Icke-invasiv metod för att förutsäga förekomsten av gastroesofageala varices hos patienter med cirros - en prospektiv multicenterprövning
22 november 2023 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Southern Medical University of Nanfang Hospital
Gastroesofageala varicer är en komplikation av portal hypertoni vid cirros. Endoskopi är ett otillfredsställande screeningtest. I denna prospektiva kliniska studie kommer vi att registrera patienter med cirros av olika orsaker, som alla genomgår laboratorietester, elastografi och serumproteomisk differentialproteintestning, inklusive leverelastografi (LSM) och mjältelastografi (SSM).
Baveno VI eller utökade BavenoVI kriterier valideras genom att jämföra patienters LSM och PLT.
LSM, SSM, serum differentiellt protein, trombocytantal och EGD-data för att utvärdera det kliniska värdet av SSM och differentiella proteiner för att utesluta cirros med varicer.
Samtidigt kommer en ny prediktiv modell av variceal varicer att etableras för att utvärdera det diagnostiska värdet av SSM och differentiellt protein för esophagogastric varicer, och en icke-invasiv metod för att tillförlitligt förutsäga och utvärdera skrumplever med esophageal varicer kommer att hittas.
Och varje patient kommer att följas upp var 6:e månad till 1 år, och utfallet kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastroesofageala varicer är en komplikation av portal hypertoni vid cirros. Endoskopi är en invasiv metod som ett otillfredsställande screeningtest. I denna prospektiva kliniska studie kommer vi att registrera patienter med cirros av olika orsaker, alla patienter som genomgår laboratorietester, elastografi och serumproteomik differentiell proteintestning, inklusive LSM och SSM.
Baveno VI eller utökade BavenoVI kriterier valideras genom att jämföra patienters LSM och PLT.
LSM, SSM, serum differentiellt protein, trombocytantal och EGD-data för att utvärdera det kliniska värdet av SSM och differentiella proteiner för att utesluta cirros med varicer.
Samtidigt kommer, baserat på SSM och serumdifferentiellt protein, en ny prediktiv modell av variceal varicer att etableras för att utvärdera det diagnostiska värdet av SSM och differentialprotein för esophagogastric varicer, och en icke-invasiv metod för att tillförlitligt förutsäga och utvärdera cirros med esofagusvaricer kommer att hittas.
Och varje patient kommer att följas upp var 6:e månad till 1 år, och utfallet kommer att registreras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
992
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jinjun Chen, PHd
- Telefonnummer: 8618588531001
- E-post: chjj@smu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Haiyu Wang
- Telefonnummer: 15602203979
- E-post: 375612668@qq.com
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jinjun Chen, PHD
- Telefonnummer: 86-18588531001
- E-post: chjj@smu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kommer till centret för att träffa en läkare som uppfyller inskrivningskriterierna och samtycker till att delta i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Åldern varierade från 18 till 80 år. 2. Klinisk eller patologisk diagnos av cirros; 3. Elektronisk gastroskopi planeras; 4. Att godkänna och underteckna det informerade samtycket;
Exklusions kriterier:
- 1. Hepatocellulärt karcinom eller andra maligna tumörer har diagnostiserats eller för närvarande diagnostiserats; 2. Ortotopiska levertransplantationspatienter; 3. Patienter som har genomgått transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), eller tidigare kirurgisk shunt; 4. Gravida kvinnor; 5. Neurologiska eller psykiatriska störningar;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Southern Medical University of Nanfang Hospital
|
Varje inskriven patient måste genomgå Esophagogastroduodenoskopier och elastografi
|
|
Tongji Hospital Anslutet till Tongji University
|
Varje inskriven patient måste genomgå Esophagogastroduodenoskopier och elastografi
|
|
Nanchang Universitys andra anslutna sjukhus
|
Varje inskriven patient måste genomgå Esophagogastroduodenoskopier och elastografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av högriskvaricer i matstrupen
Tidsram: 4 år
|
Förekomst av högriskvaricer i matstrupen
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hemorragiska händelser
Tidsram: 4 år
|
Förekomst av hemorragiska händelser
|
4 år
|
|
Förekomst av kliniska dekompensationshändelser och dödsfall
Tidsram: 4 år
|
Förekomst av kliniska dekompensationshändelser och dödsfall
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2021
Första postat (Faktisk)
18 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2020-222
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .