Ei-invasiivinen menetelmä gastroesofageaalisten suonikohjujen ennustamiseksi kirroosipotilailla – tuleva monikeskustutkimus
keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Nanfangin eteläisen lääketieteellisen yliopiston sairaala
Gastroesofageaaliset suonikohjut ovat portaaliverenpaineen komplikaatio kirroosissa. Endoskopia on epätyydyttävä seulontatesti. Tähän tulevaan kliiniseen tutkimukseen otamme mukaan potilaita, joilla on eri syistä johtuva kirroosi, joille kaikille tehdään laboratoriokokeet, elastografia ja seerumin proteominen differentiaaliproteiinitestaus. mukaan lukien maksan elastografia (LSM) ja pernan elastografia (SSM).
Baveno VI tai laajennetut BavenoVI-kriteerit validoidaan vertaamalla potilaiden LSM:ää ja PLT:tä.
LSM-, SSM-, seerumin differentiaaliproteiini-, verihiutaleiden lukumäärä- ja EGD-tiedot SSM:n ja differentiaalisten proteiinien kliinisen arvon arvioimiseksi suonikirroosin poissulkemisessa.
Samanaikaisesti perustetaan uusi suonikohjujen ennustemalli SSM:n ja differentiaaliproteiinin diagnostisen arvon arvioimiseksi ruokatorven suonikohjuissa sekä ei-invasiivinen menetelmä ruokatorven suonikohjujen kirroosin luotettavaan ennustamiseen ja arvioimiseen.
Ja jokaista potilasta seurataan 6 kuukauden - 1 vuoden välein, ja tulostapahtuma kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan suonikohjut ovat portaaliverenpaineen komplikaatio kirroosissa. Endoskopia on invasiivinen menetelmä epätyydyttävänä seulontatestinä. Tähän prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen otamme mukaan potilaita, joilla on eri syistä johtuva kirroosi, kaikki potilaat, joille tehdään laboratoriokokeet, elastografia ja seerumin proteominen differentiaaliproteiinitestaus, mukaan lukien LSM ja SSM.
Baveno VI tai laajennetut BavenoVI-kriteerit validoidaan vertaamalla potilaiden LSM:ää ja PLT:tä.
LSM, SSM, seerumin differentiaaliproteiini, verihiutaleiden määrä ja EGD-tiedot SSM:n ja differentiaalisten proteiinien kliinisen arvon arvioimiseksi suonikirroosin poissulkemiseksi.
Samalla luodaan SSM:ään ja seerumin differentiaaliseen proteiiniin perustuva uusi suonikohjujen ennustemalli SSM:n ja differentiaalisen proteiinin diagnostisen arvon arvioimiseksi ruokatorven suonikohjuissa sekä noninvasiivinen menetelmä kirroosin luotettavaan ennustamiseen ja arvioimiseen. ruokatorven suonikohjuja löytyy.
Ja jokaista potilasta seurataan 6 kuukauden - 1 vuoden välein, ja tulostapahtuma kirjataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
992
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinjun Chen, PHd
- Puhelinnumero: 8618588531001
- Sähköposti: chjj@smu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haiyu Wang
- Puhelinnumero: 15602203979
- Sähköposti: 375612668@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinjun Chen, PHD
- Puhelinnumero: 86-18588531001
- Sähköposti: chjj@smu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tulevat keskukseen lääkäriin, joka täyttää ilmoittautumiskriteerit ja suostuu osallistumaan tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä vaihteli 18-80 vuoden välillä. 2. Kirroosin kliininen tai patologinen diagnoosi; 3. Elektroninen gastroskopia on suunniteltu; 4. Hyväksyä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Maksasolukarsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet on diagnosoitu tai diagnosoidaan tällä hetkellä; 2. Ortotooppiset maksansiirtopotilaat; 3. Potilaat, joille on tehty transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) tai aikaisempi leikkausshuntti; 4. Raskaana olevat naiset; 5. Neurologiset tai psykiatriset häiriöt;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nanfangin eteläisen lääketieteellisen yliopiston sairaala
|
Jokaiselle potilaalle on tehtävä Esophagogastroduodenoscopies ja elastografia
|
|
Tongjin sairaala, joka on sidoksissa Tongjin yliopistoon
|
Jokaiselle potilaalle on tehtävä Esophagogastroduodenoscopies ja elastografia
|
|
Nanchangin yliopiston toinen sidossairaala
|
Jokaiselle potilaalle on tehtävä Esophagogastroduodenoscopies ja elastografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren riskin ruokatorven suonikohjujen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Suuren riskin ruokatorven suonikohjujen ilmaantuvuus
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemorragisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Hemorragisten tapahtumien esiintyvyys
|
4 Vuotta
|
|
Kliinisten dekompensaatiotapahtumien ja kuolemantapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kliinisten dekompensaatiotapahtumien ja kuolemantapausten esiintyvyys
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2020-222
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .