- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04890691
A fényes fényterápia hatása az alvászavarral járó migrénre
A fényes fényterápia hatása az alvászavarral járó migrénre: a cirkadián ritmusok és a specifikus biomarkerek szerepe
A migrén gyakori fogyatékosságot okozó betegség, és jelentős terhe jelentős negatív hatással van az életminőségre. A migrén megelőzésére számos gyógyszeres kezelés áll rendelkezésre, de a nem megfelelő hatékonyság és a jelentős mellékhatások miatt nem alkalmazhatók széles körben a migrén kezelésében. Az utóbbi időben egyre több bizonyíték utal arra, hogy a migrén szorosan összefügg az alvással és a cirkadián ritmussal. Az alvászavar köztudottan a migrénes epizódok egyik kiváltója, és a túl sok alvás (vagyis a hétvégi több alvás) migrénes rohamokat is kiválthat. Ezen túlmenően a műszakban végzett munka vagy a jet lag kiváltó oka egyes migréneknél; A rendszeres és jó alvás jót tenne a migrénnek. Érdekes, hogy a hipotalamusz migrént generál, az alvás és a cirkadián aktivitás ritmusát pedig szintén a hipotalamusz szabályozza. A bizonyítékok arra utalnak, hogy mind az alvás, mind a cirkadián rendszer befolyásolja a migrént. A múltban a klinikai bizonyítékok azt mutatták, hogy a fényterápia stabilizálja az alvás szerkezetét, és tovább javíthatja a cirkadián ritmuszavarokhoz kapcsolódó álmatlanságot. A fényterápia jótékony hatását az alvászavarral járó migrénre azonban még nem határozták meg.
Ennek a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a célja:
- Fedezze fel az erős fényterápia klinikai hatékonyságát a migrén megelőzésére;
- Fedezze fel a fényterápia mögöttes molekuláris és biokémiai mechanizmusait a migrén megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A migrén gyakori fogyatékosságot okozó betegség, és jelentős terhe jelentős negatív hatással van az életminőségre. A migrén megelőzésére számos gyógyszeres kezelés áll rendelkezésre, de a nem megfelelő hatékonyság és a jelentős mellékhatások miatt nem alkalmazhatók széles körben a migrén kezelésében. Az utóbbi időben egyre több bizonyíték utal arra, hogy a migrén szorosan összefügg az alvással és a cirkadián ritmussal. Az alvászavar köztudottan a migrénes epizódok egyik kiváltója, és a túl sok alvás (vagyis a hétvégi több alvás) migrénes rohamokat is kiválthat. Ezen túlmenően a műszakban végzett munka vagy a jet lag kiváltó oka egyes migréneknél; A rendszeres és jó alvás jót tenne a migrénnek. Érdekes, hogy a hipotalamusz migrént generál, az alvás és a cirkadián aktivitás ritmusát pedig szintén a hipotalamusz szabályozza. A bizonyítékok arra utalnak, hogy mind az alvás, mind a cirkadián rendszer befolyásolja a migrént. A múltban a klinikai bizonyítékok azt mutatták, hogy a fényterápia stabilizálja az alvás szerkezetét, és tovább javíthatja a cirkadián ritmuszavarokhoz kapcsolódó álmatlanságot. A fényterápia jótékony hatását az alvászavarral járó migrénre azonban még nem határozták meg.
Célok:
- Az erős fényterápia migrén megelőzésére szolgáló klinikai hatékonyságának feltárása;
- A fényterápia mögött meghúzódó molekuláris és biokémiai mechanizmusok feltárása a migrén megelőzésében.
Módszer:
Ez a projekt egy egyéves, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja a fényterápia hatásainak feltárása a migrén kombinált alvászavarára. A vizsgálati terv 4 hetes monitorozást (alap- és előzetes teszt), 4 hetes kezelési időszakot és utóvizsgálatot tartalmaz. A vizsgálat várhatóan 60, 20-65 év közötti résztvevőt von be, akik az elmúlt hónapban nem részesültek migrénkezelésben. A vizsgálatban részt vevőknek a következő értékelést kell megkapniuk (1) fejfájás felmérések: fejfájás szerkezeti kérdőívek, fejfájás napló, a migrénes fogyatékosság felmérése (MIDAS), beteg összbenyomás kérdőív - migrénjavulás kérdőív (PGI-I), beteg összbenyomás kérdőív -migrén súlyossági kérdőív (PGI-S), kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), migrén életminőség kérdőív (MSQ); (2) alvásfelmérés: alvásnapló, Pittsburgh alvásminőségi kérdőív (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Általános alvászavar skála (GSDS), poliszomnográfia (PSG), csukló aktigráf; és (3) vérvizsgálatok sorozata szérum biomarkerek kimutatására. Az elő- és utóvizsgálat szubjektív és objektív adatait használják fel a klinikai hatékonyság vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shih-Yu Lee, PhD
- Telefonszám: 7191 886426318652
- E-mail: slee103@hk.edu.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shih-Yu Lee, PhD
- Telefonszám: 6787705118
- E-mail: 700light@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A részvétel feltételei a nők:
- akik 20 és 65 év közöttiek.
- migrénes fejfájással és rossz alvásminőséggel (PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével történő szűrés).
- hajlandó részt venni 9 hetes adatgyűjtésben, beleértve az önbevallásos kérdőíveket, az alvás monitorozását (7 napos csukló-aktivitás és éjszakai poliszomnográfia) és vérmintát.
- nem allergiás a fémre, ami ellentmondana a csukló aktigráf viselésének.
Kizárási kritériumok:
A nők kizárásra kerülnek a részvételből az alábbiak bármelyike esetén:
- kórtörténetében traumás agysérülés szerepel.
- alkoholizmus története az elmúlt évben.
- terhes vagy szoptató nők.
- fényre érzékeny.
- a következő gyógyszer szedésének története az elmúlt hónapban: béta-blokkolók, epilepszia elleni szerek, kalciumion-blokkolók, antidepresszánsok, hormonterápia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BLT-1
Fényterápia (470 nm és 525 nm közötti hullámhossz), 30 perc/nap 4 hétig.
|
Az első ébrenléti órában a résztvevőknek 4 héten keresztül napi 30 percig (terápiás vagy placebofényű) fényvédőt kell viselniük.
|
|
Placebo Comparator: BLT-2
Placebo fény (620 nm és 750 nm közötti hullámhossz), 30 perc/nap 4 hétig.
|
Az első ébrenléti órában a résztvevőknek 4 héten keresztül napi 30 percig (terápiás vagy placebofényű) fényvédőt kell viselniük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes epizódok száma a fejfájásnapló alapján
Időkeret: utóbeavatkozás a 4. héten.
|
A fejfájásnaplóban szereplő migrénes epizódok számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten.
|
utóbeavatkozás a 4. héten.
|
|
Az alvásminőség változása az általános alvászavar skála (GSDS) szerint
Időkeret: utóbeavatkozás a 4. héten.
|
Az alvásminőségi pontszámok átlagos változása a kiindulási értékhez képest a GSDS-en a 4. héten.
|
utóbeavatkozás a 4. héten.
|
|
Az alvás mennyiségének változása a csukló aktigráf segítségével
Időkeret: utóbeavatkozás a 4. héten.
|
A teljes alvási idő átlagos változása a kiindulási értékhez képest a csukló aktigráfján a 4. héten.
|
utóbeavatkozás a 4. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shih-Yu Lee, PhD, HUNGKUANG University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KTGH21002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .