Неинвазивный метод прогнозирования наличия гастроэзофагеального варикоза у пациентов с циррозом печени — проспективное многоцентровое исследование
22 ноября 2023 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Южный медицинский университет больницы Наньфан
Гастроэзофагеальный варикоз является осложнением портальной гипертензии при циррозе печени. Эндоскопия является неудовлетворительным скрининговым тестом. В это проспективное клиническое исследование мы включим пациентов с циррозом различной этиологии, всем из которых будут проведены лабораторные анализы, эластография и сывороточный протеомный дифференциальный анализ белков, включая эластографию печени (LSM) и эластографию селезенки (SSM).
Baveno VI или расширенные критерии BavenoVI подтверждаются путем сравнения LSM и PLT пациентов.
LSM, SSM, дифференциальный белок сыворотки, количество тромбоцитов и данные EGD для оценки клинической ценности SSM и дифференциальных белков в исключении цирроза с варикозным расширением вен.
В то же время будет создана новая прогностическая модель варикозного расширения вен для оценки диагностической ценности SSM и дифференциального белка для варикозно расширенных вен пищевода, а также будет найден неинвазивный метод надежного прогнозирования и оценки цирроза печени с варикозным расширением вен пищевода.
И каждый пациент будет наблюдаться каждые 6 месяцев до 1 года, и исход будет регистрироваться.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастроэзофагеальные варикозы являются осложнением портальной гипертензии при циррозе печени. Эндоскопия является инвазивным методом как неудовлетворительный скрининговый тест. дифференциальное тестирование белков, включая LSM и SSM.
Baveno VI или расширенные критерии BavenoVI подтверждаются путем сравнения LSM и PLT пациентов.
LSM, SSM, дифференциальный белок сыворотки, количество тромбоцитов и данные EGD для оценки клинической ценности SSM и дифференциальных белков в исключении цирроза с варикозным расширением вен.
В то же время на основе SSM и дифференциального белка сыворотки будет создана новая прогностическая модель варикозного расширения вен для оценки диагностической ценности SSM и дифференциального белка для варикозно расширенных вен пищевода, а также неинвазивный метод надежного прогнозирования и оценки цирроза с будет обнаружен варикоз пищевода.
И каждый пациент будет наблюдаться каждые 6 месяцев до 1 года, и исход будет регистрироваться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
992
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinjun Chen, PHd
- Номер телефона: 8618588531001
- Электронная почта: chjj@smu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haiyu Wang
- Номер телефона: 15602203979
- Электронная почта: 375612668@qq.com
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Jinjun Chen, PHD
- Номер телефона: 86-18588531001
- Электронная почта: chjj@smu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые приходят в центр на прием к врачу, соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст колебался от 18 до 80 лет. 2. Клинический или патологоанатомический диагноз цирроза печени; 3. Планируется электронная гастроскопия; 4. Согласиться и подписать информированное согласие;
Критерий исключения:
- 1. Гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные опухоли были или в настоящее время диагностированы; 2. Пациенты с ортотопической трансплантацией печени; 3. Пациенты, перенесшие трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) или предшествующее хирургическое шунтирование; 4. Беременные женщины; 5. Неврологические или психические расстройства;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Южный медицинский университет больницы Наньфан
|
Каждому зарегистрированному пациенту необходимо пройти эзофагогастродуоденоскопию и эластографию.
|
|
Больница Тунцзи при Университете Тунцзи
|
Каждому зарегистрированному пациенту необходимо пройти эзофагогастродуоденоскопию и эластографию.
|
|
Вторая дочерняя больница Наньчанского университета
|
Каждому зарегистрированному пациенту необходимо пройти эзофагогастродуоденоскопию и эластографию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения варикозного расширения вен пищевода высокого риска
Временное ограничение: 4 года
|
Частота возникновения варикозного расширения вен пищевода высокого риска
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота геморрагических явлений
Временное ограничение: 4 года
|
Частота геморрагических явлений
|
4 года
|
|
Частота случаев клинической декомпенсации и летальных исходов
Временное ограничение: 4 года
|
Частота случаев клинической декомпенсации и летальных исходов
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2020-222
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .