Nieinwazyjna metoda przewidywania obecności żylaków żołądkowo-przełykowych u pacjentów z marskością wątroby – prospektywne, wieloośrodkowe badanie
22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Szpital Południowego Uniwersytetu Medycznego w Nanfang
Żylaki żołądkowo-przełykowe są powikłaniem nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby. Endoskopia jest niezadowalającym badaniem przesiewowym. Do tego prospektywnego badania klinicznego włączymy pacjentów z marskością wątroby o różnych przyczynach, z których wszyscy zostaną poddani badaniom laboratoryjnym, elastografii i różnicowym testom białek w surowicy, w tym elastografia wątroby (LSM) i elastografia śledziony (SSM).
Kryteria Baveno VI lub rozszerzone kryteria BavenoVI są weryfikowane poprzez porównanie LSM i PLT pacjentów.
LSM, SSM, białko różnicowe w surowicy, liczba płytek krwi i dane EGD w celu oceny wartości klinicznej SSM i białek różnicowych w wykluczaniu marskości z żylakami.
Jednocześnie powstanie nowy model prognostyczny żylaków żylaków do oceny wartości diagnostycznej SSM i białka różnicowego dla żylaków przełyku i żołądka, a także zostanie opracowana nieinwazyjna metoda wiarygodnego przewidywania i oceny marskości z żylakami przełyku.
Każdy pacjent będzie obserwowany co 6 miesięcy do 1 roku, a zdarzenia końcowe będą rejestrowane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żylaki żołądka i przełyku są powikłaniem nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby. Endoskopia jest metodą inwazyjną jako niezadowalające badanie przesiewowe. Do tego prospektywnego badania klinicznego włączymy pacjentów z marskością wątroby o różnej etiologii, wszystkich pacjentów poddanych badaniom laboratoryjnym, elastografii i proteomii surowicy różnicowe testy białek, w tym LSM i SSM.
Kryteria Baveno VI lub rozszerzone kryteria BavenoVI są weryfikowane poprzez porównanie LSM i PLT pacjentów.
LSM, SSM, białko różnicowe w surowicy, liczba płytek krwi i dane EGD w celu oceny wartości klinicznej SSM i białek różnicowych w wykluczaniu marskości z żylakami.
Jednocześnie, w oparciu o SSM i białko różnicowe surowicy, powstanie nowy model prognostyczny żylaków żylaków do oceny wartości diagnostycznej SSM i białka różnicowego w żylakach przełyku i żołądka oraz nieinwazyjna metoda wiarygodnego przewidywania i oceny marskości wątroby z wykorzystaniem zostaną znalezione żylaki przełyku.
Każdy pacjent będzie obserwowany co 6 miesięcy do 1 roku, a zdarzenia końcowe będą rejestrowane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
992
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinjun Chen, PHd
- Numer telefonu: 8618588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Haiyu Wang
- Numer telefonu: 15602203979
- E-mail: 375612668@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jinjun Chen, PHD
- Numer telefonu: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do ośrodka do lekarza, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i wyrażają zgodę na udział w badaniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek wahał się od 18 do 80 lat. 2. Rozpoznanie kliniczne lub patologiczne marskości wątroby; 3. Planowana gastroskopia elektroniczna; 4. Aby wyrazić zgodę i podpisać świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- 1. rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy został lub jest obecnie rozpoznany; 2. Pacjenci po ortotopowym przeszczepie wątroby; 3. Pacjenci, u których wykonano przezszyjne wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-systemowe (TIPS) lub uprzednie zespolenie chirurgiczne; 4. Kobiety w ciąży; 5. Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szpital Południowego Uniwersytetu Medycznego w Nanfang
|
Każdy zakwalifikowany pacjent musi przejść Esophagogastroduodenoskopie i elastografię
|
|
Szpital Tongji powiązany z Uniwersytetem Tongji
|
Każdy zakwalifikowany pacjent musi przejść Esophagogastroduodenoskopie i elastografię
|
|
Drugi szpital stowarzyszony Uniwersytetu Nanchang
|
Każdy zakwalifikowany pacjent musi przejść Esophagogastroduodenoskopie i elastografię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie żylaków przełyku wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 4 lata
|
Występowanie żylaków przełyku wysokiego ryzyka
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: 4 lata
|
Występowanie zdarzeń krwotocznych
|
4 lata
|
|
Częstość występowania zdarzeń dekompensacji klinicznej i zgonów
Ramy czasowe: 4 lata
|
Częstość występowania zdarzeń dekompensacji klinicznej i zgonów
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2020-222
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .