肝硬変患者における胃食道静脈瘤の存在を予測するための非侵襲的方法 - 前向き多施設試験
2023年11月22日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
南方医科大学病院
胃食道静脈瘤は、肝硬変における門脈圧亢進症の合併症です。内視鏡検査は不十分なスクリーニング検査です。この前向き臨床研究では、さまざまな原因の肝硬変患者を登録し、その全員が臨床検査、エラストグラフィー、および血清プロテオーム示差タンパク質検査を受けます。肝臓エラストグラフィー (LSM) および脾臓エラストグラフィー (SSM) を含みます。
Baveno VI または拡張された BavenoVI 基準は、患者の LSM と PLT を比較することによって検証されます。
LSM、SSM、血清微分タンパク質、血小板数、および EGD データにより、静脈瘤を伴う肝硬変の除外における SSM および微分タンパク質の臨床的価値を評価します。
同時に、食道胃静脈瘤に対するSSMや鑑別タンパク質の診断価値を評価するための新たな静脈瘤予測モデルを確立し、食道静脈瘤による肝硬変を非侵襲的に確実に予測・評価する方法を確立します。
そして、各患者は6か月から1年ごとに追跡され、結果イベントが記録されます.
調査の概要
詳細な説明
胃食道静脈瘤は、肝硬変における門脈圧亢進症の合併症です。内視鏡検査は侵襲的な方法であり、不十分なスクリーニング検査です。この前向き臨床研究では、さまざまな原因の肝硬変患者を登録し、臨床検査、エラストグラフィー、および血清プロテオミクスを受けるすべての患者を対象とします。 LSM および SSM を含む微分タンパク質検査。
Baveno VI または拡張された BavenoVI 基準は、患者の LSM と PLT を比較することによって検証されます。
LSM、SSM、血清微分タンパク質、血小板数、および EGD データにより、静脈瘤を伴う肝硬変を除外する際の SSM および微分タンパク質の臨床的価値を評価します。
同時に、SSMと血清差タンパク質に基づいて、食道胃静脈瘤に対するSSMと差タンパク質の診断価値を評価するための静脈瘤の新しい予測モデルが確立され、肝硬変を確実に予測および評価するための非侵襲的な方法が確立されます。食道静脈瘤が見つかります。
そして、各患者は6か月から1年ごとに追跡され、結果イベントが記録されます.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
992
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinjun Chen, PHd
- 電話番号：8618588531001
- メール：chjj@smu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haiyu Wang
- 電話番号：15602203979
- メール：375612668@qq.com
研究場所
-
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Guangzhou、中国
- 募集
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
コンタクト：
- Jinjun Chen, PHD
- 電話番号：86-18588531001
- メール：chjj@smu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録基準を満たし、研究への参加に同意した医師を診察するためにセンターに来る患者
説明
包含基準:
- 1. 年齢は18歳から80歳まで。 2.肝硬変の臨床的または病理学的診断; 3. 電子胃カメラ検査が計画されています。 4. インフォームド コンセントに同意し、署名する。
除外基準:
- 1. 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍が診断されている、または現在診断されている; 2.同所性肝移植患者; 3.経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）または以前の外科的シャントを受けた患者; 4.妊娠中の女性; 5.神経学的または精神医学的障害;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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南方医科大学病院
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登録された各患者は、食道胃十二指腸内視鏡検査とエラストグラフィーを受ける必要があります
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同済大学附属同済病院
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登録された各患者は、食道胃十二指腸内視鏡検査とエラストグラフィーを受ける必要があります
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南昌大学附属第二病院
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登録された各患者は、食道胃十二指腸内視鏡検査とエラストグラフィーを受ける必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイリスク食道静脈瘤の発生率
時間枠：4年
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ハイリスク食道静脈瘤の発生率
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血性事象の発生率
時間枠：4年
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出血性事象の発生率
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4年
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臨床的代償不全イベントおよび死亡の発生率
時間枠：4年
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臨床的代償不全イベントおよび死亡の発生率
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月16日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。