Método não invasivo para prever a presença de varizes gastroesofágicas em pacientes com cirrose - um estudo prospectivo multicêntrico
22 de novembro de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Hospital da Universidade Médica do Sul de Nanfang
As varizes gastroesofágicas são uma complicação da hipertensão portal na cirrose. A endoscopia é um teste de triagem insatisfatório. incluindo elastografia do fígado (LSM) e elastografia do baço (SSM).
Os critérios Baveno VI ou BavenoVI expandido são validados comparando LSM e PLT dos pacientes.
Dados de LSM, SSM, proteína diferencial sérica, contagem de plaquetas e EGD para avaliar o valor clínico de SSM e proteínas diferenciais na exclusão de cirrose com varizes.
Ao mesmo tempo, um novo modelo preditivo de varizes será estabelecido para avaliar o valor diagnóstico de SSM e proteína diferencial para varizes esofagogástricas, e um método não invasivo para prever e avaliar cirrose com varizes esofágicas será encontrado.
E cada paciente será acompanhado a cada 6 meses a 1 ano, e o evento de resultado será registrado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As varizes gastroesofágicas são uma complicação da hipertensão portal na cirrose. A endoscopia é um método invasivo como um teste de triagem insatisfatório. testes diferenciais de proteínas, incluindo LSM e SSM.
Os critérios Baveno VI ou BavenoVI expandido são validados comparando LSM e PLT dos pacientes.
Dados de LSM, SSM, proteína diferencial sérica, contagem de plaquetas e EGD para avaliar o valor clínico de SSM e proteínas diferenciais na exclusão de cirrose com varizes.
Ao mesmo tempo, com base em SSM e proteína diferencial sérica, um novo modelo preditivo de varizes será estabelecido para avaliar o valor diagnóstico de SSM e proteína diferencial para varizes esofagogástricas, e um método não invasivo para prever e avaliar cirrose de forma confiável com varizes esofágicas serão encontradas.
E cada paciente será acompanhado a cada 6 meses a 1 ano, e o evento de resultado será registrado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
992
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinjun Chen, PHd
- Número de telefone: 8618588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Haiyu Wang
- Número de telefone: 15602203979
- E-mail: 375612668@qq.com
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Jinjun Chen, PHD
- Número de telefone: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que vêm ao centro para consultar um médico que atendem aos critérios de inscrição e concordam em participar do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. A idade variou de 18 a 80 anos. 2. Diagnóstico clínico ou patológico de cirrose; 3. Está prevista gastroscopia eletrônica; 4. Concordar e assinar o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- 1. Carcinoma hepatocelular ou outros tumores malignos foram ou são diagnosticados atualmente; 2. Transplante hepático ortotópico; 3. Pacientes submetidos a shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS), ou shunt cirúrgico prévio; 4. Mulheres grávidas; 5. Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hospital da Universidade Médica do Sul de Nanfang
|
Cada paciente inscrito precisa passar por esofagogastroduodenoscopia e elastografia
|
|
Hospital Tongji afiliado à Universidade Tongji
|
Cada paciente inscrito precisa passar por esofagogastroduodenoscopia e elastografia
|
|
O segundo hospital afiliado da Universidade de Nanchang
|
Cada paciente inscrito precisa passar por esofagogastroduodenoscopia e elastografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de varizes esofágicas de alto risco
Prazo: 4 anos
|
Incidência de varizes esofágicas de alto risco
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos hemorrágicos
Prazo: 4 anos
|
Incidência de eventos hemorrágicos
|
4 anos
|
|
Incidência de eventos de descompensação clínica e óbitos
Prazo: 4 anos
|
Incidência de eventos de descompensação clínica e óbitos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2020-222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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