- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04890691
Влияние терапии ярким светом на мигрень с нарушением сна
Влияние терапии ярким светом на мигрень с нарушением сна: роль циркадианных ритмов и специфических биомаркеров
Мигрень является распространенным инвалидизирующим расстройством, и ее значительное бремя связано со значительным негативным влиянием на качество жизни. Для профилактики мигрени доступно несколько фармакологических средств, но недостаточная эффективность и значительные побочные эффекты препятствуют их широкому использованию при лечении мигрени. В последнее время появляется все больше свидетельств того, что мигрень тесно связана со сном и циркадными ритмами. Нарушение сна хорошо известно как один из триггеров приступа мигрени, и слишком долгий сон (т. е. больше сна в выходные дни) также может спровоцировать приступы мигрени. Кроме того, сообщалось, что сменная работа или смена часовых поясов являются триггерами некоторых мигреней; регулярный и хороший сон поможет при мигрени. Интересно, что гипоталамус считается генератором мигрени, а сон и циркадный ритм активности также находятся под контролем гипоталамуса. Данные свидетельствуют о влиянии как сна, так и циркадной системы на мигрень. В прошлом клинические данные показали, что светотерапия может стабилизировать архитектуру сна и еще больше улучшить бессонницу, связанную с нарушениями циркадных ритмов. Однако благотворное влияние светотерапии на мигрень с нарушением сна еще не определено.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на:
- изучить клиническую эффективность терапии ярким светом для профилактики мигрени;
- Изучите основные молекулярные и биохимические механизмы световой терапии для предотвращения мигрени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мигрень является распространенным инвалидизирующим расстройством, и ее значительное бремя связано со значительным негативным влиянием на качество жизни. Для профилактики мигрени доступно несколько фармакологических средств, но недостаточная эффективность и значительные побочные эффекты препятствуют их широкому использованию при лечении мигрени. В последнее время появляется все больше свидетельств того, что мигрень тесно связана со сном и циркадными ритмами. Нарушение сна хорошо известно как один из триггеров приступа мигрени, и слишком долгий сон (т. е. больше сна в выходные дни) также может спровоцировать приступы мигрени. Кроме того, сообщалось, что сменная работа или смена часовых поясов являются триггерами некоторых мигреней; регулярный и хороший сон поможет при мигрени. Интересно, что гипоталамус считается генератором мигрени, а сон и циркадный ритм активности также находятся под контролем гипоталамуса. Данные свидетельствуют о влиянии как сна, так и циркадной системы на мигрень. В прошлом клинические данные показали, что светотерапия может стабилизировать архитектуру сна и еще больше улучшить бессонницу, связанную с нарушениями циркадных ритмов. Однако благотворное влияние светотерапии на мигрень с нарушением сна еще не определено.
Цели:
- Изучить клиническую эффективность терапии ярким светом для профилактики мигрени;
- Изучить основные молекулярные и биохимические механизмы световой терапии для предотвращения мигрени.
Метод:
Этот проект представляет собой однолетнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для изучения эффектов световой терапии при мигрени в сочетании с нарушением сна. Дизайн исследования включает 4-недельный мониторинг (исходный уровень и до теста), 4-недельный период лечения и пост-тест. Ожидается, что в исследование войдут 60 участников в возрасте от 20 до 65 лет, которые не получали лечения мигрени в течение последнего месяца. Участники исследования должны будут получить следующую оценку (1) оценки головной боли: опросники структуры головной боли, дневник головной боли, оценку мигрени, инвалидности (MIDAS), опросник общего впечатления пациента - опросник улучшения мигрени (PGI-I), опросник общего впечатления пациента. -опросник тяжести мигрени (PGI-S), госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS), опросник качества жизни при мигрени (MSQ); (2) оценки сна: дневник сна, Питтсбургский опросник качества сна (PSQI), шкала сонливости Эпворта (ESS), шкала общего нарушения сна (GSDS), полисомнография (PSG), актиграф запястья; и (3) серию анализов крови на биомаркеры сыворотки. Субъективные и объективные данные до и после испытаний будут использоваться для изучения клинической эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shih-Yu Lee, PhD
- Номер телефона: 7191 886426318652
- Электронная почта: slee103@hk.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shih-Yu Lee, PhD
- Номер телефона: 6787705118
- Электронная почта: 700light@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критериями участия будут женщины:
- в возрасте от 20 до 65 лет.
- с мигренью в анамнезе и плохим качеством сна (скрининг с использованием PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index).
- желающие принять участие в сборе данных в течение 9 недель, включая анкеты для самостоятельного заполнения, мониторинг сна (7-дневная активация запястья и ночная полисомнография) и забор крови.
- у него нет аллергии на металл, что было бы противоречием для ношения актиграфа на запястье.
Критерий исключения:
Женщины будут исключены из участия в любом из следующих случаев:
- имеют в анамнезе черепно-мозговую травму.
- история алкоголизма в течение последнего года.
- беременных или кормящих женщин.
- чувствительны к свету.
- история использования следующих лекарств в течение последнего месяца: бета-блокаторы, противоэпилептические препараты, блокаторы ионов кальция, антидепрессанты, гормональная терапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: БЛТ-1
Светотерапия (длина волны от 470 нм до 525 нм), 30 минут в день в течение 4 недель.
|
В течение первого часа бодрствования участники должны будут носить световой козырек (терапевтический или плацебо) в течение 30 минут в день в течение 4 недель.
|
Плацебо Компаратор: БЛТ-2
Свет плацебо (длина волны от 620 нм до 750 нм), 30 минут в день в течение 4 недель.
|
В течение первого часа бодрствования участники должны будут носить световой козырек (терапевтический или плацебо) в течение 30 минут в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество эпизодов мигрени по данным дневника головной боли
Временное ограничение: после вмешательства на 4 неделе.
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов мигрени в дневнике головной боли через 4 недели.
|
после вмешательства на 4 неделе.
|
Изменение качества сна по шкале общего нарушения сна (GSDS)
Временное ограничение: после вмешательства на 4 неделе.
|
Среднее изменение показателей качества сна по шкале GSDS через 4 недели по сравнению с исходным уровнем.
|
после вмешательства на 4 неделе.
|
Изменение количества сна по оценке запястного актиграфа
Временное ограничение: после вмешательства на 4 неделе.
|
Среднее изменение общего времени сна по сравнению с исходным уровнем на актиграфе запястья через 4 недели.
|
после вмешательства на 4 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shih-Yu Lee, PhD, Hungkuang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KTGH21002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почувствуй яркий свет
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Завершенный
-
NovoBliss Research Pvt LtdЗавершенныйЗдоровые люди-добровольцы с заметно загорелой кожейИндия
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR)ЗавершенныйНарушенной толерантности к глюкозеСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCОтозванПсихическое расстройство | Пост-травматическое стрессовое растройство | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Подростковое поведение
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено
-
Nationwide Children's HospitalЗавершенныйДепрессия | МуковисцидозСоединенные Штаты
-
Lara McKenzieЗавершенный
-
Procter and GambleЗавершенныйЧастичный протезСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Прекращено
-
Biotronik CRC Inc.Еще не набирают