Střevní mikrobiota u pacientů s Moyamoyovou chorobou
17. května 2021 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital
Tato studie má zjistit souvislost mezi střevní mikroflórou a onemocněním moyamoya.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Moyamoyova nemoc (MMD) je vzácné cerebrovaskulární onemocnění, je hlavní příčinou mozkové mrtvice u dětí a mladých dospělých v Japonsku, Koreji a Číně, ale její patogeneze není dosud jasná.
Dysbióza střevní mikroflóry může hrát roli v patologické změně MMD.
V tomto výzkumu by výzkumníci provedli metagenomické sekvenování, aby našli charakteristiky střevní mikroflóry MMD a prozkoumali korelace s metabolickými, imunitními a klinickými příznaky.
Tento výzkum pomůže nejen porozumět patofyziologii MMD, ale může také poskytnout referenci pro výběr možností klinické léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou přijati po sobě jdoucí pacienti s diagnózou MMD během hospitalizace v pekingské nemocnici Tiantan.
Způsobilost bude určena prostřednictvím kontrolního seznamu kritérií pro zařazení a vyloučení.
Kontrolní skupina bude rekrutována z lékařské ambulance.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika MMD pomocí DSA podle japonských doporučení publikovaných v roce 2012,
- Stenóza nebo okluze terminální vnitřní karotidy a proximálních středních a předních mozkových tepen a jednostranné nebo oboustranné postižení
- Věk: 2-60 let.
Kritéria vyloučení:
- Moyamoyův syndrom,
- Těhotenství,
- Důkaz gastrointestinální infekce/zánětu/obstrukce
- Anamnéza částečné nebo celkové resekce tenkého nebo tlustého střeva, stejně jako střevní reanastomóza,
- Užívání antibiotik během 2 týdnů před nástupem příznaků,
- Gastrointestinální malignita
- Jakákoli hospitalizace do 3 měsíců před náborem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina MMD
Budou přijati po sobě jdoucí pacienti s diagnózou MMD během hospitalizace v pekingské nemocnici Tiantan, Capital Medical University.
|
|
Zdravá kontrolní skupina
Subjekty se shodným věkem a pohlavím budou pozvány, aby se připojily ke studii jako kontrola.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza diverzity genů a druhů mezi pacienty s MMD a kontrolní skupinou
Časové okno: Po dokončení studia, osm měsíců.
|
Na základě genového a druhového složení každého vzorku budou vypočítány indexy Chao1 a Shannon a také pozorované OTU (provozní taxonomické jednotky), aby se identifikovaly rozdíly v genové a druhové diverzitě pro každou skupinu.
|
Po dokončení studia, osm měsíců.
|
|
Analýza rozdílů ve střevní mikrobiotě mezi pacienty s MMD a kontrolní skupinou
Časové okno: Po dokončení studia, osm měsíců.
|
Bude vypočítán Spearmanův korelační koeficient mezi geny a geny se silnou korelací budou seskupeny do jednoho shluku jako CAG.
Bude stanovena abundance CAG v každém vzorku. Dále budou vyčísleny významně obohacené druhy v kontrolních a MMD skupinách pro síťové zobrazení.
|
Po dokončení studia, osm měsíců.
|
|
Analýza funkčních rozdílů ve střevní mikrobiotě pacientů s MMD ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Po dokončení studia, osm měsíců.
|
Diskriminační analýza LEfSe bude použita ke screeningu významných rozdílů mezi skupinami.
Snížení rozměrů bude implementováno pomocí LDA a bude vyhodnocen dopad funkčního rozdílu, aby se získalo skóre LDA a identifikovaly se významně odlišné funkce mezi skupinami.
|
Po dokončení studia, osm měsíců.
|
|
Analýza metabolitů střevní mikroflóry pacientů s MMD ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Po dokončení studia, osm měsíců.
|
Metabolity střevní mikrobioty mezi dvěma skupinami
|
Po dokončení studia, osm měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační analýza mezi střevní mikroflórou u pacientů s MMD a zánětlivými cytokiny.
Časové okno: Po dokončení studia, osm měsíců.
|
IL-4, IL-10, IL-13, IFN-α, TGF-β, IL-1, IL-6, IL-17, IFN-β, IFN-γ a TNF-α
|
Po dokončení studia, osm měsíců.
|
|
Korelační analýza mezi střevní mikroflórou u pacientů s MMD a neurozobrazovacími markery a kognitivním stavem.
Časové okno: Po dokončení studia, osm měsíců.
|
MRI: BOLD, DWI, QSM, CUBE, ASL, T1, T2; Kognitivní stav: Moudrost, pozornost, paměť, jazyková plynulost;
|
Po dokončení studia, osm měsíců.
|
|
Rozdíly ve složení střevní mikroflóry mezi genotypy (RNF213 p.R4810K)
Časové okno: Po dokončení studia, osm měsíců.
|
RNF213 p.R4810K
|
Po dokončení studia, osm měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY 2021-072-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .