预测肝硬化患者是否存在胃食管静脉曲张的无创方法——一项前瞻性多中心试验
2023年11月22日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
南方医科大学南方医院
胃食管静脉曲张是肝硬化门静脉高压症的并发症。内镜检查是一项不能令人满意的筛查试验。在这项前瞻性临床研究中，我们将招募各种原因导致的肝硬化患者，所有患者均进行实验室检查、弹性成像和血清蛋白质组学差异蛋白检测，包括肝脏弹性成像（LSM）和脾脏弹性成像（SSM）。
Baveno VI 或扩展的 BavenoVI 标准通过比较患者的 LSM 和 PLT 来验证。
LSM、SSM、血清差异蛋白、血小板计数、EGD数据，评价SSM和差异蛋白排除肝硬化静脉曲张的临床价值。
同时，将建立一种新的静脉曲张预测模型，评估SSM和差异蛋白对食管胃静脉曲张的诊断价值，并找到一种可靠预测和评估食管静脉曲张肝硬化的无创方法。
每 6 个月至 1 年对每位患者进行一次随访，并记录结果事件。
研究概览
详细说明
胃食管静脉曲张是肝硬化门静脉高压症的并发症。内镜是一种侵入性方法，作为一种不令人满意的筛查试验。在这项前瞻性临床研究中，我们将招募各种原因导致的肝硬化患者，所有患者均接受实验室检查、弹性成像和血清蛋白质组学检查差异蛋白检测，包括LSM和SSM。
Baveno VI 或扩展的 BavenoVI 标准通过比较患者的 LSM 和 PLT 来验证。
LSM、SSM、血清差异蛋白、血小板计数、EGD数据评价SSM及差异蛋白排除肝硬化静脉曲张的临床价值。
同时，将建立基于SSM和血清差异蛋白的新的静脉曲张预测模型，评价SSM和差异蛋白对食管胃静脉曲张的诊断价值，以及可靠预测和评估肝硬化的非侵入性方法。会发现食道静脉曲张。
每 6 个月至 1 年对每位患者进行一次随访，并记录结果事件。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
992
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinjun Chen, PHd
- 电话号码：8618588531001
- 邮箱：chjj@smu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Haiyu Wang
- 电话号码：15602203979
- 邮箱：375612668@qq.com
学习地点
-
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
接触：
- Jinjun Chen, PHD
- 电话号码：86-18588531001
- 邮箱：chjj@smu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
来中心就诊符合入组标准并同意参加研究的患者
描述
纳入标准：
- 1. 年龄从18岁到80岁不等。 2.肝硬化的临床或病理诊断； 3.计划进行电子胃镜检查； 4.同意并签署知情同意书；
排除标准：
- 1.已确诊或正在确诊肝细胞癌或其他恶性肿瘤； 2.原位肝移植患者； 3. 接受过经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）或既往手术分流术的患者； 4.孕妇； 5. 神经或精神障碍；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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南方医科大学南方医院
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每个入组患者都需要接受食管胃十二指肠镜检查和弹性成像
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同济大学附属同济医院
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每个入组患者都需要接受食管胃十二指肠镜检查和弹性成像
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南昌大学第二附属医院
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每个入组患者都需要接受食管胃十二指肠镜检查和弹性成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高危食管静脉曲张的发生率
大体时间：4年
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高危食管静脉曲张的发生率
|
4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血事件的发生率
大体时间：4年
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出血事件的发生率
|
4年
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临床失代偿事件和死亡的发生率
大体时间：4年
|
临床失代偿事件和死亡的发生率
|
4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月16日
首次发布 (实际的)
2021年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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