もやもや病、腸内細菌叢の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

もやもや病 (MMD) はまれな脳血管障害であり、日本、韓国、中国の小児および若年成人の脳卒中の主要な原因ですが、その病因はまだ明らかではありません。腸内細菌叢の異常は、MMD の病理学的変化に関与している可能性があります。この研究では、研究者はメタゲノムシーケンスを実行して、MMD の腸内微生物叢の特徴を見つけ、代謝、免疫、および臨床症状との相関関係を調査します。この研究は、MMD の病態生理の理解に役立つだけでなく、臨床治療オプションの選択の参考にもなる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100000
    - 募集
    - Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

北京天壇病院での入院中にMMDと診断された連続患者が募集されます。適格性は、包含および除外基準のチェックリストを通じて決定されます。対照群は、医療外来患者クリニックから募集されます。

説明

包含基準:

2012年に発行された日本のガイドラインによるDSAによるMMDの診断、
終末内頸動脈および近位中および前大脳動脈の狭窄または閉塞、および片側性または両側性の病変
年齢：2～60歳。

除外基準:

もやもや症候群、
妊娠、
胃腸感染症/炎症/閉塞の証拠
-小腸または大腸の部分的または完全な切除の履歴、および腸の再吻合、
発症前2週間以内の抗生物質の使用、
消化器悪性腫瘍
採用前3ヶ月以内の入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースコントロール
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

2

コホートと介入

グループ/コホート
MMDグループ北京天壇病院、首都医科大学での入院中にMMDと診断された連続患者が募集されます。
健康な対照群年齢と性別が一致した被験者は、コントロールとして研究に参加するよう招待されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
MMD患者と対照群の間の遺伝子と種の多様性分析時間枠：学習完了まで、8か月。	各サンプルの遺伝子と種の組成に基づいて、各グループの遺伝子と種の多様性の違いを識別するために、Chao1 とシャノンのインデックス、および観測された OTU (操作上の分類単位) が計算されます。	学習完了まで、8か月。
MMD患者と対照群の腸内細菌叢の違いの分析時間枠：学習完了まで、8か月。	遺伝子間のSpearman相関係数を計算し、相関の強い遺伝子をCAGとして1つのクラスターにまとめます。各サンプルのCAGの存在量が決定されます。さらに、コントロールおよびMMDグループで大幅に濃縮された種が、ネットワーク表示のために列挙されます。	学習完了まで、8か月。
対照群と比較したMMD患者の腸内細菌叢の機能的差異の分析時間枠：学習完了まで、8か月。	LEfSe 判別分析を使用して、グループ間の有意差をスクリーニングします。次元削減は LDA によって実装され、関数の違いの影響を評価して LDA スコアを取得し、グループ間で有意に異なる関数を特定します。	学習完了まで、8か月。
対照群と比較したMMD患者の腸内微生物叢の代謝物の分析時間枠：学習完了まで、8か月。	2つのグループ間の腸内微生物叢の代謝物	学習完了まで、8か月。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
MMD 患者の腸内細菌叢と炎症性サイトカインとの相関分析。時間枠：学習完了まで、8か月。	IL-4、IL-10、IL-13、IFN-α、TGF-β、IL-1、IL-6、IL-17、IFN-β、IFN-γ、TNF-α	学習完了まで、8か月。
MMD患者の腸内細菌叢と神経画像マーカーおよび認知状態との相関分析。時間枠：学習完了まで、8か月。	MRI: BOLD、DWI、QSM、CUBE、ASL、T1、T2;認知状態: 知恵、注意力、記憶力、言語の流暢さ。	学習完了まで、8か月。
遺伝子型間の腸内細菌叢の組成の違い (RNF213 p.R4810K) 時間枠：学習完了まで、8か月。	RNF213 p.R4810K	学習完了まで、8か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

捜査官

主任研究者：Dong Zhang, MD、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)