Ikke-invasiv metode til at forudsige tilstedeværelsen af gastroøsofageale varicer hos patienter med skrumpelever - et prospektivt multicenterforsøg
22. november 2023 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Southern Medical University of Nanfang Hospital
Gastroøsofageale varicer er en komplikation af portal hypertension i skrumpelever. Endoskopi er en utilfredsstillende screeningstest. I denne prospektive kliniske undersøgelse vil vi indskrive patienter med skrumpelever af forskellige årsager, som alle gennemgår laboratorietests, elastografi og serumproteomisk differentiel proteintestning, herunder leverelastografi (LSM) og miltelastografi (SSM).
Baveno VI eller udvidede BavenoVI kriterier valideres ved at sammenligne patienters LSM og PLT.
LSM, SSM, serum differentielt protein, blodpladeantal og EGD data for at evaluere den kliniske værdi af SSM og differentielle proteiner i udelukkelse af cirrhose med varicer.
Samtidig vil der blive etableret en ny prædiktiv model af varicevaricer for at evaluere den diagnostiske værdi af SSM og differentialprotein for esophagogastric varices, og der vil blive fundet en ikke-invasiv metode til pålideligt at forudsige og evaluere cirrhose med esophageal varicer.
Og hver patient vil blive fulgt op hver 6. måned til 1 år, og udfaldshændelsen vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageale varicer er en komplikation til portal hypertension i cirrhose. Endoskopi er en invasiv metode som en utilfredsstillende screeningstest. I denne prospektive kliniske undersøgelse vil vi indskrive patienter med cirrhose af forskellige årsager, alle patienter, som gennemgår laboratorietests, elastografi og serumproteomik differentiel proteintestning, herunder LSM og SSM.
Baveno VI eller udvidede BavenoVI kriterier valideres ved at sammenligne patienters LSM og PLT.
LSM, SSM, serum differentielt protein, trombocyttal og EGD data for at evaluere den kliniske værdi af SSM og differentielle proteiner i udelukkelse af cirrhose med varicer.
Samtidig vil der, baseret på SSM og serum differentialprotein, blive etableret en ny prædiktiv model af variceal varicer for at evaluere den diagnostiske værdi af SSM og differentialprotein for esophagogastric varicer, og en ikke-invasiv metode til pålideligt at forudsige og evaluere cirrhose med esophageal varicer vil blive fundet.
Og hver patient vil blive fulgt op hver 6. måned til 1 år, og udfaldshændelsen vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
992
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jinjun Chen, PHd
- Telefonnummer: 8618588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Haiyu Wang
- Telefonnummer: 15602203979
- E-mail: 375612668@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jinjun Chen, PHD
- Telefonnummer: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der kommer til centret for at se en læge, der opfylder tilmeldingskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alderen varierede fra 18 til 80 år. 2. Klinisk eller patologisk diagnose af skrumpelever; 3. Elektronisk gastroskopi er planlagt; 4. At acceptere og underskrive det informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Hepatocellulært karcinom eller andre maligne tumorer er blevet eller er i øjeblikket diagnosticeret; 2. Ortotopiske levertransplantationspatienter; 3. Patienter, der har gennemgået transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), eller tidligere kirurgisk shunt; 4. Gravide kvinder; 5. Neurologiske eller psykiatriske lidelser;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Southern Medical University of Nanfang Hospital
|
Hver indskrevet patient skal gennemgå esophagogastroduodenoskopier og elastografi
|
|
Tongji Hospital tilknyttet Tongji University
|
Hver indskrevet patient skal gennemgå esophagogastroduodenoskopier og elastografi
|
|
Nanchang Universitets andet tilknyttede hospital
|
Hver indskrevet patient skal gennemgå esophagogastroduodenoskopier og elastografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af højrisiko esophageal varicer
Tidsramme: 4 år
|
Forekomst af højrisiko esophageal varicer
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 4 år
|
Forekomst af hæmoragiske hændelser
|
4 år
|
|
Forekomst af kliniske dekompensationshændelser og dødsfald
Tidsramme: 4 år
|
Forekomst af kliniske dekompensationshændelser og dødsfald
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2020-222
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .