Niet-invasieve methode voor het voorspellen van de aanwezigheid van gastro-oesofageale varices bij patiënten met cirrose - een prospectief onderzoek in meerdere centra
22 november 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Zuidelijke Medische Universiteit van het Nanfang-ziekenhuis
Gastro-oesofageale varices zijn een complicatie van portale hypertensie bij cirrose. Endoscopie is een onbevredigende screeningstest. In deze prospectieve klinische studie zullen we patiënten inschrijven met cirrose van verschillende oorzaken, die allemaal laboratoriumtests, elastografie en serum proteomische differentiële eiwittests ondergaan, inclusief leverelastografie (LSM) en miltelastografie (SSM).
Baveno VI of uitgebreide BavenoVI-criteria worden gevalideerd door de LSM en PLT van patiënten te vergelijken.
LSM-, SSM-, serumdifferentiële eiwitten, aantal bloedplaatjes en EGD-gegevens om de klinische waarde van SSM en differentiële eiwitten te evalueren bij het uitsluiten van cirrose met spataderen.
Tegelijkertijd zal een nieuw voorspellend model van varicesvarices worden opgesteld om de diagnostische waarde van SSM en differentieel eiwit voor slokdarmvarices te evalueren, en zal een niet-invasieve methode worden gevonden voor het betrouwbaar voorspellen en evalueren van cirrose met slokdarmvarices.
En elke patiënt wordt elke 6 maanden tot 1 jaar opgevolgd en de uitkomst wordt geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale varices zijn een complicatie van portale hypertensie bij cirrose. Endoscopie is een invasieve methode als een onbevredigende screeningstest. differentiële eiwittesten, waaronder LSM en SSM.
Baveno VI of uitgebreide BavenoVI-criteria worden gevalideerd door de LSM en PLT van patiënten te vergelijken.
LSM-, SSM-, serumdifferentiële eiwitten, aantal bloedplaatjes en EGD-gegevens om de klinische waarde van SSM en differentiële eiwitten te evalueren bij het uitsluiten van cirrose met varices.
Tegelijkertijd zal, op basis van SSM en differentieel eiwit in serum, een nieuw voorspellend model van varicesvarices worden ontwikkeld om de diagnostische waarde van SSM en differentieel eiwit voor slokdarmvarices te evalueren, en een niet-invasieve methode voor het betrouwbaar voorspellen en evalueren van cirrose met slokdarmvarices worden gevonden.
En elke patiënt wordt elke 6 maanden tot 1 jaar opgevolgd en de uitkomst wordt geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
992
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jinjun Chen, PHd
- Telefoonnummer: 8618588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Haiyu Wang
- Telefoonnummer: 15602203979
- E-mail: 375612668@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Werving
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Jinjun Chen, PHD
- Telefoonnummer: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die naar het centrum komen om een arts te bezoeken die voldoen aan de inschrijvingscriteria en ermee instemmen om deel te nemen aan de studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. De leeftijd varieerde van 18 tot 80 jaar. 2. Klinische of pathologische diagnose van cirrose; 3. Elektronische gastroscopie is gepland; 4. Om akkoord te gaan en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- 1. Hepatocellulair carcinoom of andere kwaadaardige tumoren zijn of worden momenteel gediagnosticeerd; 2. Orthotope levertransplantatiepatiënten; 3. Patiënten die een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) of een eerdere chirurgische shunt hebben ondergaan; 4. Zwangere vrouwen; 5. Neurologische of psychiatrische aandoeningen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zuidelijke Medische Universiteit van het Nanfang-ziekenhuis
|
Elke geregistreerde patiënt moet esophagogastroduodenoscopieën en elastografie ondergaan
|
|
Tongji-ziekenhuis Aangesloten bij Tongji University
|
Elke geregistreerde patiënt moet esophagogastroduodenoscopieën en elastografie ondergaan
|
|
Het tweede aangesloten ziekenhuis van de universiteit van Nanchang
|
Elke geregistreerde patiënt moet esophagogastroduodenoscopieën en elastografie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van risicovolle slokdarmvarices
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Incidentie van risicovolle slokdarmvarices
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hemorragische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Incidentie van hemorragische gebeurtenissen
|
4 jaar
|
|
Incidentie van klinische decompensatiegebeurtenissen en sterfgevallen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Incidentie van klinische decompensatiegebeurtenissen en sterfgevallen
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2020-222
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .