Método no invasivo para predecir la presencia de várices gastroesofágicas en pacientes con cirrosis: un ensayo multicéntrico prospectivo
22 de noviembre de 2023 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Hospital de la Universidad Médica del Sur de Nanfang
Las várices gastroesofágicas son una complicación de la hipertensión portal en la cirrosis. La endoscopia es una prueba de detección insatisfactoria. En este estudio clínico prospectivo, inscribiremos a pacientes con cirrosis por diversas causas, a todos los cuales se les realizarán pruebas de laboratorio, elastografía y pruebas proteómicas diferenciales de proteínas séricas. incluyendo elastografía hepática (LSM) y elastografía de bazo (SSM).
Los criterios de Baveno VI o BavenoVI ampliado se validan comparando el LSM y el PLT de los pacientes.
LSM, SSM, proteína diferencial sérica, recuento de plaquetas y datos de EGD para evaluar el valor clínico de SSM y proteínas diferenciales para excluir la cirrosis con várices.
Al mismo tiempo, se establecerá un nuevo modelo predictivo de varices para evaluar el valor diagnóstico de SSM y proteína diferencial para varices esofagogástricas, y se encontrará un método no invasivo para predecir y evaluar de manera confiable la cirrosis con varices esofágicas.
Y se hará un seguimiento de cada paciente cada 6 meses a 1 año, y se registrará el evento de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las várices gastroesofágicas son una complicación de la hipertensión portal en la cirrosis. La endoscopia es un método invasivo como prueba de detección insatisfactoria. pruebas diferenciales de proteínas, incluidas LSM y SSM.
Los criterios de Baveno VI o BavenoVI ampliado se validan comparando el LSM y el PLT de los pacientes.
LSM, SSM, proteína diferencial sérica, recuento de plaquetas y datos de EGD para evaluar el valor clínico de SSM y proteínas diferenciales para excluir la cirrosis con várices.
Al mismo tiempo, basado en SSM y proteína diferencial sérica, se establecerá un nuevo modelo predictivo de várices varicosas para evaluar el valor diagnóstico de SSM y proteína diferencial para várices esofagogástricas, y un método no invasivo para predecir y evaluar de manera confiable la cirrosis con Se encontrarán várices esofágicas.
Y se hará un seguimiento de cada paciente cada 6 meses a 1 año, y se registrará el evento de resultado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
992
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinjun Chen, PHd
- Número de teléfono: 8618588531001
- Correo electrónico: chjj@smu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haiyu Wang
- Número de teléfono: 15602203979
- Correo electrónico: 375612668@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Jinjun Chen, PHD
- Número de teléfono: 86-18588531001
- Correo electrónico: chjj@smu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acuden al centro a ver a un médico que cumplen los criterios de inscripción y aceptan participar en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. La edad osciló entre 18 y 80 años. 2. Diagnóstico clínico o patológico de cirrosis; 3. Está prevista la gastroscopia electrónica; 4. Estar de acuerdo y firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- 1. Carcinoma hepatocelular u otros tumores malignos han sido o están actualmente diagnosticados; 2. Pacientes con trasplante hepático ortotópico; 3. Pacientes que se hayan sometido a una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) o una derivación quirúrgica previa; 4. Mujeres embarazadas; 5. Trastornos neurológicos o psiquiátricos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hospital de la Universidad Médica del Sur de Nanfang
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Cada paciente inscrito debe someterse a esofagogastroduodenoscopias y elastografía.
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Hospital de Tongji afiliado a la Universidad de Tongji
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Cada paciente inscrito debe someterse a esofagogastroduodenoscopias y elastografía.
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El segundo hospital afiliado de la Universidad de Nanchang
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Cada paciente inscrito debe someterse a esofagogastroduodenoscopias y elastografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de várices esofágicas de alto riesgo
Periodo de tiempo: 4 años
|
Incidencia de várices esofágicas de alto riesgo
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 4 años
|
Incidencia de eventos hemorrágicos
|
4 años
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Incidencia de eventos de descompensación clínica y muertes
Periodo de tiempo: 4 años
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Incidencia de eventos de descompensación clínica y muertes
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2020-222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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