Méthode non invasive pour prédire la présence de varices gastro-oesophagiennes chez les patients atteints de cirrhose - un essai prospectif multicentrique
22 novembre 2023 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Hôpital de l'Université médicale du sud de Nanfang
Les varices gastro-oesophagiennes sont une complication de l'hypertension portale dans la cirrhose. L'endoscopie est un test de dépistage insatisfaisant. Dans cette étude clinique prospective, nous inscrirons des patients atteints de cirrhose de diverses causes, qui subiront tous des tests de laboratoire, une élastographie et des tests de protéines différentielles protéomiques sériques, y compris l'élastographie hépatique (LSM) et l'élastographie splénique (SSM).
Les critères Baveno VI ou BavenoVI élargi sont validés en comparant le LSM et le PLT des patients.
Données LSM, SSM, protéines différentielles sériques, numération plaquettaire et EGD pour évaluer la valeur clinique du SSM et des protéines différentielles pour exclure la cirrhose avec varices.
Dans le même temps, un nouveau modèle prédictif des varices variqueuses sera établi pour évaluer la valeur diagnostique du SSM et de la protéine différentielle pour les varices oesogastriques, et une méthode non invasive pour prédire et évaluer de manière fiable la cirrhose avec varices oesophagiennes sera trouvée.
Et chaque patient sera suivi tous les 6 mois à 1 an, et l'événement résultat sera enregistré.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les varices gastro-œsophagiennes sont une complication de l'hypertension portale dans la cirrhose. L'endoscopie est une méthode invasive en tant que test de dépistage insatisfaisant. Dans cette étude clinique prospective, nous inscrirons des patients atteints de cirrhose de diverses causes, tous des patients qui subissent des tests de laboratoire, une élastographie et une protéomique sérique. tests protéiques différentiels, y compris LSM et SSM.
Les critères Baveno VI ou BavenoVI élargi sont validés en comparant le LSM et le PLT des patients.
LSM, SSM, protéine différentielle sérique, numération plaquettaire et données EGD pour évaluer la valeur clinique du SSM et des protéines différentielles pour exclure la cirrhose avec varices.
Parallèlement, sur la base du SSM et de la protéine différentielle sérique, un nouveau modèle prédictif des varices variqueuses sera établi pour évaluer la valeur diagnostique du SSM et de la protéine différentielle pour les varices oesogastriques, et une méthode non invasive pour prédire et évaluer de manière fiable la cirrhose avec varices oesophagiennes seront trouvées.
Et chaque patient sera suivi tous les 6 mois à 1 an, et l'événement résultat sera enregistré.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
992
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinjun Chen, PHd
- Numéro de téléphone: 8618588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Haiyu Wang
- Numéro de téléphone: 15602203979
- E-mail: 375612668@qq.com
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Jinjun Chen, PHD
- Numéro de téléphone: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui viennent au centre pour voir un médecin qui répondent aux critères d'inscription et acceptent de participer à l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. L'âge variait de 18 à 80 ans. 2. Diagnostic clinique ou pathologique de la cirrhose ; 3. Une gastroscopie électronique est prévue ; 4. Accepter et signer le consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- 1. Un carcinome hépatocellulaire ou d'autres tumeurs malignes ont été ou sont actuellement diagnostiqués ; 2. Patients transplantés hépatiques orthotopiques ; 3. Patients ayant subi un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) ou un shunt chirurgical antérieur ; 4. Femmes enceintes ; 5. Troubles neurologiques ou psychiatriques ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Hôpital de l'Université médicale du sud de Nanfang
|
Chaque patient inscrit doit subir des œsophagogastroduodénoscopies et une élastographie
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Hôpital Tongji affilié à l'Université Tongji
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Chaque patient inscrit doit subir des œsophagogastroduodénoscopies et une élastographie
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Le deuxième hôpital affilié de l'université de Nanchang
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Chaque patient inscrit doit subir des œsophagogastroduodénoscopies et une élastographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des varices oesophagiennes à haut risque
Délai: 4 années
|
Incidence des varices oesophagiennes à haut risque
|
4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements hémorragiques
Délai: 4 années
|
Incidence des événements hémorragiques
|
4 années
|
|
Incidence des événements de décompensation clinique et des décès
Délai: 4 années
|
Incidence des événements de décompensation clinique et des décès
|
4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2021
Première publication (Réel)
18 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2020-222
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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