Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fényes fényterápia hatása az alvászavarral járó migrénre

2021. május 13. frissítette: Shih-Yu (Sylvia) Lee, PhD, RN, FAAN, Hungkuang University

A fényes fényterápia hatása az alvászavarral járó migrénre: a cirkadián ritmusok és a specifikus biomarkerek szerepe

A migrén gyakori fogyatékosságot okozó betegség, és jelentős terhe jelentős negatív hatással van az életminőségre. A migrén megelőzésére számos gyógyszeres kezelés áll rendelkezésre, de a nem megfelelő hatékonyság és a jelentős mellékhatások miatt nem alkalmazhatók széles körben a migrén kezelésében. Az utóbbi időben egyre több bizonyíték utal arra, hogy a migrén szorosan összefügg az alvással és a cirkadián ritmussal. Az alvászavar köztudottan a migrénes epizódok egyik kiváltója, és a túl sok alvás (vagyis a hétvégi több alvás) migrénes rohamokat is kiválthat. Ezen túlmenően a műszakban végzett munka vagy a jet lag kiváltó oka egyes migréneknél; A rendszeres és jó alvás jót tenne a migrénnek. Érdekes, hogy a hipotalamusz migrént generál, az alvás és a cirkadián aktivitás ritmusát pedig szintén a hipotalamusz szabályozza. A bizonyítékok arra utalnak, hogy mind az alvás, mind a cirkadián rendszer befolyásolja a migrént. A múltban a klinikai bizonyítékok azt mutatták, hogy a fényterápia stabilizálja az alvás szerkezetét, és tovább javíthatja a cirkadián ritmuszavarokhoz kapcsolódó álmatlanságot. A fényterápia jótékony hatását az alvászavarral járó migrénre azonban még nem határozták meg.

Ennek a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a célja:

  1. Fedezze fel az erős fényterápia klinikai hatékonyságát a migrén megelőzésére;
  2. Fedezze fel a fényterápia mögöttes molekuláris és biokémiai mechanizmusait a migrén megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A migrén gyakori fogyatékosságot okozó betegség, és jelentős terhe jelentős negatív hatással van az életminőségre. A migrén megelőzésére számos gyógyszeres kezelés áll rendelkezésre, de a nem megfelelő hatékonyság és a jelentős mellékhatások miatt nem alkalmazhatók széles körben a migrén kezelésében. Az utóbbi időben egyre több bizonyíték utal arra, hogy a migrén szorosan összefügg az alvással és a cirkadián ritmussal. Az alvászavar köztudottan a migrénes epizódok egyik kiváltója, és a túl sok alvás (vagyis a hétvégi több alvás) migrénes rohamokat is kiválthat. Ezen túlmenően a műszakban végzett munka vagy a jet lag kiváltó oka egyes migréneknél; A rendszeres és jó alvás jót tenne a migrénnek. Érdekes, hogy a hipotalamusz migrént generál, az alvás és a cirkadián aktivitás ritmusát pedig szintén a hipotalamusz szabályozza. A bizonyítékok arra utalnak, hogy mind az alvás, mind a cirkadián rendszer befolyásolja a migrént. A múltban a klinikai bizonyítékok azt mutatták, hogy a fényterápia stabilizálja az alvás szerkezetét, és tovább javíthatja a cirkadián ritmuszavarokhoz kapcsolódó álmatlanságot. A fényterápia jótékony hatását az alvászavarral járó migrénre azonban még nem határozták meg.

Célok:

  1. Az erős fényterápia migrén megelőzésére szolgáló klinikai hatékonyságának feltárása;
  2. A fényterápia mögött meghúzódó molekuláris és biokémiai mechanizmusok feltárása a migrén megelőzésében.

Módszer:

Ez a projekt egy egyéves, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja a fényterápia hatásainak feltárása a migrén kombinált alvászavarára. A vizsgálati terv 4 hetes monitorozást (alap- és előzetes teszt), 4 hetes kezelési időszakot és utóvizsgálatot tartalmaz. A vizsgálat várhatóan 60, 20-65 év közötti résztvevőt von be, akik az elmúlt hónapban nem részesültek migrénkezelésben. A vizsgálatban részt vevőknek a következő értékelést kell megkapniuk (1) fejfájás felmérések: fejfájás szerkezeti kérdőívek, fejfájás napló, a migrénes fogyatékosság felmérése (MIDAS), beteg összbenyomás kérdőív - migrénjavulás kérdőív (PGI-I), beteg összbenyomás kérdőív -migrén súlyossági kérdőív (PGI-S), kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), migrén életminőség kérdőív (MSQ); (2) alvásfelmérés: alvásnapló, Pittsburgh alvásminőségi kérdőív (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Általános alvászavar skála (GSDS), poliszomnográfia (PSG), csukló aktigráf; és (3) vérvizsgálatok sorozata szérum biomarkerek kimutatására. Az elő- és utóvizsgálat szubjektív és objektív adatait használják fel a klinikai hatékonyság vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részvétel feltételei a nők:

