejší účinky brání jejich širokému použití při léčbě migrény. V poslední době stále více důkazů naznačuje, že migrény jsou úzce spojeny se spánkem a cirkadiánními rytmy. Poruchy spánku jsou dobře známé jako jeden ze spouštěčů epizody migrény a záchvaty migrény může vyvolat i příliš mnoho spánku (tj. více spánku o víkendu). Kromě toho bylo hlášeno, že spouštěčem některých migrén je práce na směny nebo jet lag; pravidelný a kvalitní spánek by migréně prospěl. Zajímavé je, že hypotalamus je považován za generátor migrény a rytmus spánku a cirkadiánní aktivity také pod kontrolou hypotalamu. Důkazy naznačují vliv spánku a cirkadiánního systému na migrénu. V minulosti klinické důkazy ukázaly, že světelná terapie může stabilizovat architekturu spánku a dále zlepšit nespavost související s poruchami cirkadiánního rytmu. Příznivý vliv světelné terapie na migrénu s poruchou spánku však zatím nebyl stanoven.
Cíle:
- Prozkoumat klinickou účinnost terapie jasným světlem pro prevenci migrény;
- Prozkoumat základní molekulární a biochemické mechanismy světelné terapie při prevenci migrény.
Metoda:
Tento projekt je jednoletá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je prozkoumat účinky světelné terapie na kombinované poruchy spánku u migrény. Návrh studie zahrnuje 4týdenní monitor (základní a předtestovací), 4týdenní období léčby a posttest. Očekává se, že bude přijato 60 účastníků studie ve věku 20–65 let, kteří v posledním měsíci nepodstoupili léčbu migrény. Účastníci studie budou muset obdržet následující hodnocení (1) hodnocení bolesti hlavy: dotazníky o struktuře bolesti hlavy, deník bolesti hlavy, hodnocení migrény (MIDAS), dotazník celkového dojmu pacienta – dotazník zlepšení migrény (PGI-I), dotazník celkového dojmu pacienta -dotazník závažnosti migrény (PGI-S), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), dotazník kvality života migrény (MSQ); (2) hodnocení spánku: spánkový deník, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), Epworthská škála ospalosti (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS), Polysomnografie (PSG), aktigraf zápěstí; a (3) sérii krevních testů na sérové biomarkery. Subjektivní a objektivní data z pre- a post-testu budou použita ke zkoumání klinické účinnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shih-Yu Lee, PhD
- Telefonní číslo: 7191 886426318652
- E-mail: slee103@hk.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shih-Yu Lee, PhD
- Telefonní číslo: 6787705118
- E-mail: 700light@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritériem účasti budou ženy:
- kteří jsou ve věku od 20 do 65 let.
- s anamnézou migrenózních bolestí hlavy a špatnou kvalitou spánku (screening pomocí PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index).
- ochoten zúčastnit se po dobu 9 týdnů sběru dat, včetně dotazníků, které si sami nahlásili, sledování spánku (7denní aktivita zápěstí a noční polysomnografie) a odběru krve.
- není alergický na kov, což by bylo v rozporu s nošením zápěstního aktigrafu.
Kritéria vyloučení:
Ženy budou z účasti vyloučeny z následujících důvodů:
- mít v anamnéze traumatické poranění mozku.
- historie alkoholismu za poslední rok.
- těhotné nebo kojící ženy.
- citlivý na světlo.
- anamnéza užívání následujících léků v posledním měsíci: beta-blokátory, antiepileptika, blokátory kalciových iontů, antidepresiva, hormonální terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BLT-1
Světelná terapie (vlnové délky mezi 470nm a 525nm), 30 minut/den po dobu 4 týdnů.
|
Během první hodiny bdění budou účastníci povinni nosit světelnou clonu (buď terapeutické nebo placebo světlo) po dobu 30 minut/den po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: BLT-2
Placebo světlo (vlnová délka mezi 620 nm a 750 nm), 30 minut/den po dobu 4 týdnů.
|
Během první hodiny bdění budou účastníci povinni nosit světelnou clonu (buď terapeutické nebo placebo světlo) po dobu 30 minut/den po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod migrény hodnocený deníkem bolesti hlavy
Časové okno: po intervenci v týdnu 4.
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu epizod migrény v Deníku bolesti hlavy po 4 týdnech.
|
po intervenci v týdnu 4.
|
|
Změna kvality spánku hodnocená pomocí škály GSDS (General Sleep Disturbance Scale)
Časové okno: po intervenci v týdnu 4.
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality spánku na GSDS ve 4 týdnech.
|
po intervenci v týdnu 4.
|
|
Změna množství spánku hodnocená aktigrafem na zápěstí
Časové okno: po intervenci v týdnu 4.
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové době spánku na aktigrafu na zápěstí ve 4 týdnech.
|
po intervenci v týdnu 4.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shih-Yu Lee, PhD, Hungkuang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KTGH21002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cítit jasné světlo
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The...DokončenoÚnava | Spát | OstražitostRuská Federace
-
Penn State UniversityDokončenoAlzheimerova choroba a příbuzné demenceSpojené státy
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Dokončeno
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyDokončeno
-
NYU Langone HealthSyntropic MedicalNáborDeprese | Velká depresivní porucha | Velká depresivní epizoda | MDDSpojené státy
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCStaženoPorucha duševního zdraví | Posttraumatická stresová porucha | Poruchy užívání látek | Dospívající chování
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoDeprese | Cystická fibrózaSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources...DokončenoSnížená tolerance glukózySpojené státy
-
Hôpital Léon BérardFondation de l'AvenirAktivní, ne nábor