Microbiota Intestinal em Pacientes com Doença de Moyamoya
17 de maio de 2021 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Este estudo é descobrir a associação entre a microbiota intestinal e a doença de moyamoya.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A doença de Moyamoya (MMD) é um distúrbio cerebrovascular raro, é uma das principais causas de acidente vascular cerebral em crianças e adultos jovens no Japão, Coréia e China, mas sua patogênese ainda não está clara.
A disbiose da microbiota intestinal pode desempenhar um papel na alteração patológica da DMM.
Nesta pesquisa, os investigadores realizariam sequenciamento metagenômico para encontrar as características da microbiota intestinal de MMD e explorar as correlações com sintomas metabólicos, imunológicos e clínicos.
Esta pesquisa não apenas ajudará na compreensão da fisiopatologia da MMD, mas também poderá fornecer uma referência para a seleção de opções de tratamento clínico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos diagnosticados com MMD durante a internação no Hospital Tiantan de Pequim serão recrutados.
A elegibilidade será determinada por meio de uma lista de verificação de critérios de inclusão e exclusão.
O grupo de controle será recrutado na clínica médica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de MMD por DSA de acordo com as diretrizes japonesas publicadas em 2012,
- Estenose ou oclusão da carótida interna terminal e das artérias cerebrais média e anterior proximais e envolvimento unilateral ou bilateral
- Idade: 2-60 anos.
Critério de exclusão:
- Síndrome de Moyamoya,
- Gravidez,
- Evidência de infecção/inflamação/obstrução gastrointestinal
- História de ressecção parcial ou total do intestino delgado ou grosso, bem como reanastomose intestinal,
- Uso de antibióticos nas 2 semanas anteriores ao início dos sintomas,
- Malignidade gastrointestinal
- Qualquer hospitalização dentro de 3 meses antes do recrutamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo MMD
Pacientes consecutivos diagnosticados com MMD durante a internação no Hospital Tiantan de Pequim, Capital Medical University serão recrutados.
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Grupo de controle saudável
Indivíduos de mesma idade e sexo serão convidados a participar do estudo como controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de diversidade de genes e espécies entre pacientes com DMM e o grupo controle
Prazo: Até a conclusão do estudo, oito meses.
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Com base na composição de genes e espécies de cada amostra, os índices de Chao1 e Shannon, bem como as OTUs (unidades taxonômicas operacionais) observadas, serão calculados para identificar as diferenças na diversidade de genes e espécies para cada grupo.
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Até a conclusão do estudo, oito meses.
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Análise das diferenças na microbiota intestinal entre pacientes com DMM e o grupo controle
Prazo: Até a conclusão do estudo, oito meses.
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O coeficiente de correlação de Spearman entre os genes será calculado, e os genes com forte correlação serão agrupados em um cluster, como um CAG.
A abundância de CAGs em cada amostra será determinada. Além disso, as espécies significativamente enriquecidas nos grupos controle e MMD serão enumeradas para exibição em rede.
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Até a conclusão do estudo, oito meses.
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Análise das diferenças funcionais na microbiota intestinal de pacientes com DMM em comparação ao grupo controle
Prazo: Até a conclusão do estudo, oito meses.
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A análise discriminante LEfSe será usada para rastrear diferenças significativas entre os grupos.
A redução de dimensionalidade será implementada por LDA, e o impacto da diferença de função será avaliado para obter o escore LDA e identificar funções significativamente diferentes entre os grupos.
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Até a conclusão do estudo, oito meses.
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Análise de metabólitos da microbiota intestinal de pacientes com DMM em comparação ao grupo controle
Prazo: Até a conclusão do estudo, oito meses.
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Metabólitos da microbiota intestinal entre dois grupos
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Até a conclusão do estudo, oito meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de correlação entre microbiota intestinal em pacientes com DMM e citocinas inflamatórias.
Prazo: Até a conclusão do estudo, oito meses.
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IL-4,IL-10,IL-13, IFN-α, TGF-β, IL-1,IL-6, IL-17, IFN-β, IFN-γ e TNF-α
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Até a conclusão do estudo, oito meses.
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Análise de correlação entre microbiota intestinal em pacientes com DMM e marcadores de neuroimagem e estado cognitivo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, oito meses.
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RM: BOLD, DWI, QSM, CUBE, ASL, T1, T2; Estado cognitivo: Sabedoria, Atenção, Memória, Fluência Linguística;
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Até a conclusão do estudo, oito meses.
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As diferenças de composição da microbiota intestinal entre os genótipos (RNF213 p.R4810K)
Prazo: Até a conclusão do estudo, oito meses.
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RNF213 p.R4810K
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Até a conclusão do estudo, oito meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY 2021-072-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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