    1. akik 20 és 65 év közöttiek.
    2. migrénes fejfájással és rossz alvásminőséggel (PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével történő szűrés).
    3. hajlandó részt venni 9 hetes adatgyűjtésben, beleértve az önbevallásos kérdőíveket, az alvás monitorozását (7 napos csukló-aktivitás és éjszakai poliszomnográfia) és vérmintát.
    4. nem allergiás a fémre, ami ellentmondana a csukló aktigráf viselésének.

Kizárási kritériumok:

  • A nők kizárásra kerülnek a részvételből az alábbiak bármelyike ​​esetén:

    1. kórtörténetében traumás agysérülés szerepel.
    2. alkoholizmus története az elmúlt évben.
    3. terhes vagy szoptató nők.
    4. fényre érzékeny.
    5. a következő gyógyszer szedésének története az elmúlt hónapban: béta-blokkolók, epilepszia elleni szerek, kalciumion-blokkolók, antidepresszánsok, hormonterápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BLT-1
Fényterápia (470 nm és 525 nm közötti hullámhossz), 30 perc/nap 4 hétig.
Az első ébrenléti órában a résztvevőknek 4 héten keresztül napi 30 percig (terápiás vagy placebofényű) fényvédőt kell viselniük.
Placebo Comparator: BLT-2
Placebo fény (620 nm és 750 nm közötti hullámhossz), 30 perc/nap 4 hétig.
Az első ébrenléti órában a résztvevőknek 4 héten keresztül napi 30 percig (terápiás vagy placebofényű) fényvédőt kell viselniük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes epizódok száma a fejfájásnapló alapján
Időkeret: utóbeavatkozás a 4. héten.
A fejfájásnaplóban szereplő migrénes epizódok számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten.
utóbeavatkozás a 4. héten.
Az alvásminőség változása az általános alvászavar skála (GSDS) szerint
Időkeret: utóbeavatkozás a 4. héten.
Az alvásminőségi pontszámok átlagos változása a kiindulási értékhez képest a GSDS-en a 4. héten.
utóbeavatkozás a 4. héten.
Az alvás mennyiségének változása a csukló aktigráf segítségével
Időkeret: utóbeavatkozás a 4. héten.
A teljes alvási idő átlagos változása a kiindulási értékhez képest a csukló aktigráfján a 4. héten.
utóbeavatkozás a 4. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shih-Yu Lee, PhD, HUNGKUANG University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Adatbázist hozunk létre a Hungkuang Egyetem (HKU) Ápolási Iskolában (SON). Így adatmegosztás várható a SON főbb tanulmányaihoz, valamint minden más, a SON-t és a HKU-t erőforrásként használó projekthez. Az adatmegosztási terv három összetevőből áll. Az első adatmegosztást a HKU projektjein és társnyomozói keretein belül tervezik, hogy maximalizálják mind a nyomozók, mind a résztvevők erőfeszítéseit, közös eszközök és közös adatbázis használatával. Másodszor, ezeket a megosztott adatkészleteket azonosítatlan módon megosztják a belső HKU-nyomozókkal a projekt időtartama alatt. Harmadszor, az azonosítatlan adatokat külső nyomozók rendelkezésére bocsátják, az emberi alanyok bizalmasságának védelme érdekében felhasználói megállapodással.

IPD megosztási időkeret

Az adatok elérhetővé válnak a belső felhasználók számára, amint a fő adatbázis bezárul és az elsődleges elemzések befejeződnek, valószínűleg 2022 végén. Az adatok a vizsgálat elsődleges elemzéseinek közzétételétől számított 6 hónapon belül hozzáférhetők lesznek a külső vizsgálók számára.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A felhasználónak el kell fogadnia a következő adatmegosztási megállapodást: (1) kötelezettséget vállal arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyéni résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel