Ikke-invasiv metode for å forutsi tilstedeværelsen av gastroøsofageale varier hos pasienter med skrumplever – en prospektiv multisenterforsøk
22. november 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Southern Medical University of Nanfang Hospital
Gastroøsofageale varicer er en komplikasjon av portal hypertensjon ved cirrhose. Endoskopi er en utilfredsstillende screeningtest. I denne prospektive kliniske studien vil vi registrere pasienter med cirrhose av ulike årsaker, som alle gjennomgår laboratorietester, elastografi og serumproteomisk differensialproteintesting, inkludert leverelastografi (LSM) og miltelastografi (SSM).
Baveno VI eller utvidede BavenoVI-kriterier valideres ved å sammenligne pasientenes LSM og PLT.
LSM-, SSM-, serumdifferensialprotein, blodplatetall og EGD-data for å evaluere den kliniske verdien av SSM og differensialproteiner for å ekskludere cirrhose med varicer.
Samtidig vil det etableres en ny prediktiv modell av varicealvaricer for å evaluere den diagnostiske verdien av SSM og differensialprotein for esophagogastric varices, og en ikke-invasiv metode for pålitelig prediksjon og evaluering av skrumplever med esophageal varicer vil bli funnet.
Og hver pasient vil bli fulgt opp hver 6. måned til 1 år, og utfallshendelsen vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageale varicer er en komplikasjon av portal hypertensjon ved cirrhose. Endoskopi er en invasiv metode som en utilfredsstillende screeningtest. I denne prospektive kliniske studien vil vi registrere pasienter med cirrhose av ulike årsaker, alle pasienter som gjennomgår laboratorietester, elastografi og serumproteomikk differensiell proteintesting, inkludert LSM og SSM.
Baveno VI eller utvidede BavenoVI-kriterier valideres ved å sammenligne pasientenes LSM og PLT.
LSM, SSM, serumdifferensialprotein, blodplatetall og EGD-data for å evaluere den kliniske verdien av SSM og differensialproteiner for å ekskludere skrumplever med varicer.
Samtidig vil det, basert på SSM og serum differensialprotein, etableres en ny prediktiv modell av varicealvaricer for å evaluere den diagnostiske verdien av SSM og differensialprotein for esophagogastric varices, og en ikke-invasiv metode for pålitelig prediksjon og evaluering av skrumplever med esophageal varices vil bli funnet.
Og hver pasient vil bli fulgt opp hver 6. måned til 1 år, og utfallshendelsen vil bli registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
992
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jinjun Chen, PHd
- Telefonnummer: 8618588531001
- E-post: chjj@smu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haiyu Wang
- Telefonnummer: 15602203979
- E-post: 375612668@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jinjun Chen, PHD
- Telefonnummer: 86-18588531001
- E-post: chjj@smu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som kommer til senteret for å se en lege som oppfyller innmeldingskriteriene og samtykker i å delta i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alderen varierte fra 18 til 80 år. 2. Klinisk eller patologisk diagnose av skrumplever; 3. Elektronisk gastroskopi er planlagt; 4. Å godta og signere det informerte samtykket;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Hepatocellulært karsinom eller andre ondartede svulster har blitt eller er for tiden diagnostisert; 2. Ortotopiske levertransplantasjonspasienter; 3. Pasienter som har gjennomgått transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), eller tidligere kirurgisk shunt; 4. Gravide kvinner; 5. Nevrologiske eller psykiatriske lidelser;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Southern Medical University of Nanfang Hospital
|
Hver påmeldt pasient må gjennomgå esophagogastroduodenoskopier og elastografi
|
|
Tongji sykehus tilknyttet Tongji University
|
Hver påmeldt pasient må gjennomgå esophagogastroduodenoskopier og elastografi
|
|
Det andre tilknyttede sykehuset ved Nanchang University
|
Hver påmeldt pasient må gjennomgå esophagogastroduodenoskopier og elastografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av høyrisiko-øsofagusvaricer
Tidsramme: 4 år
|
Forekomst av høyrisiko-øsofagusvaricer
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hemoragiske hendelser
Tidsramme: 4 år
|
Forekomst av hemoragiske hendelser
|
4 år
|
|
Forekomst av kliniske dekompensasjonshendelser og dødsfall
Tidsramme: 4 år
|
Forekomst av kliniske dekompensasjonshendelser og dødsfall
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2020-222
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .