Nem invazív módszer a gastrooesophagealis varixok jelenlétének előrejelzésére cirrhosisban szenvedő betegeknél – egy leendő, többközpontú vizsgálat
2023. november 22. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Déli Orvostudományi Egyetem Nanfang Kórház
A gastrooesophagealis varix a portális hipertónia szövődménye cirrhosisban. Az endoszkópia nem kielégítő szűrővizsgálat. Ebbe a prospektív klinikai vizsgálatba különböző okokból kifolyólag cirrhosisban szenvedő betegeket vonunk be, akik mindegyikén laboratóriumi vizsgálaton, elasztográfián és szérum proteomikus differenciális fehérje vizsgálaton vesznek részt, beleértve a máj elasztográfiát (LSM) és a lép elasztográfiát (SSM).
A Baveno VI vagy a kiterjesztett BavenoVI kritériumokat a betegek LSM és PLT összehasonlításával validálják.
LSM, SSM, szérum differenciális fehérje, thrombocytaszám és EGD adatok az SSM és a differenciális fehérjék klinikai értékének értékeléséhez a varixos cirrhosis kizárásában.
Ezzel egyidejűleg a variceális varixok új prediktív modelljét hozzuk létre az SSM és a differenciális fehérje diagnosztikai értékének értékelésére a nyelőcső-varixok esetében, és találunk egy non-invazív módszert a nyelőcsővarixokkal járó cirrhosis megbízható előrejelzésére és értékelésére.
Minden egyes beteget 6 havonta 1 évenként követnek nyomon, és rögzítik az eredményt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gastrooesophagealis varix a portális hipertónia szövődménye cirrhosisban. Az endoszkópia invazív módszer, mint nem kielégítő szűrővizsgálat. Ebbe a prospektív klinikai vizsgálatba különböző okokból kifolyólag cirrhosisban szenvedő betegeket vonunk be, mindazokat, akiken laboratóriumi, elasztográfiai és szérumproteomikai vizsgálatokat végeznek. differenciális fehérjevizsgálat, beleértve az LSM-et és az SSM-et.
A Baveno VI vagy a kiterjesztett BavenoVI kritériumokat a betegek LSM és PLT összehasonlításával validálják.
LSM, SSM, szérum differenciális fehérje, thrombocytaszám és EGD adatok az SSM és a differenciális fehérjék klinikai értékének értékeléséhez a varixos cirrhosis kizárásában.
Ezzel egyidejűleg az SSM és a szérum differenciális fehérje alapján a variceális varixok új prediktív modelljét hozzuk létre az SSM és a differenciális fehérje diagnosztikai értékének értékelésére a nyelőcső-gyomor varixok esetében, valamint egy non-invazív módszert a cirrhosis megbízható előrejelzésére és értékelésére. nyelőcső visszértágulatok találhatók.
Minden egyes beteget 6 havonta 1 évenként követnek nyomon, és rögzítik az eredményt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
992
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jinjun Chen, PHd
- Telefonszám: 8618588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Haiyu Wang
- Telefonszám: 15602203979
- E-mail: 375612668@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinjun Chen, PHD
- Telefonszám: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik olyan orvoshoz jönnek a központba, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Az életkor 18 és 80 év között mozgott. 2. A cirrhosis klinikai vagy patológiás diagnózisa; 3. Elektronikus gasztroszkópia tervezett; 4. A tájékozott hozzájárulás elfogadása és aláírása;
Kizárási kritériumok:
- 1. Hepatocellularis karcinómát vagy más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy diagnosztizálnak jelenleg; 2. Ortotopikus májátültetéses betegek; 3. Transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás sönt (TIPS) vagy korábbi műtéti sönt átesett betegek; 4. Terhes nők; 5. Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Déli Orvostudományi Egyetem Nanfang Kórház
|
Minden beiratkozott betegnek esophagogastroduodenoscopiát és elasztográfiát kell alávetni
|
|
Tongji Kórház, amely a Tongji Egyetemhez kapcsolódik
|
Minden beiratkozott betegnek esophagogastroduodenoscopiát és elasztográfiát kell alávetni
|
|
A Nanchang Egyetem második kapcsolt kórháza
|
Minden beiratkozott betegnek esophagogastroduodenoscopiát és elasztográfiát kell alávetni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy kockázatú nyelőcsővarixok előfordulása
Időkeret: 4 év
|
A nagy kockázatú nyelőcsővarixok előfordulása
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéses események előfordulása
Időkeret: 4 év
|
A vérzéses események előfordulása
|
4 év
|
|
Klinikai dekompenzációs események és halálozások előfordulása
Időkeret: 4 év
|
Klinikai dekompenzációs események és halálozások előfordulása
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2020-222
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .