Metodo non invasivo per prevedere la presenza di varici gastroesofagee in pazienti con cirrosi: uno studio prospettico multicentrico
22 novembre 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Ospedale della Southern Medical University di Nanfang
Le varici gastroesofagee sono una complicanza dell'ipertensione portale nella cirrosi. L'endoscopia è un test di screening insoddisfacente. In questo studio clinico prospettico, arruoleremo pazienti con cirrosi di varie cause, tutti sottoposti a test di laboratorio, elastografia e test proteomico differenziale proteico sierico, inclusa l'elastografia del fegato (LSM) e l'elastografia della milza (SSM).
I criteri Baveno VI o BavenoVI ampliati sono convalidati confrontando LSM e PLT dei pazienti.
LSM, SSM, proteina differenziale sierica, conta piastrinica e dati EGD per valutare il valore clinico di SSM e proteine differenziali nell'escludere la cirrosi con varici.
Allo stesso tempo, verrà stabilito un nuovo modello predittivo delle varici varici per valutare il valore diagnostico di SSM e proteina differenziale per varici esofagogastriche, e sarà trovato un metodo non invasivo per prevedere e valutare in modo affidabile la cirrosi con varici esofagee.
E ogni paziente verrà seguito ogni 6 mesi a 1 anno e verrà registrato l'evento di esito.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le varici gastroesofagee sono una complicazione dell'ipertensione portale nella cirrosi. L'endoscopia è un metodo invasivo come test di screening insoddisfacente. In questo studio clinico prospettico, arruoleremo pazienti con cirrosi di varie cause, tutti pazienti sottoposti a test di laboratorio, elastografia e proteomica sierica test proteici differenziali, inclusi LSM e SSM.
I criteri Baveno VI o BavenoVI ampliati sono convalidati confrontando LSM e PLT dei pazienti.
LSM, SSM, proteina differenziale sierica, conta piastrinica e dati EGD per valutare il valore clinico di SSM e proteine differenziali nell'escludere la cirrosi con varici.
Allo stesso tempo, sulla base della SSM e della proteina differenziale sierica, verrà stabilito un nuovo modello predittivo delle varici varici per valutare il valore diagnostico della SSM e della proteina differenziale per le varici esofagogastriche e un metodo non invasivo per prevedere e valutare in modo affidabile la cirrosi con si troveranno varici esofagee.
E ogni paziente verrà seguito ogni 6 mesi a 1 anno e verrà registrato l'evento di esito.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
992
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jinjun Chen, PHd
- Numero di telefono: 8618588531001
- Email: chjj@smu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haiyu Wang
- Numero di telefono: 15602203979
- Email: 375612668@qq.com
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contatto:
- Jinjun Chen, PHD
- Numero di telefono: 86-18588531001
- Email: chjj@smu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che vengono al centro per vedere un medico che soddisfa i criteri di iscrizione e accetta di partecipare allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. L'età variava dai 18 agli 80 anni. 2. Diagnosi clinica o patologica di cirrosi; 3. È prevista la gastroscopia elettronica; 4. Accettare e firmare il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- 1. Il carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni sono stati o sono attualmente diagnosticati; 2. Pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico; 3. Pazienti sottoposti a shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) o precedente shunt chirurgico; 4. Donne in gravidanza; 5. Disturbi neurologici o psichiatrici;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ospedale della Southern Medical University di Nanfang
|
Ogni paziente arruolato deve essere sottoposto a Esofagogastroduodenoscopie ed elastografia
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Tongji Hospital affiliato alla Tongji University
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Ogni paziente arruolato deve essere sottoposto a Esofagogastroduodenoscopie ed elastografia
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Il secondo ospedale affiliato dell'Università di Nanchang
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Ogni paziente arruolato deve essere sottoposto a Esofagogastroduodenoscopie ed elastografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di varici esofagee ad alto rischio
Lasso di tempo: 4 anni
|
Incidenza di varici esofagee ad alto rischio
|
4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: 4 anni
|
Incidenza di eventi emorragici
|
4 anni
|
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Incidenza di eventi di scompenso clinico e decessi
Lasso di tempo: 4 anni
|
Incidenza di eventi di scompenso clinico e decessi
|
4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2020-222
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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