Neinvazivní metoda predikce přítomnosti gastroezofageálních varixů u pacientů s cirhózou – prospektivní, multicentrická studie
22. listopadu 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Nemocnice Southern Medical University of Nanfang
Gastroezofageální varixy jsou komplikací portální hypertenze u cirhózy. Endoskopie je nevyhovující screeningový test. Do této prospektivní klinické studie zařadíme pacienty s cirhózou různých příčin, u nichž všichni podstoupí laboratorní testy, elastografii a sérové proteomické diferenciální vyšetření proteinů, včetně elastografie jater (LSM) a elastografie sleziny (SSM).
Baveno VI nebo rozšířená kritéria BavenoVI jsou validována porovnáním LSM a PLT pacientů.
Údaje o LSM, SSM, sérovém diferenciálním proteinu, počtu krevních destiček a EGD pro vyhodnocení klinické hodnoty SSM a diferenciálních proteinů při vyloučení cirhózy s varixy.
Zároveň bude sestaven nový prediktivní model varixů pro hodnocení diagnostické hodnoty SSM a diferenciálního proteinu pro jícnové varixy a bude nalezena neinvazivní metoda pro spolehlivou predikci a hodnocení cirhózy s jícnovými varixy.
Každý pacient bude sledován každých 6 měsíců až 1 rok a výsledná událost bude zaznamenána.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální varixy jsou komplikací portální hypertenze u cirhózy. Endoskopie je invazivní metoda jako nevyhovující screeningový test. Do této prospektivní klinické studie zařadíme pacienty s cirhózou různých příčin, všechny pacienty, kteří podstoupí laboratorní vyšetření, elastografii a sérovou proteomickou diferenciální testování proteinů, včetně LSM a SSM.
Baveno VI nebo rozšířená kritéria BavenoVI jsou validována porovnáním LSM a PLT pacientů.
LSM, SSM, sérový diferenciální protein, počet krevních destiček a údaje EGD pro vyhodnocení klinické hodnoty SSM a diferenciálních proteinů při vyloučení cirhózy s varixy.
Zároveň bude na základě SSM a sérového diferenciálního proteinu založen nový prediktivní model varixových varixů pro hodnocení diagnostické hodnoty SSM a diferenciálního proteinu pro jícnové varixy a neinvazivní metoda pro spolehlivou predikci a hodnocení cirhózy s budou nalezeny jícnové varixy.
Každý pacient bude sledován každých 6 měsíců až 1 rok a výsledná událost bude zaznamenána.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
992
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinjun Chen, PHd
- Telefonní číslo: 8618588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haiyu Wang
- Telefonní číslo: 15602203979
- E-mail: 375612668@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jinjun Chen, PHD
- Telefonní číslo: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří přicházejí do centra za lékařem, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk se pohyboval od 18 do 80 let. 2. Klinická nebo patologická diagnóza cirhózy; 3. Plánuje se elektronická gastroskopie; 4. Souhlasit a podepsat informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- 1. Hepatocelulární karcinom nebo jiné maligní nádory byly nebo jsou v současné době diagnostikovány; 2. Pacienti s ortotopickou transplantací jater; 3. Pacienti, kteří podstoupili transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) nebo předchozí chirurgický zkrat; 4. Těhotné ženy; 5. neurologické nebo psychiatrické poruchy;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nemocnice Southern Medical University of Nanfang
|
Každý zařazený pacient musí podstoupit ezofagogastroduodenoskopii a elastografii
|
|
Nemocnice Tongji Přidružená k univerzitě Tongji
|
Každý zařazený pacient musí podstoupit ezofagogastroduodenoskopii a elastografii
|
|
Druhá přidružená nemocnice univerzity Nanchang
|
Každý zařazený pacient musí podstoupit ezofagogastroduodenoskopii a elastografii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vysoce rizikových jícnových varixů
Časové okno: 4 roky
|
Výskyt vysoce rizikových jícnových varixů
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hemoragických příhod
Časové okno: 4 roky
|
Výskyt hemoragických příhod
|
4 roky
|
|
Výskyt příhod klinické dekompenzace a úmrtí
Časové okno: 4 roky
|
Výskyt příhod klinické dekompenzace a úmrtí
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2020-222
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .