Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии ярким светом на мигрень с нарушением сна

13 мая 2021 г. обновлено: Shih-Yu (Sylvia) Lee, PhD, RN, FAAN, Hungkuang University

Влияние терапии ярким светом на мигрень с нарушением сна: роль циркадианных ритмов и специфических биомаркеров

Мигрень является распространенным инвалидизирующим расстройством, и ее значительное бремя связано со значительным негативным влиянием на качество жизни. Для профилактики мигрени доступно несколько фармакологических средств, но недостаточная эффективность и значительные побочные эффекты препятствуют их широкому использованию при лечении мигрени. В последнее время появляется все больше свидетельств того, что мигрень тесно связана со сном и циркадными ритмами. Нарушение сна хорошо известно как один из триггеров приступа мигрени, и слишком долгий сон (т. е. больше сна в выходные дни) также может спровоцировать приступы мигрени. Кроме того, сообщалось, что сменная работа или смена часовых поясов являются триггерами некоторых мигреней; регулярный и хороший сон поможет при мигрени. Интересно, что гипоталамус считается генератором мигрени, а сон и циркадный ритм активности также находятся под контролем гипоталамуса. Данные свидетельствуют о влиянии как сна, так и циркадной системы на мигрень. В прошлом клинические данные показали, что светотерапия может стабилизировать архитектуру сна и еще больше улучшить бессонницу, связанную с нарушениями циркадных ритмов. Однако благотворное влияние светотерапии на мигрень с нарушением сна еще не определено.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на:

  1. изучить клиническую эффективность терапии ярким светом для профилактики мигрени;
  2. Изучите основные молекулярные и биохимические механизмы световой терапии для предотвращения мигрени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Мигрень является распространенным инвалидизирующим расстройством, и ее значительное бремя связано со значительным негативным влиянием на качество жизни. Для профилактики мигрени доступно несколько фармакологических средств, но недостаточная эффективность и значительные побочные эффекты препятствуют их широкому использованию при лечении мигрени. В последнее время появляется все больше свидетельств того, что мигрень тесно связана со сном и циркадными ритмами. Нарушение сна хорошо известно как один из триггеров приступа мигрени, и слишком долгий сон (т. е. больше сна в выходные дни) также может спровоцировать приступы мигрени. Кроме того, сообщалось, что сменная работа или смена часовых поясов являются триггерами некоторых мигреней; регулярный и хороший сон поможет при мигрени. Интересно, что гипоталамус считается генератором мигрени, а сон и циркадный ритм активности также находятся под контролем гипоталамуса. Данные свидетельствуют о влиянии как сна, так и циркадной системы на мигрень. В прошлом клинические данные показали, что светотерапия может стабилизировать архитектуру сна и еще больше улучшить бессонницу, связанную с нарушениями циркадных ритмов. Однако благотворное влияние светотерапии на мигрень с нарушением сна еще не определено.

Цели:

  1. Изучить клиническую эффективность терапии ярким светом для профилактики мигрени;
  2. Изучить основные молекулярные и биохимические механизмы световой терапии для предотвращения мигрени.

Метод:

Этот проект представляет собой однолетнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для изучения эффектов световой терапии при мигрени в сочетании с нарушением сна. Дизайн исследования включает 4-недельный мониторинг (исходный уровень и до теста), 4-недельный период лечения и пост-тест. Ожидается, что в исследование войдут 60 участников в возрасте от 20 до 65 лет, которые не получали лечения мигрени в течение последнего месяца. Участники исследования должны будут получить следующую оценку (1) оценки головной боли: опросники структуры головной боли, дневник головной боли, оценку мигрени, инвалидности (MIDAS), опросник общего впечатления пациента - опросник улучшения мигрени (PGI-I), опросник общего впечатления пациента. -опросник тяжести мигрени (PGI-S), госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS), опросник качества жизни при мигрени (MSQ); (2) оценки сна: дневник сна, Питтсбургский опросник качества сна (PSQI), шкала сонливости Эпворта (ESS), шкала общего нарушения сна (GSDS), полисомнография (PSG), актиграф запястья; и (3) серию анализов крови на биомаркеры сыворотки. Субъективные и объективные данные до и после испытаний будут использоваться для изучения клинической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shih-Yu Lee, PhD
  • Номер телефона: 7191 886426318652
  • Электронная почта: slee103@hk.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shih-Yu Lee, PhD
  • Номер телефона: 6787705118
  • Электронная почта: 700light@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Критериями участия будут женщины:

    1. в возрасте от 20 до 65 лет.
    2. с мигренью в анамнезе и плохим качеством сна (скрининг с использованием PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index).
    3. желающие принять участие в сборе данных в течение 9 недель, включая анкеты для самостоятельного заполнения, мониторинг сна (7-дневная активация запястья и ночная полисомнография) и забор крови.
    4. у него нет аллергии на металл, что было бы противоречием для ношения актиграфа на запястье.

Критерий исключения:

  • Женщины будут исключены из участия в любом из следующих случаев:

    1. имеют в анамнезе черепно-мозговую травму.
    2. история алкоголизма в течение последнего года.
    3. беременных или кормящих женщин.
    4. чувствительны к свету.
    5. история использования следующих лекарств в течение последнего месяца: бета-блокаторы, противоэпилептические препараты, блокаторы ионов кальция, антидепрессанты, гормональная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЛТ-1
Светотерапия (длина волны от 470 нм до 525 нм), 30 минут в день в течение 4 недель.
В течение первого часа бодрствования участники должны будут носить световой козырек (терапевтический или плацебо) в течение 30 минут в день в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: БЛТ-2
Свет плацебо (длина волны от 620 нм до 750 нм), 30 минут в день в течение 4 недель.
В течение первого часа бодрствования участники должны будут носить световой козырек (терапевтический или плацебо) в течение 30 минут в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов мигрени по данным дневника головной боли
Временное ограничение: после вмешательства на 4 неделе.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов мигрени в дневнике головной боли через 4 недели.
после вмешательства на 4 неделе.
Изменение качества сна по шкале общего нарушения сна (GSDS)
Временное ограничение: после вмешательства на 4 неделе.
Среднее изменение показателей качества сна по шкале GSDS через 4 недели по сравнению с исходным уровнем.
после вмешательства на 4 неделе.
Изменение количества сна по оценке запястного актиграфа
Временное ограничение: после вмешательства на 4 неделе.
Среднее изменение общего времени сна по сравнению с исходным уровнем на актиграфе запястья через 4 недели.
после вмешательства на 4 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shih-Yu Lee, PhD, Hungkuang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы создадим базу данных в Школе медсестер (SON) Университета Хункуанг (HKU). Таким образом, ожидается обмен данными для основных исследований в SON, а также для любого другого проекта, использующего SON и HKU в качестве ресурсов. План обмена данными состоит из трех компонентов. Первый обмен данными планируется в рамках проектов и соисследователей HKU, чтобы максимизировать усилия как исследователей, так и участников за счет использования общих инструментов и общей базы данных. Во-вторых, эти общие наборы данных будут переданы без указания личности внутренним исследователям HKU в течение всего срока реализации проекта. В-третьих, обезличенные данные будут доступны внешним исследователям с пользовательским соглашением для защиты конфиденциальности людей.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны для внутренних пользователей, как только будет закрыта основная база данных и завершен первичный анализ, вероятно, в конце 2022 года. Данные будут доступны сторонним исследователям в течение 6 месяцев после публикации первичных анализов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Пользователь должен согласиться со следующим соглашением об обмене данными: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почувствуй яркий свет

Подписаться